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Traitement de la dépression basé sur Internet : Efficacité différentielle des différents composants thérapeutiques

23 novembre 2020 mis à jour par: Universitat Jaume I

Traitement de la dépression sur Internet. Efficacité différentielle de différents composants thérapeutiques spécifiques : activation comportementale et psychologie positive.

L'objectif du présent projet est d'étudier l'efficacité différentielle de trois interventions brèves auto-appliquées via Internet pour la dépression légère à modérée : un protocole global composé de plusieurs composantes thérapeutiques (psychoéducation, restructuration cognitive, activation comportementale, psychologie positive et rechute prévention), un protocole uniquement basé sur l'activation comportementale (BA) et un protocole uniquement basé sur la psychologie positive (PP). Le but est de connaître l'apport spécifique de chacune des composantes thérapeutiques dans le traitement de la dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La dépression est l'un des problèmes de santé les plus importants au monde, qui génère des coûts importants, tant du point de vue économique que social et personnel. S'il n'est pas correctement traité, il peut devenir chronique et donc interférer de manière significative dans tous les domaines de fonctionnement. Par conséquent, l'un des défis les plus importants dans ce domaine est la conception de nouvelles façons d'appliquer les traitements de manière à maximiser leur efficacité thérapeutique. Les Technologies de l'Information et de la Communication (TIC) ont prouvé leur utilité car elles sont très utiles pour venir en aide à tous ceux qui en ont besoin. C'est un domaine d'étude très nouveau qui prendra de l'importance à court terme. Plusieurs groupes de recherche de renommée internationale ont lancé des programmes de traitement auto-appliqué via Internet afin de résoudre ce problème. Les résultats obtenus jusqu'à présent sont cohérents et prometteurs, et montrent que ces traitements sont efficaces. Cependant, ces traitements ont des composantes thérapeutiques différentes et il est important d'identifier l'apport spécifique de chacun d'entre eux. Ainsi, l'objectif du présent projet est d'étudier l'efficacité différentielle de trois interventions brèves auto-appliquées via Internet pour la dépression légère à modérée : un protocole global composé de plusieurs composantes thérapeutiques (psychoéducation, restructuration cognitive, activation comportementale, psychologie positive, et prévention des rechutes), un protocole uniquement basé sur l'activation comportementale (BA) et un protocole uniquement basé sur la psychologie positive (PP). Un minimum de 192 participants diagnostiqués avec des symptômes de dépression légers à modérés seront assignés au hasard à l'une des trois conditions expérimentales : un protocole global basé sur Internet composé de plusieurs composants thérapeutiques (n = 64) ; un protocole Internet basé sur BA (n=64) et un programme Internet basé sur PP (n=64). Notre hypothèse est qu'il est possible de progresser et de s'améliorer dans le traitement de la dépression grâce à des stratégies d'intervention appliquées via Internet.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
192

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Adriana Mira, PhD
  • Numéro de téléphone: 7651 +34964387651
  • E-mail: miraa@uji.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Cristina Botella, Professor
  • Numéro de téléphone: 7639 +34964387639
  • E-mail: botella@uji.es

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Espagne, 12006
        • Recrutement
        • University Jaume I
        • Contact:
          • Cristina Botella, Psychology
          • Numéro de téléphone: 7639 +3496438
          • E-mail: botella@uji.es
        • Contact:
          • Adriana Mira, Psychology
          • Numéro de téléphone: 7651 +3496438
          • E-mail: miraa@uji.es
        • Chercheur principal:
          • Cristina Botella, Psychology
        • Chercheur principal:
          • Adriana Mira, Psychology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans.
  • Avoir des symptômes de dépression légers à modérés.
  • Fournir un consentement écrit et éclairé.
  • Être capable de comprendre et de lire l'espagnol.
  • Avoir un accès quotidien à Internet dans leur environnement naturel.

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un diagnostic de trouble mental grave (les personnes atteintes des troubles mentaux suivants seront exclues de l'étude : schizophrénie, trouble bipolaire et troubles de la personnalité des groupes A et B).
  • Avoir reçu un diagnostic de trouble de dépendance à l'alcool et/ou à une substance.
  • La présence d'un risque suicidaire élevé.
  • Une maladie ou une condition médicale qui empêche le participant d'effectuer le traitement psychologique.
  • Recevoir un autre traitement psychologique pendant que l'étude est toujours en cours.
  • L'augmentation et/ou les modifications de la médication des participants recevant un traitement pharmacologique au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Protocole global basé sur Internet
Groupe d'intervention qui met en œuvre le protocole global basé sur Internet et reçoit le soutien d'un thérapeute.
Comportemental: Protocole global basé sur Internet
Le protocole mondial basé sur Internet est un traitement basé sur Internet qui comprend des composants thérapeutiques de traitements fondés sur des preuves pour la dépression : motivation, psychoéducation, thérapie cognitive et prévention des rechutes. De plus, il intègre un composant d'activation comportementale (BA). L'ensemble du protocole met l'accent sur l'importance et les avantages d'être actif et de rester impliqué dans la vie, les valeurs et les objectifs. Le programme comprend également un volet de psychologie positive (PP). Il permet à l'individu d'apprendre et de pratiquer des moyens adaptatifs pour faire face aux symptômes dépressifs et anxieux et faire face aux problèmes quotidiens. C'est un programme interactif multimédia (vidéo, image, etc.) conçu pour une utilisation optimale sur ordinateur, mais il peut également être utilisé sur une tablette.
Expérimental: Protocole d'activation comportementale basé sur Internet
Groupe d'intervention qui met en œuvre le protocole d'activation comportementale sur Internet et reçoit le soutien d'un thérapeute.
Comportemental: Protocole d'activation comportementale basé sur Internet
Le protocole d'activation comportementale basé sur Internet est un traitement basé sur Internet basé sur l'activation comportementale. Il souligne l'importance et les avantages d'être actif et de rester impliqué dans la vie, les valeurs et les objectifs . C'est un programme interactif multimédia (vidéo, image, etc.) conçu pour une utilisation optimale sur ordinateur, mais il peut également être utilisé sur une tablette.
Expérimental: IProtocole de psychologie positive basé sur Internet
Groupe d'intervention qui applique le protocole de psychologie positive sur Internet et reçoit le soutien d'un thérapeute.
Comportemental: Protocole de psychologie positive basé sur Internet
Le protocole de psychologie positive basé sur Internet est un traitement basé sur Internet basé sur la psychologie positive, offrant des stratégies pour promouvoir et améliorer l'humeur positive. Il s'agit d'un traitement basé sur Internet basé sur la psychologie positive. C'est un programme interactif multimédia (vidéo, image, etc.) conçu pour une utilisation optimale sur ordinateur, mais il peut également être utilisé sur une tablette.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le Beck Depression Inventory II (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996) avant, après l'intervention et à 3 et 12 mois de suivi.
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le BDI-II est l'un des questionnaires les plus largement utilisés pour évaluer la sévérité de la dépression dans les essais pharmacologiques et psychothérapeutiques. Il est composé de 21 items portant sur les différents symptômes caractérisant le trouble dépressif majeur, additionnés pour obtenir le score total, qui peut être au maximum de 63 points. L'instrument a une bonne cohérence interne (alpha de Cronbach de 0,76 à 0,95) et une fidélité test-retest d'environ 0,8.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le programme d'affects positifs et négatifs (PANAS) (Watson, Clark y Tellegen, 1988 ; Sandín et al., 1999) avant, après l'intervention et lors des suivis de 3 et 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le PANAS se compose de 20 items qui évaluent deux dimensions indépendantes : l'affect positif (PA) et l'affect négatif (NA). La plage pour chaque échelle (10 items sur chacune) est de 10 à 50. La version espagnole a démontré une cohérence interne élevée (α = 0,89 et 0,91 pour PA et NA chez les femmes, respectivement, et α = 0,87 et 0,89 pour PA et NA chez les hommes, respectivement) chez les étudiants.
Jusqu'à 12 mois
Échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS) Échelle globale de gravité et de déficience de la dépression (ODSIS) avant, après l'intervention et à 3 et 12 mois de suivi.
Délai: Jusqu'à 12 mois
OASIS se compose de 5 items qui mesurent la fréquence et la sévérité de l'anxiété, ainsi que le niveau d'évitement, d'interférence travail/école/maison et d'interférence sociale associée à l'anxiété. Une analyse psychométrique de l'échelle OASIS a trouvé une bonne cohérence interne (alpha de Cronbach = 0,80), une fiabilité test-retest (k = 5,82) et une validité convergente pour cette échelle.
Jusqu'à 12 mois
Échelle globale de gravité et de déficience de la dépression (ODSIS) avant, après l'intervention et à 3 et 12 mois de suivi.
Délai: Jusqu'à 12 mois
ODSIS est une mesure d'auto-évaluation qui se compose de 5 éléments, évaluant les expériences liées à la dépression. L'ODSIS mesure la fréquence et la gravité de la dépression, ainsi que le niveau d'évitement, d'interférence travail/école/maison et d'interférence sociale associés à la dépression.
Jusqu'à 12 mois
Indice de qualité de vie multiculturelle (MQLI) avant, après l'intervention et lors des suivis de 3 et 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré qui utilise 10 items pour évaluer la perception globale de la qualité de vie en plus du bien-être physique et émotionnel, des soins personnels, du fonctionnement professionnel et interpersonnel, du soutien communautaire et des services, et de l'épanouissement personnel et spirituel. L'homogénéité du questionnaire s'est avérée bonne, donnant un coefficient alpha de Cronbach de 0,79 et a une applicabilité, une fiabilité et une validité.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universitat Jaume I

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Cristina Botella, Professor, Universitat Jaume I
  • Chercheur principal: Adriana Mira, Phd, Universitat Jaume I

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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