Studio sui biomarcatori dell'attivazione immunitaria associati a sintomi e risposte immunitarie dopo la vaccinazione antinfluenzale negli adulti

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 24 e 54 anni inclusi. (Sano secondo l'opinione dello sperimentatore, sulla base dell'anamnesi e dell'esame clinico, senza alcun processo patologico attivo che potrebbe interferire con gli endpoint dello studio)
2. Ha un indice di massa corporea ≥18 e ≤30
3. È in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato (ICF) e comprendere le procedure dello studio.
4. Il soggetto ha firmato l'ICF.
5. Il soggetto è disponibile per il follow-up per la durata dello studio.
6. Il soggetto accetta di astenersi dal donare il sangue durante la sua partecipazione allo studio, o più a lungo se necessario.
7. Se il soggetto è una donna eterosessuale attiva, è disposta a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad es. pillola contraccettiva orale; dispositivo intrauterino; contraccettivo iniettabile o impiantabile; sterilità fisiologica o anatomica) da 30 giorni prima della vaccinazione dello studio fino alla fine dello studio.
8. Disponibilità a sottoporsi a test di gravidanza sulle urine prima della vaccinazione allo screening.
9. Il soggetto ha un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue come da protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Incinta o in allattamento.
2. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino in studio (α-RIX-Tetra®): i componenti attivi (antigeni del vaccino) o uno qualsiasi degli eccipienti (fosfato disodico dodecaidrato, fosfato monobasico di potassio, cloruro di magnesio esaidrato, α-tocoferil idrogeno succinato, polisorbato 80, octoxinol 10), uova (proteine ​​di pollo, ovoalbumina), gentamicina solfato, formaldeide e sodio desossicolato o coloro che hanno avuto una precedente reazione pericolosa per la vita a precedenti vaccinazioni antinfluenzali.
3. Storia di infezione influenzale negli ultimi 5 anni, qui definita come grave infezione respiratoria con febbre (> 38°C) e che impedisce la normale attività quotidiana per un minimo di 3 giorni.
4. Vaccinazione con il vaccino contro l'influenza stagionale 2016/2017 e/o qualsiasi altro vaccino contro l'influenza stagionale nelle precedenti 5 stagioni influenzali (es. dalla stagione 2011/2012) prima della prima visita di studio.
5. Presenza di stati di immunodeficienza primaria o acquisita con una conta totale dei linfociti inferiore a 1.200 per mm3 o che presentano altre prove di mancanza di competenza immunitaria cellulare, ad es. leucemie, linfomi, discrasie ematiche o pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva (incluso l'uso di corticosteroidi orali o parenterali in una dose ≥ 5 mg di prednisone al giorno o equivalente entro un mese prima della visita 1 o farmaci citotossici o immunosoppressori o immunomodulanti entro 6 mesi prima della visita 1 ).
6. Uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei (per via orale o parenterale) entro 6 mesi dalla Visita 1 considerato dal medico dello studio come suscettibile di interferire con le risposte immunitarie.
7. Assunzione attuale di quantità eccessive di alcol (≥ 14 unità per le donne e ≥ 21 unità per gli uomini) e non disposti ad adattare questo consumo durante il periodo di studio.
8. Attualmente svolge attività fisiche estreme (come valutato dallo sperimentatore) e non è disposto ad adattare questa attività durante il periodo di studio.
9. Ricezione di un vaccino entro 30 giorni dalla visita 1 o obbligo di ricevere un altro vaccino entro il periodo di studio.
10. Presenza di una grave malattia febbrile acuta al momento dell'immunizzazione.
11. Storia di abuso o dipendenza da alcol, narcotici, benzodiazepine, rilatina o altre sostanze nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
12. Fumo negli ultimi 6 mesi OPPURE storia di una vita > 5 pacchetti-anno
13. Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline o donazione di sangue entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
14. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometta la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti del protocollo o di completare lo studio.
15. Partecipa attualmente a un altro studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale o ha partecipato a uno studio clinico nei 3 mesi precedenti la Visita 1.
16. Incapace di leggere e parlare olandese o inglese a un livello di fluidità adeguato per la piena comprensione delle procedure richieste per la partecipazione e il consenso.