Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowe leczenie depresji: zróżnicowana skuteczność różnych składników terapeutycznych

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Universitat Jaume I

Internetowe leczenie depresji. Zróżnicowana skuteczność różnych specyficznych składników terapeutycznych: aktywacja behawioralna i psychologia pozytywna.

Celem niniejszego projektu jest zbadanie zróżnicowanej skuteczności trzech krótkich, samodzielnie zastosowanych przez Internet interwencji w przypadku łagodnej do umiarkowanej depresji: globalnego protokołu złożonego z kilku elementów terapeutycznych (psychoedukacja, restrukturyzacja poznawcza, aktywacja behawioralna, psychologia pozytywna i nawrót choroby). profilaktyka), protokół oparty wyłącznie na aktywacji behawioralnej (BA) oraz protokół oparty wyłącznie na psychologii pozytywnej (PP). Celem jest poznanie specyficznego wkładu każdego składnika terapeutycznego w leczeniu depresji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Depresja jest jednym z najważniejszych problemów zdrowotnych na świecie, który generuje istotne koszty, zarówno z ekonomicznego, jak i społecznego i osobistego punktu widzenia. Niewłaściwie leczona może stać się przewlekła iw związku z tym znacząco zaburza wszystkie obszary funkcjonowania. Stąd też jednym z najważniejszych wyzwań w tym zakresie jest projektowanie nowych sposobów stosowania zabiegów w sposób maksymalizujący ich skuteczność terapeutyczną. Technologie informacyjno-komunikacyjne (ICT) dowiodły swojej użyteczności, ponieważ są bardzo przydatne w niesieniu pomocy wszystkim potrzebującym. Jest to bardzo nowatorski kierunek studiów, który w krótkim okresie zyska na znaczeniu. Kilka grup badawczych o międzynarodowej renomie uruchomiło programy leczenia do samodzielnego stosowania przez Internet, aby rozwiązać ten problem. Uzyskane do tej pory wyniki są spójne i obiecujące oraz wskazują na skuteczność tych terapii. Jednak te terapie mają różne komponenty terapeutyczne i ważne jest, aby określić konkretny wkład każdego z nich. Dlatego celem niniejszego projektu jest zbadanie zróżnicowanej skuteczności trzech krótkich, samodzielnie zastosowanych przez Internet interwencji w przypadku łagodnej do umiarkowanej depresji: globalnego protokołu złożonego z kilku komponentów terapeutycznych (psychoedukacja, restrukturyzacja poznawcza, aktywacja behawioralna, psychologia pozytywna, i zapobieganie nawrotom), protokół oparty wyłącznie na aktywacji behawioralnej (BA) oraz protokół oparty wyłącznie na psychologii pozytywnej (PP). Co najmniej 192 uczestników, u których zdiagnozowano łagodne lub umiarkowane objawy depresji, zostanie losowo przydzielonych do jednego z trzech warunków eksperymentalnych: oparty na Internecie globalny protokół składający się z kilku komponentów terapeutycznych (n=64); protokół internetowy oparty na BA (n=64) oraz program internetowy oparty na PP (n=64). Nasza hipoteza jest taka, że ​​możliwy jest postęp i poprawa w leczeniu depresji poprzez strategie interwencyjne stosowane przez Internet.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
192

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Adriana Mira, PhD
  • Numer telefonu: 7651 +34964387651
  • E-mail: miraa@uji.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Cristina Botella, Professor
  • Numer telefonu: 7639 +34964387639
  • E-mail: botella@uji.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Hiszpania, 12006
        • Rekrutacyjny
        • University Jaume I
        • Kontakt:
          • Cristina Botella, Psychology
          • Numer telefonu: 7639 +3496438
          • E-mail: botella@uji.es
        • Kontakt:
          • Adriana Mira, Psychology
          • Numer telefonu: 7651 +3496438
          • E-mail: miraa@uji.es
        • Główny śledczy:
          • Cristina Botella, Psychology
        • Główny śledczy:
          • Adriana Mira, Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat.
  • Mając łagodne do umiarkowanych objawy depresji.
  • Wyrażenie pisemnej, świadomej zgody.
  • Umiejętność rozumienia i czytania po hiszpańsku.
  • Posiadanie codziennego dostępu do Internetu w swoim naturalnym środowisku.

Kryteria wyłączenia:

  • Stwierdzenie ciężkiego zaburzenia psychicznego (z badania zostaną wyłączone osoby z zaburzeniami psychicznymi: schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową oraz zaburzeniami osobowości ze skupień A i B).
  • Rozpoznanie uzależnienia od alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych.
  • Obecność wysokiego ryzyka samobójstwa.
  • Choroba lub stan chorobowy uniemożliwiający uczestnikowi przeprowadzenie leczenia psychologicznego.
  • Otrzymanie kolejnej terapii psychologicznej w trakcie trwania badania.
  • Zwiększenie i/lub zmiany leków uczestników otrzymujących leczenie farmakologiczne podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Internetowy protokół globalny
Grupa interwencyjna, która realizuje Internetowy protokół globalny i otrzymuje wsparcie terapeuty.
Behawioralne: Internetowy protokół globalny
Globalny protokół oparty na Internecie to leczenie oparte na Internecie, które obejmuje elementy terapeutyczne opartych na dowodach metod leczenia depresji: motywacja, psychoedukacja, terapia poznawcza i zapobieganie nawrotom. Ponadto zawiera komponent aktywacji behawioralnej (BA). Cały protokół podkreśla znaczenie i korzyści płynące z bycia aktywnym i pozostawania zaangażowanym w życie, wartości i cele. Program obejmuje również element psychologii pozytywnej (PP). Pozwala jednostce uczyć się i ćwiczyć adaptacyjne sposoby radzenia sobie z objawami depresji i lęku oraz konfrontowania się z codziennymi problemami. Jest to interaktywny program multimedialny (wideo, obraz itp.) przeznaczony do optymalnego wykorzystania na komputerze, ale można go również używać na tablecie.
Eksperymentalny: Internetowy protokół aktywacji behawioralnej
Grupa interwencyjna, która przeprowadza internetowy protokół aktywacji behawioralnej i otrzymuje wsparcie terapeuty.
Behawioralne: Internetowy protokół aktywacji behawioralnej
Internetowy protokół aktywacji behawioralnej to internetowe leczenie oparte na aktywacji behawioralnej. Podkreśla znaczenie i korzyści płynące z bycia aktywnym i pozostawania zaangażowanym w życie, wartości i cele. Jest to interaktywny program multimedialny (wideo, obraz itp.) przeznaczony do optymalnego wykorzystania na komputerze, ale można go również używać na tablecie.
Eksperymentalny: Internetowy protokół psychologii pozytywnej
Grupa interwencyjna, która realizuje internetowy protokół psychologii pozytywnej i otrzymuje wsparcie terapeuty.
Behawioralne: Internetowy protokół pozytywnej psychologii
Internetowy protokół psychologii pozytywnej to internetowe leczenie oparte na psychologii pozytywnej, oferujące strategie promowania i wzmacniania pozytywnego nastroju. Jest to terapia internetowa oparta na psychologii pozytywnej. Jest to interaktywny program multimedialny (wideo, obraz itp.) przeznaczony do optymalnego wykorzystania na komputerze, ale można go również używać na tablecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II) (Beck, Steer i Brown, 1996) przed i po interwencji oraz po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
BDI-II jest jednym z najczęściej stosowanych kwestionariuszy do oceny nasilenia depresji w badaniach farmakologicznych i psychoterapeutycznych. Składa się z 21 pozycji dotyczących różnych objawów charakteryzujących duże zaburzenie depresyjne, zsumowanych w celu uzyskania łącznej punktacji, która może wynieść maksymalnie 63 punkty. Instrument ma dobrą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha od 0,76 do 0,95) i rzetelność testu-retestu około 0,8.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) (Watson, Clark y Tellegen, 1988; Sandín i in., 1999) przed interwencją, po interwencji oraz po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
PANAS składa się z 20 pozycji, które oceniają dwa niezależne wymiary: afekt pozytywny (PA) i afekt negatywny (NA). Zakres dla każdej skali (po 10 pozycji na każdej) wynosi od 10 do 50. Wersja hiszpańska wykazała wysoką spójność wewnętrzną (α = 0,89 i 0,91 odpowiednio dla PA i NA u kobiet oraz α = 0,87 i 0,89 odpowiednio dla PA i NA u mężczyzn) wśród studentów.
Do 12 miesięcy
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS) Ogólna skala nasilenia i upośledzenia depresji (ODSIS) przed interwencją, po interwencji oraz po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
OASIS składa się z 5 pozycji, które mierzą częstotliwość i nasilenie lęku, a także poziom unikania, zakłócenia pracy/szkoły/domu oraz zakłócenia społeczne związane z lękiem. Analiza psychometryczna skali OASIS wykazała dobrą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,80), rzetelność testu-retestu (k = 5,82) oraz trafność zbieżną dla tej skali.
Do 12 miesięcy
Ogólna skala nasilenia i upośledzenia depresji (ODSIS) przed i po interwencji oraz po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
ODSIS to narzędzie samoopisowe, które składa się z 5 pozycji, oceniających doświadczenia związane z depresją. ODSIS mierzy częstotliwość i nasilenie depresji, a także poziom unikania, ingerencji w pracę/szkołę/dom oraz interferencji społecznych związanych z depresją.
Do 12 miesięcy
Wielokulturowy Indeks Jakości Życia (MQLI) przed i po interwencji oraz po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który wykorzystuje 10 pozycji do oceny globalnej percepcji jakości życia, oprócz dobrego samopoczucia fizycznego i emocjonalnego, dbania o siebie, funkcjonowania zawodowego i interpersonalnego, wsparcia społeczności i usług oraz spełnienia osobistego i duchowego. Jednorodność kwestionariusza okazała się dobra, dając współczynnik alfa Cronbacha na poziomie 0,79 i ma zastosowanie, rzetelność i trafność.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitat Jaume I

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Cristina Botella, Professor, Universitat Jaume I
  • Główny śledczy: Adriana Mira, Phd, Universitat Jaume I

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami