Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost nové intervence pro rizikový duševní stav

17. května 2017 aktualizováno: University of East Anglia

Posouzení proveditelnosti nové intervence pro mladé lidi s rizikovým duševním stavem a oslabenými pozitivními psychotickými příznaky: životaschopnost jejího použití v NHS a budoucího soudu

Mladí lidé s ohroženým duševním stavem (ARMS) mohou mít změny ve svých myšlenkách a způsobu, jakým vidí nebo slyší věci, což jim může připadat zvláštní a znepokojující. Mohou se cítit napjatí, ustaraní a mají špatnou náladu a nemusí mít chuť se stýkat. Mohou mít také potíže s jídlem a spánkem. U mnoha lidí tyto příznaky nemusí trvat příliš dlouho, ale u malého počtu lidí mohou trvat déle a mohou se zhoršit (zdravotníci tomu říkají psychóza).

Psychologická terapie, která zahrnuje rozhovor s terapeutem, může pomoci zastavit zhoršování těchto příznaků a zastavit psychózu. Může také pomoci zlepšit příznaky. Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je léčba, která se nejvíce doporučuje na pomoc mladým lidem s ARMS. To však není vždy k dispozici, může to trvat dlouho a je to docela drahé. Některé výzkumy ukázaly, že krátká terapie s terapeutem, který je vřelý a chápavý a pomáhá mladému člověku pochopit jeho symptomy, může být stejně užitečná jako CBT a je rychlejší a levnější.

Cílem této studie je vyvinout takovou léčbu a nabídnout ji 12 mladým lidem ve věku 16 až 25 let, kteří pociťují uvedené příznaky. Účastníci absolvují čtyři léčebná sezení a budou požádáni o vyplnění několika dotazníků. Cílem studie je zjistit, jak to najdou a zda se zdá, že jim pomáhá. Zeptá se také odborníků, kteří s těmito mladými lidmi pracují, co si o nové terapii myslí. Jedná se o studii proveditelnosti, takže zjištění nám pomohou rozhodnout, zda by se měl provést další výzkum této léčby a zda by mohla být v budoucnu nabízena v NHS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR1 3RE
        • Nábor
        • Central Norfolk Youth Team, 80 St Stephens Road
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 25 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro účastníky uživatelů služby (ti, kteří přijímají zásah)

Kritéria pro zařazení:

  • 16 - 25 let
  • Splnění kritérií pro atenuovanou psychózu při komplexním hodnocení rizikového duševního stavu (CAARMS; Yung et al., 2005)
  • Má přiděleného vedoucího pečovatelského profesionála v rámci Central Norfolk Youth Team
  • Koordinátor péče o ně identifikuje, že má kapacitu a je vhodný pro terapii (včetně toho, že není považován za vysoce rizikový, že bude nebezpečný pro sebe nebo pro ostatní).

Kritéria vyloučení:

  • Splnění kritérií pro psychózu v CAARMS a/nebo předchozí otevřené doporučení týmu pro včasnou intervenci v psychóze
  • Změna psychiatrické medikace během předchozích tří měsíců
  • V současné době podstupuje psychologickou terapii
  • Dříve měl kognitivně behaviorální terapii pro ohrožený duševní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah

Klinickí účastníci obdrží individuální intervenci o 4 sezeních, kterou poskytnou asistenti praktických lékařů a pomocní psychologové (kteří absolvují specifické školení v poskytování intervence).

Intervence se zaměří na utlumené pozitivní psychotické symptomy účastníka, které budou označovány jako: „neobvyklé“ zážitky (pokud účastník neupřednostňuje alternativu).

Terapeut se zaměří na vytvoření terapeutického vztahu, ve kterém je účastník prožívá jako vřelé, přijímající a empatické. Cílem je, aby se účastník cítil být naslouchán a chápán.

Intervence se zaměří na normalizační a nekatastrofizující přístup k neobvyklým zkušenostem jedince. Na podporu tohoto cíle bude účastníkům poskytnuta psychoedukace.
Jiný: Zásah

Intervence má za cíl:

  • Podpořte účastníka, aby prozkoumal své neobvyklé zážitky

  • Snižte úzkost nebo úzkost, kterou účastníci pociťují v reakci na své neobvyklé zážitky, pomocí:

    • Pomáhá jim rozpoznat, jak časté jsou tyto neobvyklé zážitky
    • Podporovat je, aby dali smysl jejich neobvyklým zážitkům
    • Podporujte je, aby pochopili, proč mohou mít tyto příznaky
    • Zpochybňování jakýchkoli neužitečných přesvědčení, které mají o svých příznacích
  • Pomozte účastníkovi rozpoznat spouštěče jeho neobvyklých zážitků
  • Podporujte účastníka, aby zvýšil své aktivity a socializaci

Cílem intervence není „zbavit se“ symptomů účastníka, ale snížit jeho úzkost v reakci na ně, což může vést ke zlepšení pohody a snížení symptomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexní hodnocení rizikového duševního stavu (CAARMS) – změna rizikových příznaků
Časové okno: 2 měsíce
Jedná se o 30minutový polostrukturovaný rozhovor, který měří intenzitu, trvání a frekvenci podprahových psychotických příznaků
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky při rutinním hodnocení Měření výsledku (CORE-OM) – Změna v psychické pohodě
Časové okno: 2 měsíce
CORE-OM měří: Psychickou pohodu, fungování, symptomy a riziko
2 měsíce
Revidovaná krátká verze inventáře Working Alliance (WAI-SR)
Časové okno: 2 měsíce
K posouzení terapeutické aliance vytvořené pro každého účastníka bude použita verze tohoto opatření pro lékaře i klienta
2 měsíce
Stupnice hodnocení relace (SRS) – Dokončeno po každé relaci
Časové okno: 1 týden
Používá se k měření názorů účastníků na každou relaci
1 týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zkušeností účastníků služby
Časové okno: 2 měsíce
Měření přijatelnosti intervence a studie pro účastníky, kteří dostávají intervenci (pro informaci o aspektu proveditelnosti studie)
2 měsíce
Dotazník zkušeností účastníků intervenčního terapeuta
Časové okno: 2 měsíce
Měření přijatelnosti intervence a studie pro klinické lékaře poskytující intervenci (pro informaci o aspektu proveditelnosti studie)
2 měsíce
Dotazník zkušeností účastníků týmu mladých lékařů
Časové okno: 2 měsíce
Měření přijatelnosti intervence a studie pro klinické lékaře pracující v NHS Youth Teams (pro informaci o aspektu proveditelnosti studie)
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of East Anglia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 212935

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení