Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-basert depresjonsbehandling: Differensiell effektivitet av forskjellige terapeutiske komponenter

23. november 2020 oppdatert av: Universitat Jaume I

Internett-basert depresjonsbehandling. Differensiell effekt av forskjellige spesifikke terapeutiske komponenter: Atferdsaktivering og positiv psykologi.

Målet med dette prosjektet er å studere den differensielle effektiviteten til tre korte selvpåførte intervensjoner via Internett for mild til moderat depresjon: en global protokoll som består av flere terapeutiske komponenter (psykoedukasjon, kognitiv restrukturering, atferdsaktivering, positiv psykologi og tilbakefall). forebygging), en protokoll bare basert på atferdsaktivering (BA), og en protokoll bare basert på positiv psykologi (PP). Hensikten er å kjenne det spesifikke bidraget til hver terapeutiske komponent i behandlingen av depresjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Depresjon er et av de viktigste helseproblemene på verdensbasis, som genererer betydelige kostnader, både fra et økonomisk synspunkt og fra det sosiale og personlige. Hvis den ikke behandles riktig, kan den bli kronisk og forstyrrer derfor betydelig i alle operasjonsområder. Derfor er en av de viktigste utfordringene innenfor dette omfanget utformingen av nye måter å bruke behandlinger på på en måte som maksimerer dens terapeutiske effektivitet. Informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) har bevist sin nytte, da de er svært nyttige for å gi hjelp til alle som trenger det. Det er en svært ny studieretning som vil bli viktigere på kort sikt. Flere internasjonalt anerkjente forskningsgrupper har lansert selvanvendte behandlingsprogrammer gjennom Internett for å løse dette problemet. Resultatene som er oppnådd så langt er konsistente og lovende, og viser at disse behandlingene er effektive. Imidlertid har disse behandlingene forskjellige terapeutiske komponenter, og det er viktig å identifisere det spesifikke bidraget til hver av dem. Derfor er målet med dette prosjektet å studere den differensielle effektiviteten til tre korte selvpåførte intervensjoner via Internett for mild til moderat depresjon: en global protokoll som består av flere terapeutiske komponenter (psykoedukasjon, kognitiv restrukturering, atferdsaktivering, positiv psykologi, og tilbakefallsforebygging), en protokoll bare basert på atferdsaktivering (BA), og en protokoll bare basert på positiv psykologi (PP). Minimum 192 deltakere diagnostisert med milde til moderate depresjonssymptomer vil bli tilfeldig tildelt en av de tre eksperimentelle tilstandene: en Internett-basert global protokoll som består av flere terapeutiske komponenter (n=64); en Internett-basert protokoll basert på BA (n=64), og et Internett-basert program basert på PP (n=64). Vår hypotese er at det er mulig å utvikle og forbedre behandlingen av depresjon gjennom intervensjonsstrategier brukt via Internett.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
192

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Adriana Mira, PhD
  • Telefonnummer: 7651 +34964387651
  • E-post: miraa@uji.es

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Cristina Botella, Professor
  • Telefonnummer: 7639 +34964387639
  • E-post: botella@uji.es

Studiesteder

  • Spania
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spania, 12006
        • Rekruttering
        • University Jaume I
        • Ta kontakt med:
          • Cristina Botella, Psychology
          • Telefonnummer: 7639 +3496438
          • E-post: botella@uji.es
        • Ta kontakt med:
          • Adriana Mira, Psychology
          • Telefonnummer: 7651 +3496438
          • E-post: miraa@uji.es
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina Botella, Psychology
        • Hovedetterforsker:
          • Adriana Mira, Psychology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år.
  • Har milde til moderate depresjonssymptomer.
  • Gi skriftlig, informert samtykke.
  • Å kunne forstå og lese spansk.
  • Å ha daglig tilgang til Internett i sitt naturlige miljø.

Ekskluderingskriterier:

  • Får diagnosen alvorlig psykisk lidelse (personer med følgende psykiske lidelser vil bli ekskludert fra studien: schizofreni, bipolar lidelse og personlighetsforstyrrelser fra klyngene A og B).
  • Får diagnosen alkohol- og/eller rusavhengighet.
  • Tilstedeværelsen av høy selvmordsrisiko.
  • En medisinsk sykdom eller tilstand som hindrer deltakeren i å gjennomføre den psykologiske behandlingen.
  • Får en annen psykologisk behandling mens studien fortsatt pågår.
  • Økningen og/eller endringene i medisinering av deltakere som får farmakologisk behandling i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Internett-basert Global Protocol
Intervensjonsgruppe som gjennomfører den internettbaserte Global Protocol og mottar terapeutstøtte.
Atferdsmessig: Internett-basert Global Protocol
Internett-basert Global Protocol er en internettbasert behandling som inkluderer terapeutiske komponenter av evidensbaserte behandlinger for depresjon: Motivasjon, psykoedukasjon, kognitiv terapi og tilbakefallsforebygging. Videre inneholder den en atferdsaktiveringskomponent (BA). Hele protokollen understreker viktigheten og fordelene ved å være aktiv og forbli involvert i livet, verdier og mål. Programmet inkluderer også en komponent av positiv psykologi (PP). Det lar individet lære og praktisere adaptive måter å takle depressive og angstsymptomer og konfrontere daglige problemer. Det er et interaktivt multimediaprogram (video, bilde osv.) designet for optimal bruk på datamaskinen, men det kan også brukes på nettbrett.
Eksperimentell: Internett-basert Behavioral Activation Protocol
Intervensjonsgruppe som gjennomfører den internettbaserte Behavioral Activation Protocol og mottar terapeutstøtte.
Atferdsmessig: Internett-basert Behavioral Activation Protocol
Internett-basert Behavioral Activation Protocol er en internettbasert behandling basert på Behavioral Activation. Det understreker viktigheten og fordelene ved å være aktiv og forbli involvert i livet, verdier og mål. Det er et interaktivt multimediaprogram (video, bilde osv.) designet for optimal bruk på datamaskinen, men det kan også brukes på nettbrett.
Eksperimentell: Internett-basert positiv psykologi-protokoll
Intervensjonsgruppe som gjennomfører den internettbaserte Positive Psychology Protocol og mottar terapeutstøtte.
Atferdsmessig: Internett-basert positiv psykologi-protokoll
Internett-basert positiv psykologi-protokoll er en internettbasert behandling basert på positiv psykologi, og tilbyr strategier for å fremme og forbedre positivt humør. Det er en internettbasert behandling basert på positiv psykologi. Det er et interaktivt multimediaprogram (video, bilde osv.) designet for optimal bruk på datamaskinen, men det kan også brukes på nettbrett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Beck Depression Inventory II (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996) ved før, etter intervensjon og ved 3 og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
BDI-II er et av de mest brukte spørreskjemaene for å evaluere alvorlighetsgraden av depresjon i farmakologiske og psykoterapistudier. Den består av 21 elementer om de ulike symptomene som karakteriserer den alvorlige depresjonslidelsen, summert for å oppnå den totale poengsummen, som maksimalt kan være 63 poeng. Instrumentet har god intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,76 til 0,95) og en test-retest reliabilitet på rundt 0,8.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Watson, Clark y Tellegen, 1988; Sandín et al., 1999) ved før, etter intervensjon og ved 3 og 12 måneders oppfølginger.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
PANAS består av 20 elementer som evaluerer to uavhengige dimensjoner: positiv affekt (PA) og negativ affekt (NA). Området for hver skala (10 elementer på hver) er fra 10 til 50. Den spanske versjonen har vist høy intern konsistens (α = 0,89 og 0,91 for henholdsvis PA og NA hos kvinner, og α = 0,87 og 0,89 for henholdsvis PA og NA hos menn) hos studenter.
Inntil 12 måneder
Overall Angst Severity and Impairment Scale (OASIS) Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) ved før, etter intervensjon og ved 3 og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
OASIS består av 5 elementer som måler frekvensen og alvorlighetsgraden av angst, samt nivået av unngåelse, interferens på jobb/skole/hjem og sosial interferens knyttet til angst. En psykometrisk analyse av OASIS-skalaen fant god intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,80), test-retest reliabilitet (k = 5,82) og konvergent validitet for denne skalaen.
Inntil 12 måneder
Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) ved før, etter intervensjon og ved 3 og 12 måneders oppfølginger.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
ODSIS er et selvrapporteringstiltak som består av 5 elementer, som evaluerer erfaringer knyttet til depresjon. ODSIS måler frekvensen og alvorlighetsgraden av depresjon, så vel som nivået av unngåelse, interferens på jobb/skole/hjem og sosial interferens knyttet til depresjon.
Inntil 12 måneder
Multicultural Quality of Life Index (MQLI) ved pre, post intervensjon og ved 3 og 12 måneders oppfølginger.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Det er et selvadministrert spørreskjema som bruker 10 elementer for å vurdere global oppfatning av livskvalitet i tillegg til fysisk og emosjonell velvære, egenomsorg, yrkesmessig og mellommenneskelig funksjon, støtte fra samfunnet og tjenester, og personlig og åndelig oppfyllelse. Homogeniteten til spørreskjemaet viste seg å være god, og ga en Cronbachs alfa-koeffisient på 0,79 og har anvendbarhet, reliabilitet og validitet.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitat Jaume I

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Cristina Botella, Professor, Universitat Jaume I
  • Hovedetterforsker: Adriana Mira, Phd, Universitat Jaume I

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger