Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op internet gebaseerde depressiebehandeling: differentiële werkzaamheid van verschillende therapeutische componenten

23 november 2020 bijgewerkt door: Universitat Jaume I

Op internet gebaseerde depressiebehandeling. Differentiële werkzaamheid van verschillende specifieke therapeutische componenten: gedragsactivering en positieve psychologie.

Het doel van dit project is het bestuderen van de differentiële effectiviteit van drie korte, zelf toegepaste interventies via internet voor milde tot matige depressie: een globaal protocol dat bestaat uit verschillende therapeutische componenten (psycho-educatie, cognitieve herstructurering, gedragsactivering, positieve psychologie en terugval). preventie), een protocol alleen gebaseerd op gedragsactivering (BA) en een protocol alleen gebaseerd op positieve psychologie (PP). Het doel is om de specifieke bijdrage van elke therapeutische component in de behandeling van depressie te kennen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Depressie is wereldwijd een van de belangrijkste gezondheidsproblemen, die aanzienlijke kosten met zich meebrengt, zowel vanuit economisch oogpunt als vanuit sociaal en persoonlijk oogpunt. Als het niet goed wordt behandeld, kan het chronisch worden en daardoor aanzienlijk interfereren met alle operatiegebieden. Daarom is een van de belangrijkste uitdagingen binnen deze scope het ontwerpen van nieuwe manieren om behandelingen toe te passen op een manier die de therapeutische efficiëntie maximaliseert. Informatie- en communicatietechnologieën (ICT's) hebben hun nut bewezen, aangezien ze erg nuttig zijn om hulp te bieden aan iedereen in nood. Het is een zeer nieuw studiegebied dat op korte termijn belangrijker zal worden. Verschillende internationaal gerenommeerde onderzoeksgroepen hebben zelf toegepaste behandelprogramma's via internet gelanceerd om dit probleem aan te pakken. De tot nu toe verkregen resultaten zijn consistent en veelbelovend en tonen aan dat deze behandelingen effectief zijn. Deze behandelingen hebben echter verschillende therapeutische componenten en het is belangrijk om de specifieke bijdrage van elk ervan te identificeren. Daarom is het doel van dit project om de differentiële effectiviteit te bestuderen van drie korte, zelf toegepaste interventies via internet voor lichte tot matige depressie: een globaal protocol dat bestaat uit verschillende therapeutische componenten (psycho-educatie, cognitieve herstructurering, gedragsactivering, positieve psychologie, en terugvalpreventie), een protocol alleen gebaseerd op gedragsactivatie (BA) en een protocol alleen gebaseerd op positieve psychologie (PP). Minimaal 192 deelnemers met de diagnose milde tot matige depressiesymptomen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie experimentele condities: een op internet gebaseerd wereldwijd protocol bestaande uit verschillende therapeutische componenten (n=64); een op internet gebaseerd protocol op basis van BA (n=64) en een op internet gebaseerd programma op basis van PP (n=64). Onze hypothese is dat het mogelijk is vooruitgang te boeken en te verbeteren in de behandeling van depressie door middel van interventiestrategieën die via internet worden toegepast.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
192

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Adriana Mira, PhD
  • Telefoonnummer: 7651 +34964387651
  • E-mail: miraa@uji.es

Studie Contact Back-up

  • Naam: Cristina Botella, Professor
  • Telefoonnummer: 7639 +34964387639
  • E-mail: botella@uji.es

Studie Locaties

  • Spanje
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spanje, 12006
        • Werving
        • University Jaume I
        • Contact:
          • Cristina Botella, Psychology
          • Telefoonnummer: 7639 +3496438
          • E-mail: botella@uji.es
        • Contact:
          • Adriana Mira, Psychology
          • Telefoonnummer: 7651 +3496438
          • E-mail: miraa@uji.es
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Botella, Psychology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adriana Mira, Psychology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud.
  • Milde tot matige depressiesymptomen hebben.
  • Geven van schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
  • Spaans kunnen begrijpen en lezen.
  • Dagelijks toegang hebben tot internet in hun natuurlijke omgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd worden met een ernstige psychische stoornis (mensen met de volgende psychische stoornissen worden uitgesloten van het onderzoek: schizofrenie, bipolaire stoornis en persoonlijkheidsstoornissen uit cluster A en B).
  • Gediagnosticeerd worden met een alcohol- en/of middelenafhankelijkheidsstoornis.
  • De aanwezigheid van een hoog suïcidaal risico.
  • Een medische ziekte of aandoening waardoor de deelnemer de psychologische behandeling niet kan uitvoeren.
  • Een andere psychologische behandeling ondergaan terwijl de studie nog loopt.
  • De toename en/of veranderingen in de medicatie van deelnemers die farmacologische behandeling krijgen tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Op internet gebaseerd wereldwijd protocol
Interventiegroep die het Internet-based Global Protocol uitvoert en therapeutisch ondersteund wordt.
Gedragsmatig: Op internet gebaseerd wereldwijd protocol
Internetgebaseerd Global Protocol is een op internet gebaseerde behandeling die therapeutische componenten omvat van evidence-based behandelingen voor depressie: motivatie, psycho-educatie, cognitieve therapie en terugvalpreventie. Bovendien bevat het een Behavioural Activation-component (BA). Het hele protocol benadrukt het belang en de voordelen van actief zijn en betrokken blijven bij het leven, waarden en doelen. Het programma omvat ook een onderdeel Positieve Psychologie (PP). Het stelt het individu in staat adaptieve manieren te leren en te oefenen om met depressieve en angstsymptomen om te gaan en dagelijkse problemen het hoofd te bieden. Het is een multimedia (video, beeld, enz.) interactief programma dat is ontworpen voor optimaal gebruik op de computer, maar het kan ook op een tablet worden gebruikt.
Experimenteel: Op internet gebaseerd gedragsactiveringsprotocol
Interventiegroep die het Internet-based Behavioral Activation Protocol uitvoert en therapeutisch ondersteund wordt.
Gedragsmatig: Op internet gebaseerd gedragsactiveringsprotocol
Internet-based Behavioral Activation Protocol is een op internet gebaseerde behandeling gebaseerd op Behavioral Activation. Het benadrukt het belang en de voordelen van actief zijn en betrokken blijven bij het leven, waarden en doelen. Het is een multimedia (video, beeld, enz.) interactief programma dat is ontworpen voor optimaal gebruik op de computer, maar het kan ook op een tablet worden gebruikt.
Experimenteel: IInternet-gebaseerd protocol voor positieve psychologie
Interventiegroep die het Internet-based Positive Psychology Protocol uitvoert en therapeutisch ondersteund wordt.
Gedragsmatig: Protocol voor positieve psychologie op internet
Internet-based Positive Psychology Protocol is een op internet gebaseerde behandeling gebaseerd op positieve psychologie, die strategieën biedt om een ​​positieve stemming te bevorderen en te verbeteren. Het is een op internet gebaseerde behandeling gebaseerd op positieve psychologie. Het is een multimedia (video, beeld, enz.) interactief programma dat is ontworpen voor optimaal gebruik op de computer, maar het kan ook op een tablet worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Beck Depression Inventory II (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996) vóór, na de interventie en na 3 en 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De BDI-II is een van de meest gebruikte vragenlijsten om de ernst van depressie te evalueren in farmacologische en psychotherapeutische studies. Het bestaat uit 21 items over de verschillende symptomen die kenmerkend zijn voor de depressieve stoornis, opgeteld om de totaalscore te verkrijgen, die maximaal 63 punten kan zijn. Het instrument heeft een goede interne consistentie (Cronbach's alfa van 0,76 tot 0,95) en een test-hertestbetrouwbaarheid van rond de 0,8.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Watson, Clark y Tellegen, 1988; Sandín et al., 1999) voor, na de interventie en na 3 en 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De PANAS bestaat uit 20 items die twee onafhankelijke dimensies evalueren: positief affect (PA) en negatief affect (NA). Het bereik voor elke schaal (elk 10 items) loopt van 10 tot 50. De Spaanse versie heeft een hoge interne consistentie aangetoond (α = 0,89 en 0,91 voor respectievelijk PA en NA bij vrouwen, en α = 0,87 en 0,89 voor respectievelijk PA en NA bij mannen) bij universiteitsstudenten.
Tot 12 maanden
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) voor, na de interventie en na 3 en 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
OASIS bestaat uit 5 items die de frequentie en ernst van angst meten, evenals de mate van vermijding, werk/school/thuis interferentie en sociale interferentie geassocieerd met angst. Een psychometrische analyse van de OASIS-schaal vond een goede interne consistentie (Cronbach's alpha = 0,80), test-hertestbetrouwbaarheid (k = 5,82) en convergente validiteit voor deze schaal.
Tot 12 maanden
Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) voor, na de interventie en na 3 en 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
ODSIS is een zelfrapportagemaatstaf die uit 5 items bestaat en ervaringen met betrekking tot depressie evalueert. ODSIS meet de frequentie en ernst van depressie, evenals de mate van vermijding, werk/school/thuis-interferentie en sociale interferentie geassocieerd met depressie.
Tot 12 maanden
Multiculturele Quality of Life Index (MQLI) voor, na de interventie en na 3 en 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het is een zelf-ingevulde vragenlijst die 10 items gebruikt om de globale perceptie van kwaliteit van leven te beoordelen, naast fysiek en emotioneel welzijn, zelfzorg, beroeps- en interpersoonlijk functioneren, gemeenschaps- en dienstenondersteuning, en persoonlijke en spirituele vervulling. De homogeniteit van de vragenlijst bleek goed te zijn, wat een Cronbach's alpha coëfficiënt van 0,79 opleverde en heeft toepasbaarheid, betrouwbaarheid en validiteit.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universitat Jaume I

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Cristina Botella, Professor, Universitat Jaume I
  • Hoofdonderzoeker: Adriana Mira, Phd, Universitat Jaume I

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen