Studie biomarkerů imunitní aktivace spojených s příznaky a imunitními reakcemi po očkování proti chřipce u dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 24-54 let včetně. (Podle názoru zkoušejícího zdravý, na základě anamnézy a klinického vyšetření, bez aktivního procesu onemocnění, který by mohl interferovat s cílovými body studie)
2. Má index tělesné hmotnosti ≥18 a ≤30
3. Je schopen číst a porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF) a porozumět studijním postupům.
4. Subjekt podepsal ICF.
5. Předmět je k dispozici pro sledování po dobu studia.
6. Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží darování krve během své účasti ve studii nebo déle, pokud to bude nutné.
7. Pokud je subjektem heterosexuálně aktivní žena, je ochotna použít účinnou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepční pilulka; nitroděložní tělísko; injekční nebo implantovaná antikoncepce; fyziologická nebo anatomická sterilita) od 30 dnů před studijní vakcinací do konce studie.
8. Ochota podstoupit těhotenské testy moči před očkováním při screeningu.
9. Subjekt má dostatečný žilní přístup, aby umožnil odběr krve podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící.
2. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studované vakcíny (α-RIX-Tetra®): aktivní složky (antigeny vakcíny) nebo kteroukoli z pomocných látek (dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, ​​dihydrogenfosforečnan draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, α-tokoferylhydrogensukcinát, polysorbát 80, oktoxinol 10), vejce (kuřecí proteiny, ovalbumin), gentamycin sulfát, formaldehyd a deoxycholát sodný nebo ti, kteří měli předchozí život ohrožující reakci na předchozí očkování proti chřipce.
3. Historie chřipkové infekce v posledních 5 letech, zde definovaná jako těžká respirační infekce s horečkou (> 38°C) a bránící normální denní aktivitě po dobu minimálně 3 dnů.
4. Očkování vakcínou proti sezónní chřipce 2016/2017 a/nebo jakoukoli jinou vakcínou proti sezónní chřipce během předchozích 5 chřipkových sezón (tj. od sezóny 2011/2012) před první studijní návštěvou.
5. Přítomnost primárních nebo získaných stavů imunodeficience s celkovým počtem lymfocytů nižším než 1200 na mm3 nebo jiné známky nedostatku buněčné imunitní kompetence, např. leukémie, lymfomy, krevní dyskrazie nebo pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu (včetně užívání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů v dávce ≥ 5 mg prednisonu denně nebo ekvivalentu během jednoho měsíce před návštěvou 1 nebo cytotoxických nebo imunosupresivních nebo imunomodulačních léků během 6 měsíců před návštěvou 1 ).
6. Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (orální nebo parenterální cestou) během 6 měsíců od návštěvy 1, které lékař studie považuje za pravděpodobné, že interferuje s imunitními reakcemi.
7. Současný příjem nadměrného množství alkoholu (≥ 14 jednotek pro ženy a ≥ 21 jednotek pro muže) a neochota přizpůsobit toto užívání během období studie.
8. V současné době vykonává extrémní fyzické aktivity (jak bylo hodnoceno zkoušejícím) a není ochoten tuto aktivitu během období studie přizpůsobit.
9. Příjem vakcíny do 30 dnů od návštěvy 1 nebo požadavek na podání další vakcíny během období studie.
10. Přítomnost akutního závažného horečnatého onemocnění v době očkování.
11. Anamnéza zneužívání alkoholu, narkotik, benzodiazepinů, rilatinu nebo jiných návykových látek nebo závislost během 12 měsíců před návštěvou 1.
12. Kouření v posledních 6 měsících NEBO > 5 balíčkových let celoživotní historie
13. Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinů nebo darování krve do 3 měsíců od zahájení studie.
14. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího ohrožuje schopnost subjektu splnit požadavky protokolu nebo dokončit studii.
15. V současné době se účastní jiné klinické studie s hodnoceným nebo nezkoumaným lékem nebo zařízením nebo se účastnil klinického hodnocení během 3 měsíců před návštěvou 1.
16. Neumí číst a mluvit holandsky nebo anglicky na úrovni plynulosti odpovídající plnému pochopení postupů požadovaných pro účast a souhlas.