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Behavioral Family Systems Therapy (BFST) für Teenager mit Typ-2-Diabetes (ADAPT)

17. Mai 2017 aktualisiert von: Lisa Buckloh, PhD, Nemours Children's Clinic

Verhaltenstherapie für Familiensysteme für Jugendliche mit Typ-2-Diabetes: Ein Pilotprojekt

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Behavioral Family Systems Therapy for Teens with Type 2 Diabetes (BFST-DM2), einer individuellen psychologischen Intervention, die auf die Bedürfnisse von Teenagern mit Typ-2-Diabetes zugeschnitten ist. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass diese Verhaltensintervention in der Familie bei Teenagern mit Typ-2-Diabetes durchgeführt werden kann und positive Auswirkungen auf die Therapietreue, gesundheitliche Ergebnisse wie Gewichtsstatus und Stoffwechselkontrolle sowie psychologische Ergebnisse haben wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Typ-2-Diabetes mellitus (DM2) bei Jugendlichen nimmt mit dem Anstieg der Fettleibigkeit in den USA und weltweit dramatisch zu. DM2 ist bei Jugendlichen wie bei Erwachsenen eindeutig mit modifizierbaren Risikofaktoren wie Fettleibigkeit, sitzender Lebensweise und schlechter Ernährung verbunden. Jugendliche mit DM2 haben ein erhöhtes Risiko für medizinische Komplikationen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Retinopathie und Neuropathie sowie für psychische Probleme wie Depressionen, Angstzustände, geringes Selbstwertgefühl, Essstörungen und schlechte Bewältigung und Problemlösung. Obwohl es Studien gibt, die belegen, dass familienbasierte Lebensstil- und psychologische Interventionen bei der Reduzierung von Fettleibigkeit bei Jugendlichen und bei der Verbesserung der Stoffwechselkontrolle und Adhärenz bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mellitus (DM1) erfolgreich sind, wurde nur sehr wenig über mögliche Lebensstil- oder psychologische Behandlungen veröffentlicht Jugend mit DM2. Studien haben gezeigt, dass die Behavioral Family System Therapy (BFST) bei der Verbesserung der Stoffwechselkontrolle, Adhärenz, Familienkommunikation und Problemlösung bei Jugendlichen mit DM1 wirksam war. Diese Intervention könnte bei der Behandlung von Jugendlichen mit DM2 wirksam sein, da viele der Fähigkeiten, die für eine gute Stoffwechselkontrolle, gesundheitliche Ergebnisse, Therapietreue und psychologische Anpassung erforderlich sind, in beiden Bevölkerungsgruppen ähnlich sind. Dieser Antrag schlägt eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit BFST-DM2 vor, einer individuellen psychologischen Intervention, die auf die Bedürfnisse von Teenagern mit DM2 zugeschnitten ist. BFST wird angepasst, um diese Intervention für Minderheiten und Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen praktikabler und relevanter zu machen und sich auch auf Gewichtskontrolle, Bewegung und Ernährung zu konzentrieren. Die BFST-DM2-Intervention umfasst 12 (90-minütige) Sitzungen über 6 Monate. Zu den Bereichen, die verbessert werden sollen, gehören Stoffwechselkontrolle, Gewicht/Body-Mass-Index, Therapietreue, Wahl des Lebensstils in der Familie (Aktivität, Ernährung), Kommunikation in der Familie und Problemlösung. Eines der Hauptziele dieser Pilotstudie ist es, explorative Informationen über die Wirksamkeit der BFST-DM2-Intervention in Bezug auf Gesundheitsergebnisse, medizinische Adhärenz, Lebensstiländerungen und familiäre Problemlösungs- und Kommunikationsfähigkeiten zu sammeln. Darüber hinaus ist es ein Ziel, die Größe des Behandlungseffekts abzuschätzen, um die Stichprobengröße zu bestimmen, die erforderlich ist, um eine größere Multi-Site-Studie der BFST-DM2-Intervention durchzuführen. Weitere Ziele umfassen Bestimmungsfaktoren im Zusammenhang mit der Durchführbarkeit (Rekrutierung, Bindung, Teilnahme, Verallgemeinerbarkeit) sowie die Modifikation der Intervention, um kulturell sensibel zu sein und relevanter für die individuellen Bedürfnisse der jugendlichen DM2-Population zu sein. Die BFST-DM2-Intervention wird mit medizinischer Standardtherapie in Bezug auf Gesundheitsergebnisse (Stoffwechselkontrolle, Body-Mass-Index, Gewicht, Taillenumfang, Körperfett), körperliche Aktivität (Beschleunigungsmesser), Nahrungsaufnahme, Therapietreue, psychologische Anpassung (Selbst- Wertschätzung, Lebensqualität), familiäre Kommunikation und Problemlösung. Die Forscher werden Prädiktoren für das Behandlungsergebnis und die Behandlungseffekte im unmittelbaren Nachbehandlungsintervall (6 Monate ab Studienbeginn) analysieren. Daten zu Gesundheitsergebnissen und medizinischer Adhärenz werden ebenfalls 12 Monate nach Studienbeginn erhoben, um die Aufrechterhaltung der Behandlungseffekte im Laufe der Zeit zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierter Diabetes mellitus Typ 2 seit 6 Monaten oder länger
  • Altersangepasster Body-Mass-Index bei oder über dem 85. Perzentil (gilt als übergewichtig)
  • Die etablierte Diabetesversorgung im Nemours Children's Clinic-System oder die Diabetesversorgung erfüllt die Mindestkriterien für die aktuellen Standards der American Diabetes Association.
  • Der Jugendliche lebt während der Studiendauer (ein Jahr) zu Hause im Studiengebiet (Jacksonville, FL).
  • Eine Pflegekraft im Haushalt ist bereit, an der Familienintervention teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Jugendliche hat eine andere systemische chronische Erkrankung als gut kontrolliertes Asthma.
  • Genetisches Syndrom oder genetische Störung (außer Diabetes), von der bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflusst.
  • Tägliche Anwendung von Glukokortikoiden oder anderen Medikamenten, die bekanntermaßen die Glukosetoleranz beeinflussen.
  • Teen ist in der Sonderschule für Schüler mit Autismus oder geistiger Behinderung eingeschrieben.
  • Der Jugendliche ist schwanger oder plant, innerhalb von 1 Jahr schwanger zu werden.
  • Der Teenager lebt in einer vorübergehenden Pflegefamilie, einem Wohnheim oder einer Jugendhaftanstalt.
  • Die Familie hat einen offenen Fall bei einer Behörde, die Kindesmissbrauch oder -vernachlässigung untersucht.
  • Der Jugendliche war in den letzten 6 Monaten in einer stationären psychiatrischen Einrichtung oder Behandlung wegen Drogenmissbrauchs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BFST für Jugendliche mit Typ-2-Diabetes
Psychologische Intervention: Familien, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhalten über 6 Monate 12 Sitzungen der Behavioral Family Systems Therapy for Teens with Typ 2 Diabetes (BFST-DM2).
Verhalten: BFST für Jugendliche mit Typ-2-Diabetes
BFST für Teenager mit Typ-2-Diabetes: 12 (90-minütige Sitzungen) über 6 Monate Behavioral Family Systems Therapy (BFST), durchgeführt von einem lizenzierten klinischen Sozialarbeiter. BFST besteht aus 4 Komponenten: Problemlösung, Kommunikationstraining, kognitive Umstrukturierung und funktionelle und strukturelle Familientherapie.
Andere Namen:
  • BFST - Verhaltenstherapie für Familiensysteme
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Standardpflege)
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten ihre medizinische Standardversorgung für Diabetes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (Gewichtsstatus) nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Body-Mass-Index (angepasst an Größe, Geschlecht und Alter) – Größe und Gewicht in kg und Metern (kg/m^2) – Veränderung des BMI über verschiedene Zeitpunkte wird untersucht – Veränderung des Gewichts vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten und Veränderung in Gewicht von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Baseline, 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Die Therapietreue wird anhand der Diabetes-Selbstmanagement-Umfrage für Teenager mit Typ-2-Diabetes gemessen.
Baseline, 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline
Die körperliche Aktivität wird mit einem Beschleunigungssensor gemessen
Baseline, 6 Monate nach Baseline
Teenager-Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline
Die Selbstwahrnehmung/das Selbstwertgefühl von Teenagern wird anhand des Harter-Selbstwahrnehmungsprofils gemessen
Baseline, 6 Monate nach Baseline
Teenager-Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline
Die Lebensqualität von Teenagern wird mit dem Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) gemessen.
Baseline, 6 Monate nach Baseline
Stoffwechselkontrolle (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Die Stoffwechselkontrolle wird anhand der HbA1c-Werte gemessen
Baseline, 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Familie Problemlösung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach Ausgangswert
Die Problemlösung in der Familie wird mit der Revised Diabetes Family Conflict Scale gemessen
Ausgangswert, 6 Monate nach Ausgangswert
Körperfett (Gewichtsstatus)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Veränderung des Körperfettanteils – gemessen mit einem tragbaren Körperfett-Impedanzgerät
Baseline, 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Taillenumfang (Gewichtsstatus)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Taillenumfang in cm
Baseline, 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline
Ernährung/Nahrungsaufnahme, gemessen durch das Nutrition Data Systems for Research-Interview
Baseline, 6 Monate nach Baseline
Fähigkeiten zur Kommunikation in der Familie
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline
Fähigkeiten zur Familienkommunikation werden durch den Family Communication (Interaction Behavior Code) gemessen.
Baseline, 6 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nemours Children's Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Buckloh

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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