Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová léčba deprese: Rozdílná účinnost různých terapeutických složek

23. listopadu 2020 aktualizováno: Universitat Jaume I

Internetová léčba deprese. Diferenciální účinnost různých specifických terapeutických složek: Behaviorální aktivace a pozitivní psychologie.

Cílem tohoto projektu je studovat rozdílnou účinnost tří krátkých intervencí, které si sami aplikují prostřednictvím internetu pro mírnou až středně těžkou depresi: globální protokol složený z několika terapeutických složek (psychoedukace, kognitivní restrukturalizace, aktivace chování, pozitivní psychologie a relaps prevence), protokol založený pouze na aktivaci chování (BA) a protokol založený pouze na pozitivní psychologii (PP). Účelem je znát specifický přínos každé terapeutické složky v léčbě deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deprese je celosvětově jedním z nejvýznamnějších zdravotních problémů, který generuje značné náklady, a to jak z hlediska ekonomického, tak z hlediska sociálního a osobního. Pokud není správně léčena, může se stát chronickou, a proto významně zasahuje do všech oblastí operace. Jednou z nejdůležitějších výzev v tomto oboru je tedy návrh nových způsobů aplikace léčby způsobem, který maximalizuje její terapeutickou účinnost. Informační a komunikační technologie (ICT) prokázaly svou užitečnost, protože jsou velmi užitečné při poskytování pomoci všem, kteří to potřebují. Je to velmi nový studijní obor, který v krátké době nabude na významu. Několik mezinárodně uznávaných výzkumných skupin spustilo samoaplikované léčebné programy prostřednictvím internetu, aby tento problém řešily. Dosud získané výsledky jsou konzistentní a slibné a ukazují, že tato léčba je účinná. Tyto léčby však mají různé terapeutické složky a je důležité identifikovat konkrétní přínos každé z nich. Cílem tohoto projektu je proto studovat rozdílnou účinnost tří krátkých intervencí aplikovaných pomocí internetu u mírné až středně těžké deprese: globální protokol složený z několika terapeutických složek (psychoedukace, kognitivní restrukturalizace, aktivace chování, pozitivní psychologie, a prevence relapsu), protokol založený pouze na aktivaci chování (BA) a protokol založený pouze na pozitivní psychologii (PP). Minimálně 192 účastníkům s diagnózou mírných až středně těžkých symptomů deprese bude náhodně přiřazeno k jedné ze tří experimentálních podmínek: internetový globální protokol složený z několika terapeutických komponent (n=64); internetový protokol založený na BA (n=64) a internetový program založený na PP (n=64). Naší hypotézou je, že je možné pokročit a zlepšit se v léčbě deprese pomocí intervenčních strategií aplikovaných prostřednictvím internetu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
192

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Adriana Mira, PhD
  • Telefonní číslo: 7651 +34964387651
  • E-mail: miraa@uji.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cristina Botella, Professor
  • Telefonní číslo: 7639 +34964387639
  • E-mail: botella@uji.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Španělsko, 12006
        • Nábor
        • University Jaume I
        • Kontakt:
          • Cristina Botella, Psychology
          • Telefonní číslo: 7639 +3496438
          • E-mail: botella@uji.es
        • Kontakt:
          • Adriana Mira, Psychology
          • Telefonní číslo: 7651 +3496438
          • E-mail: miraa@uji.es
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Botella, Psychology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adriana Mira, Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let.
  • S mírnými až středně těžkými příznaky deprese.
  • Poskytování písemného informovaného souhlasu.
  • Umět porozumět a číst španělsky.
  • Mít každodenní přístup k internetu ve svém přirozeném prostředí.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza těžké duševní poruchy (ze studie budou vyloučeni lidé s těmito duševními poruchami: schizofrenie, bipolární porucha a poruchy osobnosti ze skupiny A a B).
  • Diagnostikována porucha závislosti na alkoholu a/nebo látkách.
  • Přítomnost vysokého rizika sebevraždy.
  • Zdravotní onemocnění nebo stav, který účastníkovi brání ve výkonu psychologické léčby.
  • Absolvování další psychologické léčby, zatímco studie stále probíhá.
  • Zvýšení a/nebo změny v medikaci účastníků, kteří dostávají farmakologickou léčbu během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Internetový globální protokol
Intervenční skupina, která provádí internetový globální protokol a dostává podporu terapeuta.
Behaviorální: Internetový globální protokol
Internetový globální protokol je internetová léčba, která zahrnuje terapeutické složky léčby deprese založené na důkazech: motivaci, psychoedukaci, kognitivní terapii a prevenci relapsu. Navíc obsahuje Behavioral Activation Component (BA). Celý protokol zdůrazňuje důležitost a přínosy být aktivní a zůstat zapojeni do života, hodnot a cílů. Součástí programu je i součást Pozitivní psychologie (PP). Umožňuje jednotlivci naučit se a praktikovat adaptivní způsoby, jak se vyrovnat s depresivními a úzkostnými symptomy a konfrontovat každodenní problémy. Jedná se o multimediální (video, obrázek atd.) interaktivní program určený pro optimální využití na počítači, ale lze jej použít i na tabletu.
Experimentální: Internetový protokol Behavioral Activation Protocol
Intervenční skupina, která provádí internetový protokol Behavioral Activation Protocol a dostává podporu terapeuta.
Behaviorální: Internetový protokol Behavioral Activation Protocol
Internet-based Behavioral Activation Protocol je internetová léčba založená na Behavioral Activation. Zdůrazňuje důležitost a přínosy být aktivní a zůstat zapojeni do života, hodnot a cílů. Jedná se o multimediální (video, obrázek atd.) interaktivní program určený pro optimální využití na počítači, ale lze jej použít i na tabletu.
Experimentální: IInternetový protokol pozitivní psychologie
Intervenční skupina, která provádí internetový protokol pozitivní psychologie a dostává podporu terapeuta.
Behaviorální: Internetový protokol pozitivní psychologie
Internetový protokol pozitivní psychologie je internetová léčba založená na pozitivní psychologii, která nabízí strategie pro podporu a posílení pozitivní nálady. Je to internetová léčba založená na pozitivní psychologii. Jedná se o multimediální (video, obrázek atd.) interaktivní program určený pro optimální využití na počítači, ale lze jej použít i na tabletu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Beck Depression Inventory II (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996) před, po intervenci a po 3 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
BDI-II je jedním z nejpoužívanějších dotazníků pro hodnocení závažnosti deprese ve farmakologických a psychoterapeutických studiích. Skládá se z 21 položek o různých příznacích charakterizujících závažnou depresivní poruchu, jejichž sečtením se získá celkové skóre, které může být maximálně 63 bodů. Přístroj má dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa 0,76 až 0,95) a spolehlivost testu a opakovaného testu kolem 0,8.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Watson, Clark y Tellegen, 1988; Sandín et al., 1999) před, po intervenci a po 3 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
PANAS se skládá z 20 položek, které hodnotí dvě nezávislé dimenze: pozitivní vliv (PA) a negativní vliv (NA). Rozsah pro každou stupnici (10 položek na každé) je od 10 do 50. Španělská verze prokázala vysokou vnitřní konzistenci (α = 0,89 a 0,91 pro PA a NA u žen, resp. a α = 0,87 a 0,89 pro PA a NA u mužů, v tomto pořadí) u vysokoškolských studentů.
Až 12 měsíců
Škála celkové závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS) Škála celkové závažnosti a zhoršení deprese (ODSIS) před, po intervenci a po 3 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
OASIS se skládá z 5 položek, které měří frekvenci a závažnost úzkosti, stejně jako úroveň vyhýbání se, vměšování do práce/školy/domova a sociální interference spojené s úzkostí. Psychometrická analýza škály OASIS zjistila u této škály dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa = 0,80), test-retest spolehlivost (k = 5,82) a konvergentní validitu.
Až 12 měsíců
Celková škála závažnosti deprese a poškození (ODSIS) před, po intervenci a po 3 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
ODSIS je self-report měření, které se skládá z 5 položek, hodnotící zkušenosti související s depresí. ODSIS měří frekvenci a závažnost deprese, stejně jako úroveň vyhýbání se, vměšování do práce/školy/domova a sociálního vměšování spojeného s depresí.
Až 12 měsíců
Multikulturní index kvality života (MQLI) před intervencí, po intervenci a po 3 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
Jedná se o samoobslužný dotazník, který využívá 10 položek k posouzení globálního vnímání kvality života kromě fyzické a emocionální pohody, péče o sebe, pracovního a mezilidského fungování, podpory komunity a služeb a osobního a duchovního naplnění. Homogenita dotazníku se ukázala jako dobrá, poskytla Cronbachův alfa koeficient 0,79 a má použitelnost, spolehlivost a validitu.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitat Jaume I

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Cristina Botella, Professor, Universitat Jaume I
  • Vrchní vyšetřovatel: Adriana Mira, Phd, Universitat Jaume I

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení