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リスクのある精神状態に対する新しい介入の実現可能性

2017年5月17日 更新者：University of East Anglia

危険にさらされている精神状態と弱毒化した陽性精神病症状を持つ若者に対する新しい介入の実現可能性の評価: NHS でのその使用の実行可能性と将来の試験の実行可能性

危険にさらされた精神状態 (ARMS) の若者は、思考や物事の見方や聞き方に変化があり、奇妙で苦痛に感じることがあります。 彼らは緊張し、心配し、気分が落ち込んでいるかもしれません。 また、食事や睡眠が困難になることもあります。 多くの人にとって、これらの症状はそれほど長くは続かないかもしれませんが、少数の人にとっては、より長く続き、悪化する可能性があります (医療専門家はこれを精神病と呼んでいます)。

セラピストと話すことを含む心理療法は、これらの症状の悪化を防ぎ、精神病を止めるのに役立ちます. 症状の改善にも役立ちます。 認知行動療法 (CBT) は、ARMS を持つ若者を助けるために最も推奨される治療法です。 しかし、これは常に利用できるわけではなく、時間がかかり、非常に高価です。 いくつかの研究では、温かく理解力があり、若い人が症状を理解するのを助けるセラピストによる簡単な治療が、CBT と同じくらい効果的であり、より迅速で安価であることが示されています。

この研究は、このような治療法を開発し、概説された症状を経験している16歳から25歳までの12人の若者に提供することを望んでいます. 参加者には4回の治療セッションが与えられ、いくつかのアンケートに記入するよう求められます. この研究は、彼らがそれをどのように見つけ、それが彼らに役立つように見えるかどうかを確認することを目的としています. また、これらの若者と一緒に働く専門家に、新しい治療法についてどう思うか尋ねます. これは実現可能性調査であるため、調査結果は、この治療法についてさらに研究を行う必要があるかどうか、および将来的に NHS で提供できるかどうかを判断するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR1 3RE
        • 募集
        • Central Norfolk Youth Team, 80 St Stephens Road
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～25年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

サービス利用者（介入を受ける方）の場合

包含基準:

  • 16～25歳
  • 危険にさらされた精神状態の包括的評価における精神病の減弱の基準を満たす (CAARMS; Yung et al., 2005)
  • セントラル ノーフォーク ユース チーム内にリード ケアの専門家が割り当てられている
  • ケアコーディネーターによって、能力があり、治療に適していると特定されている（自分自身や他の人に危険を及ぼすリスクが高いと見なされていないことを含む）.

除外基準:

  • CAARMSの精神病の基準を満たす、および/または精神病の早期介入チームへの以前の公開紹介。
  • -過去3か月以内の精神科の薬の変更
  • 現在、心理療法を受けている
  • 以前にリスクのある精神状態に対する認知行動療法を受けていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入

臨床参加者は、4セッションの個別介入を受けます。これは、アシスタントプラクティショナーとアシスタント心理学者（介入の提供に関する特定のトレーニングを受けている）によって提供されます。

介入は、参加者の減弱した陽性精神病症状を対象とします。これは、「異常な」経験と呼ばれます (参加者が別の方法を好まない限り)。

セラピストは、参加者が彼らを暖かく、受け入れ、共感できるように体験する治療関係を築くことに焦点を当てます。 目的は、参加者が耳を傾けられ、理解されていると感じることです。

介入は、個人の通常とは異なる経験に対して、正常化する非壊滅的なアプローチを取ることに焦点を当てます。 参加者には、この目的をサポートするための心理教育が提供されます。
他の：介入

介入の目的は次のとおりです。

  • 参加者が自分の珍しい経験を探求するのをサポートする

  • 参加者が通常とは異なる体験に反応して感じる苦痛や不安を、次の方法で軽減します。

    • これらの異常な経験がいかに一般的であるかを認識するのを助ける
    • 彼らの異常な経験を理解するのをサポートする
    • 彼らがこれらの症状を経験している理由を理解するのをサポートする
    • 自分の症状について保持している役に立たない信念に異議を唱える
  • 参加者が自分の異常な経験の引き金を認識するのを助ける
  • 参加者の活動と社交性を高めるためのサポート

介入は、参加者の症状を「取り除く」ことを目的としているのではなく、症状に応じて苦痛を軽減することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
危険にさらされている精神状態の包括的な評価 (CAARMS) - 危険にさらされている症状の変化
時間枠：2ヶ月
これは 30 分間の半構造化インタビューで、サブスレッショルド精神病症状の強度、期間、頻度を測定します。
2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Routine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM) における臨床転帰 - 心理的健康の変化
時間枠：2ヶ月
CORE-OM の測定値: 心理的健康、機能、症状およびリスク
2ヶ月
Working Alliance Inventory (WAI-SR) の改訂された短縮版
時間枠：2ヶ月
この尺度の臨床医とクライアントの両方のバージョンを使用して、各参加者に対して形成された治療同盟を評価します
2ヶ月
セッション評価尺度 (SRS) - 各セッション後に完了
時間枠：1週間
各セッションの参加者のビューを測定するために使用されます
1週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サービス利用者参加体験アンケート
時間枠：2ヶ月
介入を受ける参加者に対する介入および研究の受容性の尺度（研究の実現可能性の側面を知らせるため）
2ヶ月
インターベンショナルセラピスト参加者体験アンケート
時間枠：2ヶ月
介入を提供する臨床医に対する介入および研究の受容性の尺度（研究の実現可能性の側面を知らせるため）
2ヶ月
ユースチーム臨床医 参加者体験アンケート
時間枠：2ヶ月
NHSユースチームで働く臨床医への介入と研究の受容性の尺度（研究の実現可能性の側面を知らせるため）
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of East Anglia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月11日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 212935

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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