Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zdravé svačiny na tělesnou hmotnost a složení

14. dubna 2021 aktualizováno: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Míchané ořechy jako zdravá svačina: Vliv na tělesnou hmotnost a složení

Výsledky této studie mohou pomoci vysvětlit, zda začlenění smíšených ořechů do nízkokalorické diety povede ke snížení hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie porovná dvě diety se sníženým obsahem energie; jedna dieta bude obsahovat jednu porci smíšených ořechů (1,5 unce) denně, zatímco druhá dieta bude obsahovat stejné množství kalorií ze zdroje sacharidů, jako je preclíkový snack. Všichni jedinci dostanou dietní plán, který sníží jejich obvyklý příjem o 500 kcal/den se stejným procentem tuku, bílkovin a sacharidů po dobu prvních 12 týdnů po dietě s obvyklým příjmem po dobu 12 týdnů bez ořechů nebo preclíků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 40-60 let (žena premenopauzální).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 27,0-35,0 kg/m2.
  • V současné době nebere léky na předpis nebo volně prodejné léky na hubnutí.
  • V současné době nejste zařazeni do žádného komerčního programu hubnutí (např. Jenny Craig, Weight Watchers), internetový program pro řízení váhy, svépomocná skupina (např. Anonymní přejídači) nebo se účastní jakéhokoli programu přípravy/dodávky jídla. Pokud je subjekt ochoten okamžitě ukončit program a je ochoten se programu po dobu studia zdržet, může být zařazen po dvoutýdenním vymývacím období.
  • Ochota vést a odevzdávat denní deník/knihu shody podle požadavků protokolu studie.
  • Ochota a schopnost domluvit všechny plánované schůzky.
  • Ochota dodržovat dietní doporučení vyžadovaná protokolem studie.
  • Ochota pravidelně si nechat odebírat malé vzorky krve, jak je uvedeno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Více než 5 kg přírůstek nebo úbytek hmotnosti během 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Anamnéza onemocnění štítné žlázy, ale neužívání léků nebo se dávkování léků změnilo jednou nebo vícekrát za posledních 6 měsíců. Anamnéza onemocnění štítné žlázy a stabilní dávka léků na předpis po dobu 6 měsíců nebo déle je přijatelná.
  • Diabetes typu I nebo typu II v anamnéze, velký chirurgický zákrok, srdeční problémy (např. angina pectoris, bypass, IM atd.), přítomnost implantovaného srdečního defibrilátoru nebo kardiostimulátoru, nekontrolovaná hypertenze/vysoký krevní tlak, gastrointestinální poruchy včetně chronických malabsorpčních stavů, peptický vřed, Crohnova choroba, chronický průjem nebo aktivní onemocnění žlučníku, zánětlivé onemocnění střev , ztučnění jater nebo rakovina do tří měsíců od zařazení
  • Anamnéza chirurgického zákroku pro snížení hmotnosti kdykoli (např. gastroplastika, by-pass žaludku, gastrektomie nebo částečná gastrektomie).
  • Dodržování diety, která vyžaduje vyloučení FODMAPS (fermentovatelné oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly)
  • Dodržování specifické diety, která omezuje určité skupiny potravin (např. Paleo) nebo s extrémními poměry makroživin (sacharidy, tuky a bílkoviny).
  • Anamnéza klinicky diagnostikovaných poruch příjmu potravy včetně mentální anorexie, mentální bulimie nebo záchvatovitého přejídání.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se snaží otěhotnět.
  • V současné době užíváte jakékoli léky na předpis po dobu kratší než 3 měsíce.
  • V současné době užíváte jakékoli léky na předpis nebo doplňky, které mohou ovlivnit regulaci hmotnosti
  • V současné době konzumuje více než 14 alkoholických nápojů (1 nápoj = 12 dl piva, 4 fl oz vína nebo 1,5 fl likéru) týdně a/nebo není ochoten omezit příjem na méně než 3 nápoje týdně během účasti ve studii nebo anamnézy závislosti na alkoholu.
  • Známá alergie na mandle, pistácie, vlašské ořechy, makadamové ořechy, kešu, lískové nebo pekanové ořechy.
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů před zařazením.
  • V současné době kouří cigarety.
  • Jakákoli známá klinicky významná potravinová alergie nebo intolerance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Smíšené stromové ořechy
hypokalorický dietní plán na hubnutí se smíšenými ořechy
Jiný: Smíšené stromové ořechy
Jedinci na hypokalorickém dietním plánu na hubnutí doplněném 1,5 oz smíšených ořechů
Aktivní komparátor: Preclíky
hypokalorický dietní plán na hubnutí s preclíky
Jiný: Preclíky
Jedinci na hypokalorickém dietním plánu na hubnutí doplněném o 1,5 oz preclíky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav do týdne 24
Hubnutí podle tělesného složení a indexu tělesné hmotnosti
výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-000361

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smíšené stromové ořechy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení