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Tratamento da Depressão pela Internet: Eficácia Diferencial de Diferentes Componentes Terapêuticos

23 de novembro de 2020 atualizado por: Universitat Jaume I

Tratamento da depressão baseado na Internet. Eficácia Diferencial de Diferentes Componentes Terapêuticos Específicos: Ativação Comportamental e Psicologia Positiva.

O objetivo do presente projeto é estudar a eficácia diferencial de três intervenções breves autoaplicadas via Internet para depressão leve a moderada: um protocolo global composto por vários componentes terapêuticos (psicoeducação, reestruturação cognitiva, ativação comportamental, psicologia positiva e recaída prevenção), um protocolo baseado apenas na ativação comportamental (BA) e um protocolo baseado apenas na psicologia positiva (PP). O objetivo é conhecer a contribuição específica de cada componente terapêutico no tratamento da depressão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A depressão é um dos problemas de saúde mais importantes em todo o mundo, gerando custos importantes, tanto do ponto de vista econômico quanto social e pessoal. Se não tratada adequadamente, pode se tornar crônica e, portanto, interferir significativamente em todas as áreas de atuação. Assim, um dos desafios mais importantes neste âmbito é o desenho de novas formas de aplicação dos tratamentos de forma a maximizar a sua eficácia terapêutica. As Tecnologias de Informação e Comunicação (TICs) provaram sua utilidade, pois são muito úteis para fornecer ajuda a todos aqueles que precisam. É um campo de estudo muito novo que se tornará mais importante no curto prazo. Vários grupos de pesquisa de renome internacional lançaram programas de tratamento autoaplicado através da Internet para abordar esta questão. Os resultados obtidos até o momento são consistentes e promissores, e mostram a eficácia desses tratamentos. No entanto, estes tratamentos têm diferentes componentes terapêuticas e é importante identificar o contributo específico de cada um deles. Portanto, o objetivo do presente projeto é estudar a eficácia diferencial de três intervenções breves autoaplicadas via Internet para depressão leve a moderada: um protocolo global composto por vários componentes terapêuticos (psicoeducação, reestruturação cognitiva, ativação comportamental, psicologia positiva, e prevenção de recaída), um protocolo baseado apenas na ativação comportamental (BA) e um protocolo baseado apenas na psicologia positiva (PP). Um mínimo de 192 participantes diagnosticados com sintomas de depressão leves a moderados serão aleatoriamente designados para uma das três condições experimentais: um protocolo global baseado na Internet composto por vários componentes terapêuticos (n=64); um protocolo baseado na Internet baseado em BA (n=64) e um programa baseado na Internet baseado em PP (n=64). Nossa hipótese é que é possível progredir e melhorar no tratamento da depressão por meio de estratégias de intervenção aplicadas por meio da Internet.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
192

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Adriana Mira, PhD
  • Número de telefone: 7651 +34964387651
  • E-mail: miraa@uji.es

Estude backup de contato

  • Nome: Cristina Botella, Professor
  • Número de telefone: 7639 +34964387639
  • E-mail: botella@uji.es

Locais de estudo

  • Espanha
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Espanha, 12006
        • Recrutamento
        • University Jaume I
        • Contato:
          • Cristina Botella, Psychology
          • Número de telefone: 7639 +3496438
          • E-mail: botella@uji.es
        • Contato:
          • Adriana Mira, Psychology
          • Número de telefone: 7651 +3496438
          • E-mail: miraa@uji.es
        • Investigador principal:
          • Cristina Botella, Psychology
        • Investigador principal:
          • Adriana Mira, Psychology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos.
  • Ter sintomas de depressão leves a moderados.
  • Fornecimento de consentimento por escrito e informado.
  • Ser capaz de compreender e ler espanhol.
  • Ter acesso diário à Internet em seu ambiente natural.

Critério de exclusão:

  • Ter diagnóstico de transtorno mental grave (serão excluídas do estudo pessoas com os seguintes transtornos mentais: esquizofrenia, transtorno bipolar e transtornos de personalidade dos grupos A e B).
  • Ser diagnosticado como um transtorno de dependência de álcool e/ou substâncias.
  • A presença de alto risco suicida.
  • Uma doença ou condição médica que impeça o participante de realizar o tratamento psicológico.
  • Receber outro tratamento psicológico enquanto o estudo ainda está em andamento.
  • O aumento e/ou alteração na medicação dos participantes que receberam tratamento farmacológico durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Protocolo global baseado na Internet
Grupo de intervenção que realiza o protocolo global baseado na Internet e recebe suporte do terapeuta.
Comportamental: Protocolo global baseado na Internet
Protocolo Global baseado na Internet é um tratamento baseado na Internet que inclui componentes terapêuticos de tratamentos baseados em evidências para a depressão: Motivação, Psicoeducação, Terapia Cognitiva e Prevenção de Recaídas. Além disso, incorpora um componente de Ativação Comportamental (BA). Todo o protocolo enfatiza a importância e os benefícios de ser ativo e permanecer envolvido na vida, valores e objetivos. O programa inclui ainda uma componente de Psicologia Positiva (PP). Permite ao indivíduo aprender e praticar formas adaptativas para lidar com os sintomas depressivos e ansiosos e enfrentar os problemas do dia-a-dia. É um programa interativo multimídia (vídeo, imagem, etc.) projetado para uso otimizado no computador, mas também pode ser usado em um tablet.
Experimental: Protocolo de Ativação Comportamental baseado na Internet
Grupo de intervenção que realiza o Protocolo de Ativação Comportamental via Internet e recebe apoio de terapeutas.
Comportamental: Protocolo de Ativação Comportamental baseado na Internet
O Protocolo de Ativação Comportamental baseado na Internet é um tratamento baseado na Internet baseado na Ativação Comportamental. Enfatiza a importância e os benefícios de ser ativo e permanecer envolvido na vida, valores e objetivos. É um programa interativo multimídia (vídeo, imagem, etc.) projetado para uso otimizado no computador, mas também pode ser usado em um tablet.
Experimental: Protocolo de Psicologia Positiva baseado na Internet
Grupo de intervenção que realiza o Protocolo de Psicologia Positiva via Internet e recebe apoio de terapeutas.
Comportamental: Protocolo de Psicologia Positiva baseado na Internet
Protocolo de Psicologia Positiva baseado na Internet é um tratamento baseado na Internet baseado em Psicologia Positiva, oferecendo estratégias para promover e melhorar o humor positivo. É um tratamento baseado na Internet baseado na Psicologia Positiva. É um programa interativo multimídia (vídeo, imagem, etc.) projetado para uso otimizado no computador, mas também pode ser usado em um tablet.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996) antes, depois da intervenção e aos 3 e 12 meses de acompanhamento.
Prazo: Até 12 meses
O BDI-II é um dos questionários mais amplamente utilizados para avaliar a gravidade da depressão em ensaios farmacológicos e psicoterapêuticos. É composto por 21 itens sobre os diferentes sintomas que caracterizam o transtorno depressivo maior, somados para obtenção do escore total, que pode chegar a no máximo 63 pontos. O instrumento apresenta boa consistência interna (alfa de Cronbach de 0,76 a 0,95) e confiabilidade teste-reteste em torno de 0,8.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) (Watson, Clark y Tellegen, 1988; Sandín et al., 1999) no pré, pós-intervenção e nos acompanhamentos de 3 e 12 meses.
Prazo: Até 12 meses
O PANAS é composto por 20 itens que avaliam duas dimensões independentes: afeto positivo (PA) e afeto negativo (NA). A escala para cada escala (10 itens em cada) é de 10 a 50. A versão em espanhol demonstrou alta consistência interna (α = 0,89 e 0,91 para AF e NA em mulheres, respectivamente, e α = 0,87 e 0,89 para AF e NA em homens, respectivamente) em universitários.
Até 12 meses
Escala Global de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade (OASIS) Escala Global de Gravidade e Comprometimento da Depressão (ODSIS) no pré, pós-intervenção e nos acompanhamentos de 3 e 12 meses.
Prazo: Até 12 meses
O OASIS é composto por 5 itens que medem a frequência e gravidade da ansiedade, bem como o nível de evitação, interferência trabalho/escola/casa e interferência social associada à ansiedade. A análise psicométrica da escala OASIS encontrou boa consistência interna (alfa de Cronbach = 0,80), confiabilidade teste-reteste (k = 5,82) e validade convergente para essa escala.
Até 12 meses
Escala geral de gravidade e comprometimento da depressão (ODSIS) no pré, pós-intervenção e nos acompanhamentos de 3 e 12 meses.
Prazo: Até 12 meses
ODSIS é uma medida de autorrelato composta por 5 itens, avaliando experiências relacionadas à depressão. O ODSIS mede a frequência e a gravidade da depressão, bem como o nível de evitação, interferência no trabalho/escola/casa e interferência social associada à depressão.
Até 12 meses
Índice Multicultural de Qualidade de Vida (MQLI) pré, pós-intervenção e acompanhamento de 3 e 12 meses.
Prazo: Até 12 meses
É um questionário autoaplicável que utiliza 10 itens para avaliar a percepção global da qualidade de vida, além de bem-estar físico e emocional, autocuidado, funcionamento ocupacional e interpessoal, apoio comunitário e de serviços e realização pessoal e espiritual. A homogeneidade do questionário mostrou-se boa, com coeficiente alfa de Cronbach de 0,79 e tem aplicabilidade, confiabilidade e validade.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitat Jaume I

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Cristina Botella, Professor, Universitat Jaume I
  • Investigador principal: Adriana Mira, Phd, Universitat Jaume I

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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