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Tratamiento de la depresión basado en Internet: eficacia diferencial de diferentes componentes terapéuticos

23 de noviembre de 2020 actualizado por: Universitat Jaume I

Tratamiento de la depresión basado en Internet. Eficacia Diferencial de Diferentes Componentes Terapéuticos Específicos: Activación Conductual y Psicología Positiva.

El objetivo del presente proyecto es estudiar la eficacia diferencial de tres intervenciones breves autoaplicadas vía Internet para la depresión leve-moderada: un protocolo global compuesto por varios componentes terapéuticos (psicoeducación, reestructuración cognitiva, activación conductual, psicología positiva y recaída). prevención), un protocolo basado únicamente en la activación conductual (BA), y un protocolo basado únicamente en la psicología positiva (PP). El propósito es conocer la contribución específica de cada componente terapéutico en el tratamiento de la depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La depresión es uno de los problemas de salud más importantes a nivel mundial, lo que genera importantes costos, tanto desde el punto de vista económico como social y personal. Si no se trata adecuadamente, puede volverse crónico y, por lo tanto, interferir significativamente en todas las áreas de operación. Por tanto, uno de los retos más importantes dentro de este ámbito es el diseño de nuevas formas de aplicar los tratamientos de forma que se maximice su eficacia terapéutica. Las Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC) han demostrado su utilidad ya que son de gran utilidad para brindar ayuda a todos aquellos que lo necesitan. Es un campo de estudio muy novedoso que cobrará mayor importancia en el corto plazo. Varios grupos de investigación de renombre internacional han puesto en marcha programas de tratamiento autoaplicado a través de Internet para abordar este problema. Los resultados obtenidos hasta ahora son consistentes y prometedores, y muestran que estos tratamientos son efectivos. Sin embargo, estos tratamientos tienen diferentes componentes terapéuticos y es importante identificar la contribución específica de cada uno de ellos. Por tanto, el objetivo del presente proyecto es estudiar la eficacia diferencial de tres intervenciones breves autoaplicadas a través de Internet para la depresión leve-moderada: un protocolo global compuesto por varios componentes terapéuticos (psicoeducación, reestructuración cognitiva, activación conductual, psicología positiva, y prevención de recaídas), un protocolo basado únicamente en la activación conductual (BA), y un protocolo basado únicamente en la psicología positiva (PP). Se asignará aleatoriamente un mínimo de 192 participantes diagnosticados con síntomas de depresión leve a moderada a una de las tres condiciones experimentales: un protocolo global basado en Internet compuesto por varios componentes terapéuticos (n=64); un protocolo basado en Internet basado en BA (n=64), y un programa basado en Internet basado en PP (n=64). Nuestra hipótesis es que es posible avanzar y mejorar en el tratamiento de la depresión mediante estrategias de intervención aplicadas a través de Internet.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
192

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Adriana Mira, PhD
  • Número de teléfono: 7651 +34964387651
  • Correo electrónico: miraa@uji.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cristina Botella, Professor
  • Número de teléfono: 7639 +34964387639
  • Correo electrónico: botella@uji.es

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, España, 12006
        • Reclutamiento
        • University Jaume I
        • Contacto:
          • Cristina Botella, Psychology
          • Número de teléfono: 7639 +3496438
          • Correo electrónico: botella@uji.es
        • Contacto:
          • Adriana Mira, Psychology
          • Número de teléfono: 7651 +3496438
          • Correo electrónico: miraa@uji.es
        • Investigador principal:
          • Cristina Botella, Psychology
        • Investigador principal:
          • Adriana Mira, Psychology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años.
  • Tener síntomas de depresión de leves a moderados.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Ser capaz de entender y leer español.
  • Tener acceso diario a Internet en su entorno natural.

Criterio de exclusión:

  • Tener un diagnóstico de trastorno mental grave (se excluirán del estudio las personas con los siguientes trastornos mentales: esquizofrenia, trastorno bipolar y trastornos de personalidad de los clusters A y B).
  • Ser diagnosticado de un trastorno por dependencia de alcohol y/o sustancias.
  • La presencia de alto riesgo suicida.
  • Una enfermedad o condición médica que impida al participante llevar a cabo el tratamiento psicológico.
  • Recibir otro tratamiento psicológico mientras el estudio aún está en curso.
  • El aumento y/o cambios en la medicación de los participantes que reciben tratamiento farmacológico durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Protocolo global basado en Internet
Grupo de intervención que realiza el Protocolo Global basado en Internet y recibe apoyo de terapeutas.
Conductual: Protocolo global basado en Internet
El Protocolo global basado en Internet es un tratamiento basado en Internet que incluye componentes terapéuticos de tratamientos para la depresión basados ​​en la evidencia: motivación, psicoeducación, terapia cognitiva y prevención de recaídas. Además, incorpora un componente de Activación de Comportamiento (BA). Todo el protocolo enfatiza la importancia y los beneficios de estar activo y permanecer involucrado en la vida, los valores y las metas. El programa también incluye un componente de Psicología Positiva (PP). Permite que el individuo aprenda y practique formas de adaptación para hacer frente a los síntomas depresivos y de ansiedad y enfrentar los problemas diarios. Es un programa interactivo multimedia (video, imagen, etc.) diseñado para un uso óptimo en la computadora, pero también se puede usar en una tableta.
Experimental: Protocolo de activación de comportamiento basado en Internet
Grupo de intervención que realiza el Protocolo de Activación Conductual basado en Internet y recibe apoyo de terapeutas.
Conductual: Protocolo de activación de comportamiento basado en Internet
El Protocolo de activación conductual basado en Internet es un tratamiento basado en Internet basado en la Activación conductual. Destaca la importancia y los beneficios de estar activo y permanecer involucrado en la vida, los valores y las metas. Es un programa interactivo multimedia (video, imagen, etc.) diseñado para un uso óptimo en la computadora, pero también se puede usar en una tableta.
Experimental: Protocolo de Psicología Positiva basado en Internet
Grupo de intervención que realiza el Protocolo de Psicología Positiva en Internet y recibe apoyo de terapeutas.
Conductual: Protocolo de Psicología Positiva basado en Internet
El Protocolo de Psicología Positiva basado en Internet es un tratamiento basado en Internet basado en la Psicología Positiva, que ofrece estrategias para promover y mejorar el estado de ánimo positivo. Es un tratamiento basado en Internet basado en la Psicología Positiva. Es un programa interactivo multimedia (video, imagen, etc.) diseñado para un uso óptimo en la computadora, pero también se puede usar en una tableta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) (Beck, Steer y Brown, 1996) antes, después de la intervención y en los seguimientos de 3 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El BDI-II es uno de los cuestionarios más utilizados para evaluar la gravedad de la depresión en ensayos farmacológicos y psicoterapéuticos. Consta de 21 ítems sobre los diferentes síntomas que caracterizan el trastorno depresivo mayor, sumados para obtener la puntuación total, que puede ser de un máximo de 63 puntos. El instrumento tiene una buena consistencia interna (alfa de Cronbach de 0,76 a 0,95) y una fiabilidad test-retest de alrededor de 0,8.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) (Watson, Clark y Tellegen, 1988; Sandín et al., 1999) en el pre, post intervención y en el seguimiento a los 3 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El PANAS consta de 20 ítems que evalúan dos dimensiones independientes: afecto positivo (PA) y afecto negativo (NA). El rango para cada escala (10 elementos en cada uno) es de 10 a 50. La versión en español ha demostrado una alta consistencia interna (α = 0,89 y 0,91 para PA y NA en mujeres, respectivamente, y α = 0,87 y 0,89 para PA y NA en hombres, respectivamente) en estudiantes universitarios.
Hasta 12 meses
Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS) Escala general de gravedad y deterioro de la depresión (ODSIS) antes, después de la intervención y a los 3 y 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
OASIS consta de 5 ítems que miden la frecuencia y severidad de la ansiedad, así como el nivel de evitación, interferencia trabajo/escuela/hogar e interferencia social asociada a la ansiedad. Un análisis psicométrico de la escala OASIS encontró buena consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,80), confiabilidad test-retest (k = 5,82) y validez convergente para esta escala.
Hasta 12 meses
Escala general de gravedad y deterioro de la depresión (ODSIS) antes, después de la intervención y a los 3 y 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
ODSIS es una medida de autoinforme que consta de 5 ítems, que evalúa experiencias relacionadas con la depresión. ODSIS mide la frecuencia y la gravedad de la depresión, así como el nivel de evitación, la interferencia en el trabajo, la escuela y el hogar y la interferencia social asociada a la depresión.
Hasta 12 meses
Índice de calidad de vida multicultural (MQLI) antes y después de la intervención y en los seguimientos a los 3 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Es un cuestionario autoadministrado que utiliza 10 ítems para evaluar la percepción global de la calidad de vida además del bienestar físico y emocional, el autocuidado, el funcionamiento ocupacional e interpersonal, el apoyo comunitario y de servicios, y la realización personal y espiritual. La homogeneidad del cuestionario resultó ser buena, arrojando un coeficiente alfa de Cronbach de 0,79 y tiene aplicabilidad, confiabilidad y validez.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitat Jaume I

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Cristina Botella, Professor, Universitat Jaume I
  • Investigador principal: Adriana Mira, Phd, Universitat Jaume I

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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