Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение депрессии через Интернет: дифференциальная эффективность различных терапевтических компонентов

23 ноября 2020 г. обновлено: Universitat Jaume I

Лечение депрессии через Интернет. Дифференциальная эффективность различных конкретных терапевтических компонентов: поведенческая активация и позитивная психология.

Целью настоящего проекта является изучение дифференциальной эффективности трех кратких самоприменяемых через Интернет вмешательств при легкой и умеренной депрессии: глобальный протокол, состоящий из нескольких терапевтических компонентов (психообразование, когнитивная реструктуризация, поведенческая активация, позитивная психология и лечение рецидивов). профилактика), протокол, основанный только на поведенческой активации (БА), и протокол, основанный только на позитивной психологии (ПП). Цель состоит в том, чтобы узнать конкретный вклад каждого терапевтического компонента в лечение депрессии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Депрессия является одной из самых серьезных проблем со здоровьем во всем мире, которая приводит к значительным затратам как с экономической, так и с социальной и личной точек зрения. Если его не лечить должным образом, он может стать хроническим и поэтому значительно мешает во всех областях деятельности. Следовательно, одной из наиболее важных задач в этой области является разработка новых способов применения лечения таким образом, чтобы максимизировать его терапевтическую эффективность. Информационно-коммуникационные технологии (ИКТ) доказали свою полезность, поскольку они очень полезны для оказания помощи всем, кто в ней нуждается. Это очень новая область исследования, которая станет более важной в краткосрочной перспективе. Несколько всемирно известных исследовательских групп запустили программы самостоятельного лечения через Интернет, чтобы решить эту проблему. Полученные к настоящему времени результаты являются последовательными и многообещающими и показывают, что эти методы лечения эффективны. Однако эти методы лечения имеют разные терапевтические компоненты, и важно определить конкретный вклад каждого из них. Таким образом, цель настоящего проекта состоит в том, чтобы изучить дифференциальную эффективность трех кратких самостоятельно применяемых через Интернет вмешательств при легкой и умеренной депрессии: глобальный протокол, состоящий из нескольких терапевтических компонентов (психообразование, когнитивная реструктуризация, поведенческая активация, позитивная психология, и предотвращение рецидивов), протокол, основанный только на поведенческой активации (BA), и протокол, основанный только на позитивной психологии (PP). Минимум 192 участника с диагнозом легкой или умеренной депрессии будут случайным образом распределены в одно из трех экспериментальных условий: глобальный интернет-протокол, состоящий из нескольких терапевтических компонентов (n = 64); интернет-протокол на основе BA (n=64) и интернет-программа на основе PP (n=64). Наша гипотеза состоит в том, что можно прогрессировать и совершенствоваться в лечении депрессии с помощью стратегий вмешательства, применяемых через Интернет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
192

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Adriana Mira, PhD
  • Номер телефона: 7651 +34964387651
  • Электронная почта: miraa@uji.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cristina Botella, Professor
  • Номер телефона: 7639 +34964387639
  • Электронная почта: botella@uji.es

Места учебы

  • Испания
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Испания, 12006
        • Рекрутинг
        • University Jaume I
        • Контакт:
          • Cristina Botella, Psychology
          • Номер телефона: 7639 +3496438
          • Электронная почта: botella@uji.es
        • Контакт:
          • Adriana Mira, Psychology
          • Номер телефона: 7651 +3496438
          • Электронная почта: miraa@uji.es
        • Главный следователь:
          • Cristina Botella, Psychology
        • Главный следователь:
          • Adriana Mira, Psychology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет.
  • Наличие симптомов легкой или умеренной депрессии.
  • Предоставление письменного информированного согласия.
  • Умение понимать и читать по-испански.
  • Имея ежедневный доступ к Интернету в своей естественной среде.

Критерий исключения:

  • Наличие тяжелого психического расстройства (из исследования исключаются лица со следующими психическими расстройствами: шизофрения, биполярное расстройство и расстройства личности из кластеров А и В).
  • Диагноз алкогольной и/или наркотической зависимости.
  • Наличие высокого суицидального риска.
  • Медицинское заболевание или состояние, которое не позволяет участнику проводить психологическое лечение.
  • Прохождение еще одного психологического лечения, пока исследование еще продолжается.
  • Увеличение и/или изменение лекарств участников, получающих фармакологическое лечение во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Глобальный интернет-протокол
Группа вмешательства, которая реализует Глобальный протокол в Интернете и получает поддержку терапевта.
Поведенческий: Глобальный интернет-протокол
Глобальный протокол на основе Интернета — это лечение на основе Интернета, которое включает терапевтические компоненты научно обоснованных методов лечения депрессии: мотивация, психообразование, когнитивная терапия и предотвращение рецидивов. Кроме того, он включает компонент поведенческой активации (BA). Весь протокол подчеркивает важность и преимущества активности и участия в жизни, ценностях и целях. Программа также включает компонент Позитивной психологии (ПП). Это позволяет человеку учиться и практиковать адаптивные способы справляться с симптомами депрессии и тревоги и решать повседневные проблемы. Это мультимедийная (видео, изображения и т. д.) интерактивная программа, предназначенная для оптимального использования на компьютере, но ее также можно использовать на планшете.
Экспериментальный: Интернет-протокол поведенческой активации
Группа вмешательства, которая реализует Интернет-протокол поведенческой активации и получает поддержку терапевта.
Поведенческий: Интернет-протокол поведенческой активации
Интернет-протокол поведенческой активации — это интернет-лечение, основанное на поведенческой активации. В нем подчеркивается важность и преимущества активности и участия в жизни, ценностях и целях. Это мультимедийная (видео, изображения и т. д.) интерактивная программа, предназначенная для оптимального использования на компьютере, но ее также можно использовать на планшете.
Экспериментальный: Интернет-протокол позитивной психологии
Группа вмешательства, которая реализует Интернет-протокол позитивной психологии и получает поддержку терапевта.
Поведенческий: Интернет-протокол позитивной психологии
Интернет-протокол позитивной психологии — это Интернет-лечение, основанное на позитивной психологии, предлагающее стратегии для продвижения и повышения позитивного настроения. Это интернет-лечение, основанное на позитивной психологии. Это мультимедийная (видео, изображения и т. д.) интерактивная программа, предназначенная для оптимального использования на компьютере, но ее также можно использовать на планшете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале депрессии Бека II (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996) до, после вмешательства и через 3 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: До 12 месяцев
BDI-II — один из наиболее широко используемых опросников для оценки тяжести депрессии в фармакологических и психотерапевтических исследованиях. Он состоит из 21 пункта о различных симптомах, характеризующих большое депрессивное расстройство, которые суммируются для получения общего балла, который может составлять максимум 63 балла. Прибор имеет хорошую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха от 0,76 до 0,95) и надежность повторных испытаний около 0,8.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Таблица положительных и отрицательных воздействий (PANAS) (Watson, Clark y Tellegen, 1988; Sandín et al., 1999) до, после вмешательства и через 3 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: До 12 месяцев
PANAS состоит из 20 пунктов, которые оценивают два независимых параметра: положительный эффект (PA) и отрицательный эффект (NA). Диапазон по каждой шкале (по 10 пунктов по каждой) от 10 до 50. Испанская версия продемонстрировала высокую внутреннюю согласованность (α = 0,89 и 0,91 для PA и NA у женщин соответственно и α = 0,87 и 0,89 для PA и NA у мужчин соответственно) у студентов колледжей.
До 12 месяцев
Общая шкала тяжести тревоги и нарушений (OASIS) Общая шкала тяжести депрессии и нарушений (ODSIS) до и после вмешательства, а также через 3 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: До 12 месяцев
OASIS состоит из 5 пунктов, которые измеряют частоту и серьезность тревоги, а также уровень избегания, вмешательства на работе/учебе/доме и социального вмешательства, связанного с тревогой. Психометрический анализ шкалы OASIS показал хорошую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,80), надежность повторного тестирования (k = 5,82) и конвергентную валидность для этой шкалы.
До 12 месяцев
Общая шкала тяжести депрессии и нарушений (ODSIS) до и после вмешательства, а также через 3 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: До 12 месяцев
ODSIS — это мера самоотчета, состоящая из 5 пунктов, оценивающих опыт, связанный с депрессией. ODSIS измеряет частоту и тяжесть депрессии, а также уровень избегания, вмешательства на работе/учебе/доме и социального вмешательства, связанного с депрессией.
До 12 месяцев
Мультикультурный индекс качества жизни (MQLI) до и после вмешательства, а также через 3 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Это анкета для самостоятельного заполнения, в которой используются 10 пунктов для оценки глобального восприятия качества жизни в дополнение к физическому и эмоциональному благополучию, самообслуживанию, профессиональному и межличностному функционированию, поддержке сообщества и услуг, а также личной и духовной реализации. Однородность опросника оказалась хорошей, с коэффициентом альфа Кронбаха 0,79, а также применимостью, надежностью и валидностью.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universitat Jaume I

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Cristina Botella, Professor, Universitat Jaume I
  • Главный следователь: Adriana Mira, Phd, Universitat Jaume I

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками