Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento della depressione basato su Internet: efficacia differenziale di diverse componenti terapeutiche

23 novembre 2020 aggiornato da: Universitat Jaume I

Trattamento della depressione basato su Internet. Efficacia differenziale di diverse componenti terapeutiche specifiche: attivazione comportamentale e psicologia positiva.

L'obiettivo del presente progetto è studiare l'efficacia differenziale di tre brevi interventi autoapplicati via Internet per la depressione da lieve a moderata: un protocollo globale composto da diverse componenti terapeutiche (psicoeducazione, ristrutturazione cognitiva, attivazione comportamentale, psicologia positiva e ricaduta prevenzione), un protocollo basato solo sull'attivazione comportamentale (BA) e un protocollo basato solo sulla psicologia positiva (PP). Lo scopo è conoscere il contributo specifico di ciascuna componente terapeutica nel trattamento della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La depressione è uno dei più importanti problemi di salute a livello mondiale, che genera costi importanti, sia dal punto di vista economico che da quello sociale e personale. Se non opportunamente trattata, può diventare cronica e quindi interferire in modo significativo in tutte le aree di intervento. Quindi, una delle sfide più importanti in questo ambito è la progettazione di nuovi modi per applicare i trattamenti in modo da massimizzarne l'efficienza terapeutica. Le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) hanno dimostrato la loro utilità in quanto sono molto utili per fornire aiuto a tutti coloro che ne hanno bisogno. È un campo di studio molto nuovo che diventerà più importante a breve termine. Diversi gruppi di ricerca di fama internazionale hanno lanciato programmi di trattamento autoapplicati attraverso Internet per affrontare questo problema. I risultati finora ottenuti sono coerenti e promettenti e mostrano l'efficacia di questi trattamenti. Tuttavia, questi trattamenti hanno diverse componenti terapeutiche ed è importante identificare il contributo specifico di ciascuno di essi. Pertanto, l'obiettivo del presente progetto è studiare l'efficacia differenziale di tre brevi interventi autoapplicati tramite Internet per la depressione da lieve a moderata: un protocollo globale composto da diverse componenti terapeutiche (psicoeducazione, ristrutturazione cognitiva, attivazione comportamentale, psicologia positiva, e prevenzione delle ricadute), un protocollo basato solo sull'attivazione comportamentale (BA) e un protocollo basato solo sulla psicologia positiva (PP). Un minimo di 192 partecipanti con diagnosi di sintomi depressivi da lievi a moderati verrà assegnato in modo casuale a una delle tre condizioni sperimentali: un protocollo globale basato su Internet composto da diversi componenti terapeutici (n=64); un protocollo basato su Internet basato su BA (n=64) e un programma basato su Internet basato su PP (n=64). La nostra ipotesi è che sia possibile progredire e migliorare nel trattamento della depressione attraverso strategie di intervento applicate attraverso Internet.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
192

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Adriana Mira, PhD
  • Numero di telefono: 7651 +34964387651
  • Email: miraa@uji.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cristina Botella, Professor
  • Numero di telefono: 7639 +34964387639
  • Email: botella@uji.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spagna, 12006
        • Reclutamento
        • University Jaume I
        • Contatto:
          • Cristina Botella, Psychology
          • Numero di telefono: 7639 +3496438
          • Email: botella@uji.es
        • Contatto:
          • Adriana Mira, Psychology
          • Numero di telefono: 7651 +3496438
          • Email: miraa@uji.es
        • Investigatore principale:
          • Cristina Botella, Psychology
        • Investigatore principale:
          • Adriana Mira, Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni.
  • Avere sintomi di depressione da lievi a moderati.
  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Essere in grado di capire e leggere lo spagnolo.
  • Avere accesso quotidiano a Internet nel loro ambiente naturale.

Criteri di esclusione:

  • Essere diagnosticato un disturbo mentale grave (saranno escluse dallo studio le persone con i seguenti disturbi mentali: schizofrenia, disturbo bipolare e disturbi di personalità dei cluster A e B).
  • Essere diagnosticato un disturbo da dipendenza da alcol e/o sostanze.
  • La presenza di alto rischio suicidario.
  • Una malattia o condizione medica che impedisce al partecipante di effettuare il trattamento psicologico.
  • Ricevere un altro trattamento psicologico mentre lo studio è ancora in corso.
  • L'aumento e/o i cambiamenti nella terapia dei partecipanti che hanno ricevuto un trattamento farmacologico durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protocollo globale basato su Internet
Gruppo di intervento che esegue il protocollo globale basato su Internet e riceve il supporto del terapeuta.
Comportamentale: Protocollo globale basato su Internet
Il protocollo globale basato su Internet è un trattamento basato su Internet che include componenti terapeutici di trattamenti basati sull'evidenza per la depressione: motivazione, psicoeducazione, terapia cognitiva e prevenzione delle ricadute. Inoltre, incorpora un componente di attivazione comportamentale (BA). L'intero protocollo sottolinea l'importanza ei benefici dell'essere attivi e del rimanere coinvolti nella vita, nei valori e negli obiettivi. Il programma include anche una componente di Psicologia Positiva (PP). Consente all'individuo di apprendere e praticare modi adattivi per far fronte ai sintomi depressivi e ansiosi e affrontare i problemi quotidiani. È un programma interattivo multimediale (video, immagini, ecc.) progettato per un utilizzo ottimale sul computer, ma può essere utilizzato anche su tablet.
Sperimentale: Protocollo di attivazione comportamentale basato su Internet
Gruppo di intervento che esegue il protocollo di attivazione comportamentale basato su Internet e riceve il supporto del terapeuta.
Comportamentale: Protocollo di attivazione comportamentale basato su Internet
Il protocollo di attivazione comportamentale basato su Internet è un trattamento basato su Internet basato sull'attivazione comportamentale. Sottolinea l'importanza ei benefici dell'essere attivi e del rimanere coinvolti nella vita, nei valori e negli obiettivi. È un programma interattivo multimediale (video, immagini, ecc.) progettato per un utilizzo ottimale sul computer, ma può essere utilizzato anche su tablet.
Sperimentale: Protocollo di psicologia positiva basato su Internet
Gruppo di intervento che svolge il protocollo di psicologia positiva basato su Internet e riceve il supporto del terapeuta.
Comportamentale: Protocollo di psicologia positiva basato su Internet
Il protocollo di psicologia positiva basato su Internet è un trattamento basato su Internet basato sulla psicologia positiva, che offre strategie per promuovere e migliorare l'umore positivo. È un trattamento basato su Internet basato sulla psicologia positiva. È un programma interattivo multimediale (video, immagini, ecc.) progettato per un utilizzo ottimale sul computer, ma può essere utilizzato anche su tablet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del Beck Depression Inventory II (BDI-II) (Beck, Steer e Brown, 1996) prima e dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il BDI-II è uno dei questionari più utilizzati per valutare la gravità della depressione negli studi farmacologici e psicoterapeutici. Consiste in 21 item sui diversi sintomi che caratterizzano il disturbo depressivo maggiore, sommati per ottenere il punteggio totale, che può essere un massimo di 63 punti. Lo strumento ha una buona consistenza interna (alfa di Cronbach da 0,76 a 0,95) e un'affidabilità test-retest di circa 0,8.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Watson, Clark y Tellegen, 1988; Sandín et al., 1999) prima e dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il PANAS è composto da 20 item che valutano due dimensioni indipendenti: affetto positivo (PA) e affetto negativo (NA). L'intervallo per ciascuna scala (10 elementi su ciascuna) va da 10 a 50. La versione spagnola ha dimostrato un'elevata coerenza interna (α = 0,89 e 0,91 per PA e NA nelle donne, rispettivamente, e α = 0,87 e 0,89 per PA e NA negli uomini, rispettivamente) negli studenti universitari.
Fino a 12 mesi
Scala globale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS) Scala globale di gravità e compromissione della depressione (ODSIS) prima e dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
OASIS è composto da 5 item che misurano la frequenza e la gravità dell'ansia, così come il livello di evitamento, l'interferenza lavoro/scuola/casa e l'interferenza sociale associata all'ansia. Un'analisi psicometrica della scala OASIS ha riscontrato una buona coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,80), affidabilità test-retest (k = 5,82) e validità convergente per questa scala.
Fino a 12 mesi
Scala globale di gravità e compromissione della depressione (ODSIS) prima e dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
ODSIS è una misura self-report composta da 5 item, che valutano le esperienze legate alla depressione. ODSIS misura la frequenza e la gravità della depressione, così come il livello di evitamento, interferenza lavoro/scuola/casa e interferenza sociale associata alla depressione.
Fino a 12 mesi
Indice multiculturale della qualità della vita (MQLI) prima e dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
È un questionario autosomministrato che utilizza 10 elementi per valutare la percezione globale della qualità della vita oltre al benessere fisico ed emotivo, alla cura di sé, al funzionamento lavorativo e interpersonale, al supporto della comunità e dei servizi e alla realizzazione personale e spirituale. L'omogeneità del questionario si è dimostrata buona, producendo un coefficiente alfa di Cronbach di 0,79 e ha applicabilità, affidabilità e validità.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitat Jaume I

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Cristina Botella, Professor, Universitat Jaume I
  • Investigatore principale: Adriana Mira, Phd, Universitat Jaume I

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni