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O efeito de um lanche saudável no peso e composição corporal

14 de abril de 2021 atualizado por: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Nozes mistas como lanche saudável: efeito no peso corporal e na composição

Os resultados deste estudo podem ajudar a explicar se a incorporação de nozes mistas em uma dieta hipocalórica levará à perda de peso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo irá comparar duas dietas com redução de energia; uma dieta incluirá uma porção de nozes mistas (1,5 onças) por dia, enquanto a outra dieta incluirá uma quantidade igual de calorias de uma fonte de carboidratos, como um lanche de pretzel. Todos os indivíduos receberão um plano alimentar que reduz sua ingestão habitual em 500kcal/dia com a mesma porcentagem de gordura, proteína e carboidratos nas primeiras 12 semanas seguidos de uma dieta com sua ingestão habitual por 12 semanas sem nozes ou pretzels.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
131

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher entre 40 e 60 anos de idade (mulheres na pré-menopausa).
  • Índice de Massa Corporal (IMC) 27,0-35,0 kg/m2.
  • Atualmente não está tomando uma receita ou medicamento de venda livre para perda de peso.
  • Não está atualmente inscrito em nenhum programa comercial de perda de peso (por exemplo, Jenny Craig, Vigilantes do Peso), programa de controle de peso baseado na Internet, grupo de auto-ajuda (p. Comedores Compulsivos Anônimos) ou participando de qualquer programa de preparação/entrega de alimentos. Se o sujeito estiver disposto a interromper o programa imediatamente e abster-se do programa durante o estudo, ele/ela pode ser incluído após um período de washout de duas semanas.
  • Disposto a manter e entregar um livro diário de registro/conformidade, conforme exigido pelo protocolo do estudo.
  • Disponibilidade e capacidade para cumprir todas as consultas agendadas.
  • Disposto a seguir as recomendações dietéticas exigidas pelo protocolo do estudo.
  • Disposição para coletar periodicamente pequenas amostras de sangue, conforme indicado no protocolo.

Critério de exclusão:

  • Mais de 5 libras de ganho de peso ou perda de peso nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo.
  • História de doença da tireoide, mas sem tomar medicação ou a dosagem da medicação alterada uma ou mais vezes nos últimos 6 meses. História de doença da tireoide e uso de dose estável de medicamentos prescritos por 6 meses ou mais é aceitável.
  • Histórico de diabetes Tipo I ou Tipo II, cirurgia de grande porte, problemas cardíacos (p. angina, cirurgia de bypass, infarto do miocárdio, etc.), presença de desfibrilador cardíaco ou marca-passo implantado, hipertensão/pressão alta não controlada, distúrbios gastrointestinais, incluindo condições crônicas de má absorção, úlcera péptica, doença de Crohn, diarreia crônica ou doença ativa da vesícula biliar, doença inflamatória intestinal , gordura no fígado ou câncer dentro de três meses após a inscrição
  • História de um procedimento cirúrgico para perda de peso em qualquer momento (por exemplo, gastroplastia, bypass gástrico, gastrectomia ou gastrectomia parcial).
  • Seguir uma dieta que exija a eliminação de FODMAPS (Oligossacarídeos Fermentáveis, Dissacarídeos, Monossacarídeos e Polióis)
  • Seguir uma dieta específica que restringe grupos específicos de alimentos (ex. Paleo) ou com proporções extremas de macronutrientes (carboidratos, gorduras e proteínas).
  • História de transtornos alimentares diagnosticados clinicamente, incluindo anorexia nervosa, bulimia nervosa ou transtorno da compulsão alimentar periódica.
  • Mulheres grávidas, lactantes ou tentando engravidar.
  • Atualmente tomando qualquer medicamento prescrito por menos de 3 meses.
  • Atualmente tomando medicamentos prescritos ou suplementos que possam afetar a regulação do peso
  • Atualmente consumindo > 14 bebidas alcoólicas (1 bebida = 12 fl oz de cerveja, 4 fl oz de vinho ou 1,5 fl oz de licor) por semana e/ou não deseja limitar a ingestão a menos de 3 bebidas por semana durante a participação no estudo ou história de dependência de álcool.
  • Alergia conhecida a amêndoa, pistache, noz, macadâmia, castanha de caju, avelã ou nozes pecan.
  • Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da inscrição.
  • Atualmente fumando cigarros.
  • Qualquer alergia ou intolerância alimentar clinicamente significativa conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nozes mistas
um plano dietético de perda de peso hipocalórico com nozes mistas
Outro: Nozes mistas
Indivíduos em um plano alimentar hipocalórico para perda de peso suplementado com 1,5 onças de nozes mistas
Comparador Ativo: Salgadinhos
um plano dietético de perda de peso hipocalórico com pretzels
Outro: Salgadinhos
Indivíduos em um plano alimentar hipocalórico para perda de peso suplementado com pretzels de 1,5 onças

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: linha de base para a Semana 24
Perda de peso determinada pela composição corporal e índice de massa corporal
linha de base para a Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Los Angeles

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-000361

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há plano para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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