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La fattibilità di un nuovo intervento per lo stato mentale a rischio

17 maggio 2017 aggiornato da: University of East Anglia

Valutazione della fattibilità di un nuovo intervento per i giovani con stato mentale a rischio e sintomi psicotici positivi attenuati: la fattibilità del suo utilizzo nel SSN e di una sperimentazione futura

I giovani con stato mentale a rischio (ARMS) possono avere cambiamenti nei loro pensieri e nel modo in cui vedono o sentono cose, che potrebbero trovare strane e angoscianti. Potrebbero sentirsi tesi, preoccupati e di cattivo umore e potrebbero non avere voglia di socializzare. Possono anche avere difficoltà a mangiare e dormire. Per molte persone questi sintomi potrebbero non durare a lungo, ma per un piccolo numero di persone potrebbero durare più a lungo e potrebbero peggiorare (gli operatori sanitari chiamano questa psicosi).

La terapia psicologica, che prevede di parlare con un terapeuta, può aiutare a fermare il peggioramento di questi sintomi, arrestando la psicosi. Può anche aiutare a migliorare i sintomi. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è il trattamento più raccomandato per aiutare i giovani con ARMS. Ma questo non è sempre disponibile, può richiedere molto tempo ed è piuttosto costoso. Alcune ricerche hanno dimostrato che una breve terapia con un terapista che è caloroso e comprensivo e aiuta il giovane a dare un senso ai propri sintomi, può essere utile quanto la CBT ed è più rapida ed economica.

Questo studio spera di sviluppare un trattamento come questo e di offrirlo a 12 giovani, di età compresa tra i 16 ei 25 anni, che stanno vivendo i sintomi descritti. I partecipanti riceveranno quattro sessioni di trattamento e verrà chiesto di completare alcuni questionari. Lo studio mira a vedere come lo trovano e se sembra aiutarli. Chiederà anche ai professionisti che lavorano con questi giovani cosa pensano della nuova terapia. Questo è uno studio di fattibilità, quindi i risultati ci aiuteranno a decidere se è necessario condurre ulteriori ricerche su questo trattamento e se potrebbe essere offerto nel NHS in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR1 3RE
        • Reclutamento
        • Central Norfolk Youth Team, 80 St Stephens Road
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 25 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per gli utenti partecipanti al servizio (coloro che ricevono l'intervento)

Criterio di inclusione:

  • 16 - 25 anni
  • Soddisfare i criteri per la psicosi attenuata nella valutazione completa dello stato mentale a rischio (CAARMS; Yung et al., 2005)
  • Ha un professionista dell'assistenza principale assegnato all'interno del Central Norfolk Youth Team
  • Identificato dal proprio coordinatore dell'assistenza come avente capacità e appropriato per la terapia (incluso il non essere considerato ad alto rischio di essere un pericolo per se stessi o per gli altri).

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri per la psicosi nel CAARMS e/o un precedente rinvio aperto a un team di intervento precoce in psicosi
  • Cambio di farmaci psichiatrici nei tre mesi precedenti
  • Attualmente in terapia psicologica
  • In precedenza aveva una terapia cognitivo comportamentale per lo stato mentale a rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento

I partecipanti clinici riceveranno un intervento individuale di 4 sessioni, che sarà consegnato da assistenti medici e assistenti psicologi (che avranno ricevuto una formazione specifica nella fornitura dell'intervento).

L'intervento mirerà ai sintomi psicotici positivi attenuati del partecipante, che saranno indicati come: esperienze "insolite" (a meno che il partecipante non preferisca un'alternativa).

Il terapeuta si concentrerà sulla creazione di una relazione terapeutica in cui il partecipante li percepisca come calorosi, accettanti ed empatici. L'obiettivo è che il partecipante si senta ascoltato e compreso.

L'intervento si concentrerà sull'adozione di un approccio normalizzante e non catastrofico alle esperienze insolite dell'individuo. Ai partecipanti verrà fornita una psicoeducazione a supporto di questo obiettivo.
Altro: Intervento

L'intervento mira a:

  • Aiuta il partecipante a esplorare le sue esperienze insolite

  • Ridurre l'angoscia o l'ansia che i partecipanti provano in risposta alle loro esperienze insolite, attraverso:

    • Aiutandoli a riconoscere quanto siano comuni queste esperienze insolite
    • Supportandoli a dare un senso alle loro esperienze insolite
    • Supportandoli a capire perché potrebbero manifestare questi sintomi
    • Sfidare qualsiasi convinzione inutile che hanno sui loro sintomi
  • Aiuta il partecipante a riconoscere i fattori scatenanti delle sue esperienze insolite
  • Supportare il partecipante ad aumentare le proprie attività e socializzazione

L'intervento non mira a "sbarazzarsi" dei sintomi del partecipante, ma a ridurre il suo disagio in risposta ad essi, il che può comportare un miglioramento del benessere e una riduzione dei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione completa dello stato mentale a rischio (CAARMS) - Modifica dei sintomi a rischio
Lasso di tempo: Due mesi
Questa è un'intervista semi-strutturata di 30 minuti, che misura l'intensità, la durata e la frequenza dei sintomi psicotici sottosoglia
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici nella misura di esito della valutazione di routine (CORE-OM) - Cambiamento nel benessere psicologico
Lasso di tempo: Due mesi
Il CORE-OM misura: Benessere psicologico, funzionamento, sintomi e rischio
Due mesi
Versione abbreviata riveduta dell'Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI-SR)
Lasso di tempo: Due mesi
Verranno utilizzate sia la versione clinica che quella del cliente di questa misura per valutare l'alleanza terapeutica formata per ciascun partecipante
Due mesi
Session Rating Scale (SRS) - Completato dopo ogni sessione
Lasso di tempo: 1 settimana
Utilizzato per misurare le opinioni dei partecipanti su ciascuna sessione
1 settimana

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'esperienza dei partecipanti al servizio degli utenti
Lasso di tempo: Due mesi
Misura dell'accettabilità dell'intervento e dello studio per i partecipanti che ricevono l'intervento (per informare l'aspetto di fattibilità dello studio)
Due mesi
Questionario sull'esperienza del partecipante al terapista interventista
Lasso di tempo: Due mesi
Misura dell'accettabilità dell'intervento e dello studio per i medici che forniscono l'intervento (per informare l'aspetto di fattibilità dello studio)
Due mesi
Questionario sull'esperienza dei partecipanti ai medici del team giovanile
Lasso di tempo: Due mesi
Misura dell'accettabilità dell'intervento e dello studio per i medici che lavorano nei team giovanili del NHS (per informare l'aspetto di fattibilità dello studio)
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of East Anglia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 212935

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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