Untersuchung von Biomarkern der Immunaktivierung im Zusammenhang mit Symptomen und Immunantworten nach Influenza-Impfung bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 24 bis einschließlich 54 Jahren. (Gesund nach Meinung des Prüfarztes, basierend auf Anamnese und klinischer Untersuchung, ohne aktiven Krankheitsprozess, der die Studienendpunkte beeinträchtigen könnte)
2. Hat einen Body-Mass-Index ≥18 und ≤30
3. Ist in der Lage, die Einverständniserklärung (ICF) zu lesen und zu verstehen und die Studienverfahren zu verstehen.
4. Das Subjekt hat die ICF unterzeichnet.
5. Das Thema steht für die Dauer der Studie zur Nachbereitung zur Verfügung.
6. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während seiner Teilnahme an der Studie oder bei Bedarf länger auf Blutspenden zu verzichten.
7. Wenn es sich bei der Testperson um eine heterosexuell aktive Frau handelt, ist sie bereit, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (z. orale Kontrazeptiva; Intrauterinpessar; injizierbares oder implantiertes Kontrazeptivum; physiologische oder anatomische Sterilität) von 30 Tagen vor der Studienimpfung bis zum Ende der Studie.
8. Bereit, sich Urin-Schwangerschaftstests vor der Impfung beim Screening zu unterziehen.
9. Das Subjekt hat einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder stillend.
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienimpfstoffs (α-RIX-Tetra®): die aktiven Bestandteile (Impfstoffantigene) oder einen der sonstigen Bestandteile (Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, α-Tocopherylhydrogensuccinat, Polysorbat). 80, Octoxinol 10), Eier (Hühnerproteine, Ovalbumin), Gentamycinsulfat, Formaldehyd und Natriumdesoxycholat oder diejenigen, die eine frühere lebensbedrohliche Reaktion auf frühere Grippeimpfungen hatten.
3. Vorgeschichte einer Influenza-Infektion in den letzten 5 Jahren, hier definiert als schwere Atemwegsinfektion mit Fieber (> 38 ° C) und Verhinderung einer normalen täglichen Aktivität während mindestens 3 Tagen.
4. Impfung mit dem saisonalen Influenza-Impfstoff 2016/2017 und/oder einem anderen saisonalen Influenza-Impfstoff innerhalb der vorangegangenen 5 Influenza-Saisons (d. h. seit Saison 2011/2012) vor dem ersten Studienaufenthalt.
5. Vorhandensein von primären oder erworbenen Immunschwächezuständen mit einer Gesamtlymphozytenzahl von weniger als 1.200 pro mm3 oder andere Anzeichen für einen Mangel an zellulärer Immunkompetenz, z. Leukämien, Lymphome, Blutdyskrasie oder Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten (einschließlich der Anwendung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden in einer Dosis von ≥ 5 mg Prednison täglich oder Äquivalent innerhalb eines Monats vor Besuch 1 oder zytotoxischer oder immunsuppressiver oder immunmodulierender Medikamente innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1). ).
6. Die regelmäßige Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (oral oder parenteral) innerhalb von 6 Monaten nach Visite 1 wird vom Studienarzt als wahrscheinlich mit einer Beeinträchtigung der Immunantwort angesehen.
7. Derzeitiger übermäßiger Alkoholkonsum (≥ 14 Einheiten für Frauen und ≥ 21 Einheiten für Männer) und keine Bereitschaft, diesen Konsum während des Studienzeitraums anzupassen.
8. Derzeit extreme körperliche Aktivitäten (wie vom Prüfarzt bewertet) und nicht bereit, diese Aktivität während des Studienzeitraums anzupassen.
9. Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 oder Anforderung, einen anderen Impfstoff innerhalb des Studienzeitraums zu erhalten.
10. Vorliegen einer akuten schweren fieberhaften Erkrankung zum Zeitpunkt der Impfung.
11. Vorgeschichte von Alkohol-, Betäubungsmittel-, Benzodiazepin-, Rilatine- oder anderen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1.
12. Rauchen in den letzten 6 Monaten ODER > 5 Packungsjahre Lebensgeschichte
13. Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen oder Blutspenden innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn.
14. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Protokollanforderungen zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.
15. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat oder Gerät, oder hat innerhalb der 3 Monate vor Besuch 1 an einer klinischen Studie teilgenommen.
16. Unfähig, Niederländisch oder Englisch auf einem ausreichenden Niveau zu lesen und zu sprechen, das für das vollständige Verständnis der für die Teilnahme und Zustimmung erforderlichen Verfahren ausreicht.