Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internetbaseret depressionsbehandling: Forskellig effektivitet af forskellige terapeutiske komponenter

23. november 2020 opdateret af: Universitat Jaume I

Internetbaseret depressionsbehandling. Differentiel effektivitet af forskellige specifikke terapeutiske komponenter: Adfærdsaktivering og positiv psykologi.

Formålet med dette projekt er at studere den differentierede effektivitet af tre korte selvanvendende via internetinterventioner til mild til moderat depression: en global protokol sammensat af flere terapeutiske komponenter (psykoedukation, kognitiv omstrukturering, adfærdsaktivering, positiv psykologi og tilbagefald). forebyggelse), en protokol, der kun er baseret på adfærdsaktivering (BA), og en protokol, der kun er baseret på positiv psykologi (PP). Formålet er at kende det specifikke bidrag fra de enkelte terapeutiske komponenter i behandlingen af ​​depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Depression er et af de vigtigste sundhedsproblemer på verdensplan, som genererer store omkostninger, både fra et økonomisk synspunkt, fra det sociale og personlige. Hvis den ikke behandles korrekt, kan den blive kronisk og forstyrrer derfor betydeligt i alle operationsområder. Derfor er en af ​​de vigtigste udfordringer inden for dette omfang udformningen af ​​nye måder at anvende behandlinger på på en måde, der maksimerer dens terapeutiske effektivitet. Informations- og kommunikationsteknologier (IKT'er) har bevist deres nytte, da de er meget nyttige til at yde hjælp til alle, der har behov. Det er en meget ny studieretning, som vil blive vigtigere på kort sigt. Flere internationalt anerkendte forskningsgrupper har lanceret selvanvendte behandlingsprogrammer via internettet for at løse dette problem. De opnåede resultater indtil videre er konsistente og lovende og viser, at disse behandlinger er effektive. Imidlertid har disse behandlinger forskellige terapeutiske komponenter, og det er vigtigt at identificere det specifikke bidrag fra hver af dem. Derfor er formålet med nærværende projekt at studere den differentielle effektivitet af tre korte selvanvendende via internet-interventioner for mild til moderat depression: en global protokol sammensat af flere terapeutiske komponenter (psykoedukation, kognitiv omstrukturering, adfærdsaktivering, positiv psykologi, og tilbagefaldsforebyggelse), en protokol, der kun er baseret på adfærdsaktivering (BA), og en protokol, der kun er baseret på positiv psykologi (PP). Mindst 192 deltagere diagnosticeret med milde til moderate depressionssymptomer vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre eksperimentelle tilstande: en internetbaseret global protokol sammensat af flere terapeutiske komponenter (n=64); en internetbaseret protokol baseret på BA (n=64), og et internetbaseret program baseret på PP (n=64). Vores hypotese er, at det er muligt at udvikle og forbedre behandlingen af ​​depression gennem interventionsstrategier anvendt via internettet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
192

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Adriana Mira, PhD
  • Telefonnummer: 7651 +34964387651
  • E-mail: miraa@uji.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Cristina Botella, Professor
  • Telefonnummer: 7639 +34964387639
  • E-mail: botella@uji.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spanien, 12006
        • Rekruttering
        • University Jaume I
        • Kontakt:
          • Cristina Botella, Psychology
          • Telefonnummer: 7639 +3496438
          • E-mail: botella@uji.es
        • Kontakt:
          • Adriana Mira, Psychology
          • Telefonnummer: 7651 +3496438
          • E-mail: miraa@uji.es
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Botella, Psychology
        • Ledende efterforsker:
          • Adriana Mira, Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år.
  • Har milde til moderate depressionssymptomer.
  • At give skriftligt informeret samtykke.
  • At kunne forstå og læse spansk.
  • At have daglig adgang til internettet i deres naturlige omgivelser.

Ekskluderingskriterier:

  • At blive diagnosticeret med en alvorlig psykisk lidelse (personer med følgende psykiske lidelser vil blive udelukket fra undersøgelsen: skizofreni, bipolar lidelse og personlighedsforstyrrelser fra cluster A og B).
  • At blive diagnosticeret med en alkohol- og/eller stofafhængighedsforstyrrelse.
  • Tilstedeværelsen af ​​høj selvmordsrisiko.
  • En medicinsk sygdom eller tilstand, som forhindrer deltageren i at udføre den psykologiske behandling.
  • Modtager endnu en psykologisk behandling, mens undersøgelsen stadig er i gang.
  • Forøgelsen og/eller ændringerne i medicineringen af ​​deltagere, der modtager farmakologisk behandling under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Internetbaseret Global Protocol
Interventionsgruppe, der udfører den internetbaserede Global Protocol og modtager terapeutstøtte.
Adfærdsmæssigt: Internetbaseret Global Protocol
Internetbaseret Global Protocol er en internetbaseret behandling, som omfatter terapeutiske komponenter af evidensbaserede behandlinger af depression: Motivation, Psykoedukation, Kognitiv Terapi og Tilbagefaldsforebyggelse. Desuden inkorporerer den en adfærdsaktiveringskomponent (BA). Hele protokollen understreger vigtigheden og fordelene ved at være aktiv og forblive involveret i livet, værdier og mål. Programmet omfatter også en del af positiv psykologi (PP). Det giver individet mulighed for at lære og praktisere adaptive måder at håndtere depressive og angstsymptomer og konfrontere daglige problemer. Det er et interaktivt multimedieprogram (video, billede osv.) designet til optimal brug på computeren, men det kan også bruges på en tablet.
Eksperimentel: Internetbaseret adfærdsaktiveringsprotokol
Interventionsgruppe, der udfører den internetbaserede Behavioural Activation Protocol og modtager terapeutstøtte.
Adfærdsmæssigt: Internetbaseret adfærdsaktiveringsprotokol
Internet-baseret Behavioural Activation Protocol er en internetbaseret behandling baseret på Behavioural Activation. Det understreger vigtigheden og fordelene ved at være aktiv og forblive involveret i livet, værdier og mål. Det er et interaktivt multimedieprogram (video, billede osv.) designet til optimal brug på computeren, men det kan også bruges på en tablet.
Eksperimentel: Internet-baseret positiv psykologi-protokol
Interventionsgruppe, der udfører den internetbaserede Positive Psychology Protocol og modtager terapeutstøtte.
Adfærdsmæssigt: Internet-baseret positiv psykologi protokol
Internet-baseret positiv psykologi-protokol er en internetbaseret behandling baseret på positiv psykologi, der tilbyder strategier til at fremme og forbedre positivt humør. Det er en internetbaseret behandling baseret på positiv psykologi. Det er et interaktivt multimedieprogram (video, billede osv.) designet til optimal brug på computeren, men det kan også bruges på en tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck Depression Inventory II (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996) før, efter intervention og ved 3 og 12 måneders opfølgninger.
Tidsramme: Op til 12 måneder
BDI-II er et af de mest udbredte spørgeskemaer til at evaluere sværhedsgraden af ​​depression i farmakologiske og psykoterapiforsøg. Den består af 21 punkter om de forskellige symptomer, der kendetegner den svære depression, opsummeret for at opnå den samlede score, som maksimalt kan være 63 point. Instrumentet har en god intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,76 til 0,95) og en test-gentest reliabilitet på omkring 0,8.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Watson, Clark y Tellegen, 1988; Sandín et al., 1999) ved før, efter intervention og ved 3 og 12 måneders opfølgninger.
Tidsramme: Op til 12 måneder
PANAS består af 20 elementer, der evaluerer to uafhængige dimensioner: positiv affekt (PA) og negativ affekt (NA). Intervallet for hver skala (10 genstande på hver) er fra 10 til 50. Den spanske version har vist høj intern konsistens (α = 0,89 og 0,91 for henholdsvis PA og NA hos kvinder, og α = 0,87 og 0,89 for henholdsvis PA og NA hos mænd) hos universitetsstuderende.
Op til 12 måneder
Overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS) Overordnet depressions- og svækkelsesskala (ODSIS) før, efter intervention og ved 3 og 12 måneders opfølgninger.
Tidsramme: Op til 12 måneder
OASIS består af 5 punkter, der måler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​angst, samt niveauet af undgåelse, interferens på arbejde/skole/hjem og social interferens forbundet med angst. En psykometrisk analyse af OASIS-skalaen fandt god intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,80), test-retest reliabilitet (k = 5,82) og konvergent validitet for denne skala.
Op til 12 måneder
Overordnet Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) ved før, efter intervention og ved 3 og 12 måneders opfølgninger.
Tidsramme: Op til 12 måneder
ODSIS er et selvrapporteringsmål, som består af 5 punkter, der evaluerer oplevelser relateret til depression. ODSIS måler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​depression, såvel som niveauet af undgåelse, interferens fra arbejde/skole/hjem og social interferens forbundet med depression.
Op til 12 måneder
Multikulturelt livskvalitetsindeks (MQLI) ved før, efter intervention og ved 3 og 12 måneders opfølgninger.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Det er et selvadministreret spørgeskema, der bruger 10 punkter til at vurdere den globale opfattelse af livskvalitet ud over fysisk og følelsesmæssigt velvære, egenomsorg, arbejdsmæssig og interpersonel funktion, støtte til fællesskaber og tjenester samt personlig og åndelig opfyldelse. Homogeniteten af ​​spørgeskemaet viste sig at være god, hvilket gav en Cronbachs alfa-koefficient på 0,79 og har anvendelighed, reliabilitet og validitet.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitat Jaume I

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Cristina Botella, Professor, Universitat Jaume I
  • Ledende efterforsker: Adriana Mira, Phd, Universitat Jaume I

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger