Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость нового вмешательства для психического состояния с риском

17 мая 2017 г. обновлено: University of East Anglia

Оценка осуществимости нового вмешательства для молодых людей с психическим состоянием риска и ослабленными положительными психотическими симптомами: жизнеспособность его использования в NHS и будущих испытаний

Молодые люди с психическим состоянием риска (ARMS) могут иметь изменения в своих мыслях и в том, как они видят или слышат вещи, что может показаться им странным и тревожным. Они могут чувствовать себя напряженными, обеспокоенными и в плохом настроении, и им может не хотеться общаться. Они также могут испытывать трудности с едой и сном. У многих людей эти симптомы могут длиться недолго, но у небольшого числа людей они могут длиться дольше и могут ухудшиться (специалисты в области здравоохранения называют это психозом).

Психологическая терапия, которая включает в себя беседу с терапевтом, может помочь остановить ухудшение этих симптомов, остановив психоз. Это также может помочь облегчить симптомы. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это лечение, которое наиболее рекомендуется для помощи молодым людям с ARMS. Но это не всегда доступно, может занять много времени и стоит довольно дорого. Некоторые исследования показали, что краткая терапия с терапевтом, который проявляет теплоту и понимание и помогает молодому человеку разобраться в своих симптомах, может быть столь же полезна, как и когнитивно-поведенческая терапия, но быстрее и дешевле.

Это исследование надеется разработать подобное лечение и предложить его 12 молодым людям в возрасте от 16 до 25 лет, которые испытывают описанные симптомы. Участникам будет предоставлено четыре лечебных сеанса, и им будет предложено заполнить несколько анкет. Исследование направлено на то, чтобы увидеть, как они находят это и помогает ли это им. Он также спросит специалистов, которые работают с этими молодыми людьми, что они думают о новой терапии. Это технико-экономическое обоснование, поэтому результаты помогут нам решить, следует ли проводить дополнительные исследования этого лечения и может ли оно быть предложено в NHS в будущем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для участников пользователей услуг (тех, кто получает вмешательство)

Критерии включения:

  • 16 - 25 лет
  • Соответствие критериям ослабленного психоза в Комплексной оценке психического состояния в группе риска (CAARMS; Yung et al., 2005)
  • Имеет назначенного ведущего специалиста по уходу в молодежной команде Центрального Норфолка.
  • Их координатор по уходу определил, что они дееспособны и подходят для терапии (включая отсутствие высокого риска опасности для себя или других).

Критерий исключения:

  • Соответствие критериям психоза по шкале CAARMS и/или предыдущее открытое направление в группу раннего вмешательства при психозе
  • Смена психиатрических препаратов в течение предыдущих трех месяцев
  • В настоящее время получает психологическую терапию
  • Ранее проходил когнитивно-поведенческую терапию психического состояния с риском

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство

Клинические участники получат индивидуальное вмешательство из 4 сеансов, которое будет проводиться ассистентами-практиками и ассистентами-психологами (которые пройдут специальную подготовку по проведению вмешательства).

Вмешательство будет нацелено на ослабленные положительные психотические симптомы участника, которые будут называться «необычными» переживаниями (если только участник не предпочтет альтернативу).

Терапевт сосредоточится на создании терапевтических отношений, в которых участник воспринимает их как теплые, принимающие и сопереживающие. Цель состоит в том, чтобы участник чувствовал, что его слушают и понимают.

Вмешательство будет сосредоточено на применении нормализующего и некатастрофического подхода к необычным переживаниям человека. Для достижения этой цели участникам будет предоставлено психологическое образование.
Другой: Вмешательство

Вмешательство направлено на:

  • Поддержите участника в изучении его необычного опыта

  • Уменьшите дистресс или тревогу, которые участники испытывают в ответ на свой необычный опыт, с помощью:

    • Помочь им осознать, насколько распространены эти необычные переживания.
    • Поддерживать их, чтобы они осмыслили их необычный опыт
    • Помогите им понять, почему они могут испытывать эти симптомы
    • Бросать вызов любым бесполезным убеждениям, которых они придерживаются относительно своих симптомов
  • Помогите участнику распознать триггеры его необычного опыта.
  • Поддержите участника, чтобы повысить его активность и социализацию

Вмешательство направлено не на «избавление» от симптомов участника, а на уменьшение его стресса в ответ на них, что может привести к улучшению самочувствия и уменьшению симптомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексная оценка психического состояния в группе риска (CAARMS) — изменение симптомов риска
Временное ограничение: 2 месяца
Это 30-минутное полуструктурированное интервью, измеряющее интенсивность, продолжительность и частоту подпороговых психотических симптомов.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические результаты в рутинной оценке исходов (CORE-OM) - изменение психологического благополучия
Временное ограничение: 2 месяца
Измерения CORE-OM: психологическое благополучие, функционирование, симптомы и риск
2 месяца
Пересмотренная краткая версия перечня рабочего альянса (WAI-SR)
Временное ограничение: 2 месяца
Как клиническая, так и клиентская версии этой меры будут использоваться для оценки терапевтического альянса, сформированного для каждого участника.
2 месяца
Шкала оценки сеанса (SRS) — заполняется после каждого сеанса.
Временное ограничение: 1 неделя
Используется для измерения просмотров участников каждого сеанса.
1 неделя

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник для участников службы
Временное ограничение: 2 месяца
Мера приемлемости вмешательства и исследования для участников, получающих вмешательство (для информирования аспекта осуществимости исследования)
2 месяца
Анкета участника интервенционного терапевта
Временное ограничение: 2 месяца
Мера приемлемости вмешательства и исследования для клиницистов, проводящих вмешательство (для информирования об аспекте осуществимости исследования)
2 месяца
Опросник опыта участников молодежной команды клиницистов
Временное ограничение: 2 месяца
Мера приемлемости вмешательства и исследования для клиницистов, работающих в молодежных командах NHS (для информирования об аспекте осуществимости исследования)
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of East Anglia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 212935

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками