Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internetbaserad depressionsbehandling: differentiell effektivitet av olika terapeutiska komponenter

23 november 2020 uppdaterad av: Universitat Jaume I

Internetbaserad depressionsbehandling. Differentiell effekt av olika specifika terapeutiska komponenter: beteendeaktivering och positiv psykologi.

Syftet med detta projekt är att studera den differentiella effektiviteten av tre korta självtillämpade via Internet-interventioner för mild till måttlig depression: ett globalt protokoll som består av flera terapeutiska komponenter (psykoeducation, kognitiv omstrukturering, beteendeaktivering, positiv psykologi och återfall). prevention), ett protokoll som bara baseras på beteendeaktivering (BA) och ett protokoll som bara baseras på positiv psykologi (PP). Syftet är att känna till det specifika bidraget från varje terapeutisk komponent i behandlingen av depression.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Depression är ett av de viktigaste hälsoproblemen i världen, vilket genererar viktiga kostnader, både ur ekonomisk synvinkel och ur den sociala och personliga synvinkeln. Om den inte behandlas på rätt sätt kan den bli kronisk och stör därför avsevärt i alla verksamhetsområden. En av de viktigaste utmaningarna inom detta område är därför utformningen av nya sätt att tillämpa behandlingar på ett sätt som maximerar dess terapeutiska effektivitet. Informations- och kommunikationsteknik (IKT) har visat sig vara användbar eftersom de är mycket användbara för att ge hjälp till alla behövande. Det är ett mycket nytt ämnesområde som kommer att bli viktigare på kort sikt. Flera internationellt kända forskargrupper har lanserat egentillämpade behandlingsprogram via Internet för att ta itu med denna fråga. De resultat som hittills erhållits är konsekventa och lovande och visar att dessa behandlingar är effektiva. Dessa behandlingar har dock olika terapeutiska komponenter och det är viktigt att identifiera det specifika bidraget från var och en av dem. Därför är syftet med detta projekt att studera den differentiella effektiviteten av tre korta självtillämpade via Internet-interventioner för mild till måttlig depression: ett globalt protokoll som består av flera terapeutiska komponenter (psykoeducation, kognitiv omstrukturering, beteendeaktivering, positiv psykologi, och återfallsprevention), ett protokoll som bara baseras på beteendeaktivering (BA) och ett protokoll som bara baseras på positiv psykologi (PP). Minst 192 deltagare som diagnostiserats med milda till måttliga depressionssymtom kommer att slumpmässigt tilldelas ett av de tre experimentella tillstånden: ett internetbaserat globalt protokoll som består av flera terapeutiska komponenter (n=64); ett internetbaserat protokoll baserat på BA (n=64), och ett internetbaserat program baserat på PP (n=64). Vår hypotes är att det är möjligt att utvecklas och förbättras i behandlingen av depression genom interventionsstrategier som tillämpas via Internet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
192

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Adriana Mira, PhD
  • Telefonnummer: 7651 +34964387651
  • E-post: miraa@uji.es

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Cristina Botella, Professor
  • Telefonnummer: 7639 +34964387639
  • E-post: botella@uji.es

Studieorter

  • Spanien
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spanien, 12006
        • Rekrytering
        • University Jaume I
        • Kontakt:
          • Cristina Botella, Psychology
          • Telefonnummer: 7639 +3496438
          • E-post: botella@uji.es
        • Kontakt:
          • Adriana Mira, Psychology
          • Telefonnummer: 7651 +3496438
          • E-post: miraa@uji.es
        • Huvudutredare:
          • Cristina Botella, Psychology
        • Huvudutredare:
          • Adriana Mira, Psychology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år gammal.
  • Har milda till måttliga depressionssymtom.
  • Ge skriftligt, informerat samtycke.
  • Att kunna förstå och läsa spanska.
  • Att ha daglig tillgång till Internet i sin naturliga miljö.

Exklusions kriterier:

  • Att få diagnosen en allvarlig psykisk störning (personer med följande psykiska störningar kommer att exkluderas från studien: schizofreni, bipolär sjukdom och personlighetsstörningar från kluster A och B).
  • Att få diagnosen alkohol- och/eller substansberoende.
  • Förekomsten av hög suicidalisk.
  • En medicinsk sjukdom eller tillstånd som hindrar deltagaren från att utföra den psykologiska behandlingen.
  • Får ytterligare en psykologisk behandling medan studien fortfarande pågår.
  • Ökningen och/eller förändringar i medicineringen av deltagare som får farmakologisk behandling under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Internetbaserat Global Protocol
Interventionsgrupp som genomför det internetbaserade Global Protocol och får terapeutstöd.
Beteende: Internetbaserat Global Protocol
Internetbaserat Global Protocol är en internetbaserad behandling som inkluderar terapeutiska komponenter i evidensbaserade behandlingar för depression: Motivation, Psykoedukation, Kognitiv terapi och Återfallsprevention. Dessutom innehåller den en beteendeaktiveringskomponent (BA). Hela protokollet betonar vikten och fördelarna med att vara aktiv och förbli delaktig i livet, värderingar och mål. Programmet innehåller också en del av positiv psykologi (PP). Det tillåter individen att lära sig och öva adaptiva sätt att hantera depressiva och ångestsymtom och konfrontera dagliga problem. Det är ett interaktivt multimediaprogram (video, bild etc.) designat för optimal användning på datorn, men det kan även användas på en surfplatta.
Experimentell: Internetbaserat beteendeaktiveringsprotokoll
Interventionsgrupp som genomför det internetbaserade Behavioral Activation Protocol och får terapeutstöd.
Beteende: Internetbaserat beteendeaktiveringsprotokoll
Internetbaserad Behavioral Activation Protocol är en internetbaserad behandling baserad på Behavioral Activation. Det betonar vikten och fördelarna med att vara aktiv och förbli delaktig i livet, värderingar och mål. Det är ett interaktivt multimediaprogram (video, bild etc.) designat för optimal användning på datorn, men det kan även användas på en surfplatta.
Experimentell: Internetbaserat protokoll för positiv psykologi
Interventionsgrupp som genomför det internetbaserade Positive Psychology Protocol och får terapeutstöd.
Beteende: Internetbaserat protokoll för positiv psykologi
Internet-based Positive Psychology Protocol är en internetbaserad behandling baserad på positiv psykologi, som erbjuder strategier för att främja och förbättra positivt humör. Det är en internetbaserad behandling baserad på positiv psykologi. Det är ett interaktivt multimediaprogram (video, bild etc.) designat för optimal användning på datorn, men det kan även användas på en surfplatta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Beck Depression Inventory II (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996) vid före, efter intervention och vid 3 och 12 månaders uppföljningar.
Tidsram: Upp till 12 månader
BDI-II är ett av de mest använda frågeformulären för att utvärdera svårighetsgraden av depression i farmakologiska och psykoterapistudier. Den består av 21 poster om de olika symtomen som kännetecknar den egentliga depressionsstörningen, summerade för att erhålla den totala poängen, som kan vara maximalt 63 poäng. Instrumentet har god intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,76 till 0,95) och en test-retest-tillförlitlighet på cirka 0,8.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Watson, Clark y Tellegen, 1988; Sandín et al., 1999) vid före, efter intervention och vid 3 och 12 månaders uppföljningar.
Tidsram: Upp till 12 månader
PANAS består av 20 poster som utvärderar två oberoende dimensioner: positiv påverkan (PA) och negativ påverkan (NA). Intervallet för varje skala (10 artiklar på varje) är från 10 till 50. Den spanska versionen har visat hög intern konsistens (α = 0,89 och 0,91 för PA och NA hos kvinnor, respektive, och α = 0,87 respektive 0,89 för PA och NA hos män, respektive) hos studenter.
Upp till 12 månader
Övergripande ångestsvårighets- och funktionsnedsättningsskala (OASIS) Övergripande svårighets- och funktionsnedsättningsskala för depression (ODSIS) vid före, efter intervention och vid 3 och 12 månaders uppföljningar.
Tidsram: Upp till 12 månader
OASIS består av 5 objekt som mäter frekvensen och svårighetsgraden av ångest, såväl som nivån av undvikande, arbete/skola/hem störningar och social störning associerad med ångest. En psykometrisk analys av OASIS-skalan fann god intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,80), test-retest reliabilitet (k = 5,82) och konvergent validitet för denna skala.
Upp till 12 månader
Total Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) vid före, efter intervention och vid 3 och 12 månaders uppföljningar.
Tidsram: Upp till 12 månader
ODSIS är ett självrapporteringsmått som består av 5 punkter, som utvärderar upplevelser relaterade till depression. ODSIS mäter frekvensen och svårighetsgraden av depression, såväl som nivån av undvikande, arbete/skola/hem störningar och social störning i samband med depression.
Upp till 12 månader
Multicultural Quality of Life Index (MQLI) vid före, efter intervention och vid 3 och 12 månaders uppföljningar.
Tidsram: Upp till 12 månader
Det är ett självadministrativt frågeformulär som använder 10 artiklar för att bedöma global uppfattning om livskvalitet förutom fysiskt och känslomässigt välbefinnande, egenvård, yrkesmässig och interpersonell funktion, gemenskap och servicestöd samt personlig och andlig tillfredsställelse. Homogeniteten i frågeformuläret visade sig vara god, vilket gav en Cronbachs alfa-koefficient på 0,79 och har tillämpbarhet, reliabilitet och validitet.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universitat Jaume I

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Cristina Botella, Professor, Universitat Jaume I
  • Huvudutredare: Adriana Mira, Phd, Universitat Jaume I

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 november 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 5

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar