Ochranná ventilace využívající otevřený přístup k plicím nebo nezkoušení (PROVOLON)
1. prosince 2019 aktualizováno: Hong Li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Účinky otevřeného plicního přístupu na intraoperační respirační funkci a pooperační zotavení pacientů s laparoskopickou kolorektální resekcí
Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou velmi časté. Závažně ovlivňuje pooperační rekonvalescenci, zejména při břišní chirurgii. Pacienti s laparoskopickou resekcí kolorektálního karcinomu mají obecně vyšší věk a sníženou rezervu plicních funkcí. Zároveň jsou náchylné k rozvoji atelektázy vlivem tlaku pneumoperitonea. Proto jsou vysoce rizikovou skupinou respirační insuficience a PPC.
Mechanická ventilace s nízkým dechovým objemem je v dnešní době na klinice rutina. Tato konvenční strategie však také povede k tvorbě atelektázy. Proto může zhoršit zranitelnou plicní funkci pacientů podstupujících laparoskopickou resekci kolorektálního karcinomu. Pacienti s akutním poraněním plic nebo syndromem akutní respirační tísně (ALI/ARDS) by mohli mít prospěch z „přístupu otevřených plic“, včetně použití pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) a náborových manévrů (RM). Není jisté, zda strategie plicní ochranné mechanické ventilace se středními úrovněmi PEEP a opakovanými RM, „přístup otevřených plic“, chrání před respirační insuficiencí a PPC během laparoskopické resekce kolorektálního karcinomu. Předkládaná studie si klade za cíl porovnat účinky strategie mechanické ventilace „otevřené plíce“ a konvenční strategie mechanické ventilace u PPC, mimoplicní komplikace, délku hospitalizace, biomarkery poškození plic a změny respiračních funkcí u pacientů podstupujících celkovou anestezii pro laparoskopická resekce kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výpočet velikosti vzorku, randomizace a bezpečnost pacientů. Požadovaná velikost vzorku je vypočtena z předchozích studií o výskytu pooperačních plicních komplikací. Dvouskupinový chí-kvadrát test s hladinou oboustranné významnosti 0,05 bude mít 80% sílu pro detekci rozdílu (v primárním výsledku) mezi konvenční strategií mechanické ventilace (25 %) a strategií mechanické ventilace s otevřeným přístupem plic (12,5 %), když velikost vzorku v každé skupině je 126. Vzhledem k 10% ztrátě je do této studie zahrnuto 280 případů.
Výzkum bude probíhat ve dvou etapách. V první fázi byl použit zcela randomizovaný design a ve druhé fázi randomizovaný blokový design. Průběžná analýza bude provedena, když bude úspěšně zařazeno a sledováno 100 pacientů (první stadium). Data Monitoring and Safety Group (DMSG) poskytne doporučení ohledně zastavení nebo pokračování studie hlavnímu zkoušejícímu. DMSG doporučí zastavit studii, pokud je při průběžné analýze zjištěn významný skupinový rozdíl v nežádoucích účincích (p<0,025), nebo pokud se pooperační plicní komplikace vyskytují častěji v intervenční skupině (p<0,025). Pokud má intervence silný trend ke zlepšení pooperačních plicních komplikací (p<0,018) v první fázi, zvažuje se ukončení studie.
- Výpadek protokolu. Anesteziologové mohou změnit ventilační protokol, pokud existují obavy o bezpečnost pacienta. Úroveň PEEP může být upravena podle odpovědného anesteziologa, pokud systolický arteriální tlak (SBP) < 80 mmHg a SBP pokles ≥30 % výchozích hodnot po dobu delší než 3 minuty navzdory intravenózní infuzi tekutin a/nebo zahájení vazopresorů, pokud jsou dávky vazopresorů jsou na nejvyšší úrovni tolerovány, pokud se vyvinou nové arytmie, které nereagují na léčbu navrhovanou Advanced Cardiac Life Support Guidelines. Pokud je přítomen pneumotorax nebo hypoxémie (SpO2 < 90 % po dobu delší než 3 minuty), pokud je potřeba masivní transfuze (>8 jednotek červených krvinek) k udržení hemoglobinu > 7 mg/dl, pokud je trvání pneumoperitonea kratší pak 1h nebo doba mechanické ventilace je kratší než 2h, dojde-li k chirurgické komplikaci (jako je těžká hyperkapnie, neočekávaná konverze na otevřenou operaci, neplánovaná reoperace do 24 hodin po operaci, neplánované přijetí na JIP z chirurgických důvodů) nebo pokud pacient během operace zemře, pak bude pacient ze studie vyřazen. Všechny případy vyřazení budou zahrnuty do bezpečnostní analýzy.
Zkušební nastavení pro intraoperační ventilaci. Pacienti ve skupině s konvenční strategií mechanické ventilace budou mít dechový objem 6 až 8 ml na kilogram předpokládané tělesné hmotnosti (PBW), nulový PEEP a žádný náborový manévr. Pacienti ve skupině se strategií mechanické ventilace s otevřeným plicním přístupem budou mít dechový objem 6 až 8 ml na kilogram PBW, hladinu PEEP 6 až 8 cm vody a náborové manévry. Náborové manévry se skládají z postupného zvyšování dechového objemu (jak je podrobně popsáno níže) a budou prováděny ihned po tracheální intubaci a poté každých 30 minut až do konce operace.
V každé skupině bude anesteziologům doporučeno používat frakci vdechovaného kyslíku (FIO2) mezi 0,4 až 0,5 a udržovat saturaci kyslíkem ≥ 92 %. Poměr inspiračního a výdechového času bude nastaven na 1:2, s dechovou frekvencí upravenou tak, aby byla zachována normokapnie (koncentrace oxidu uhličitého na konci výdechu 30-50 mmHg).
PBW se vypočítá podle předem definovaného vzorce s: 50 + 0,91 x (centimetry výšky - 152,4) pro muže a 45,5 + 0,91 x (centimetry výšky - 152,4) pro ženy. V každé skupině budou pacienti ventilováni pomocí objemově řízené ventilační strategie za použití anesteziologického ventilátoru: 1. Avance® (Datex-Ohmeda, General Electric, Helsinki, Finsko) 2. Tiro® (Dräger, Lübeck, Německo)
Náborové manévry.
Postupné zvyšování dechového objemu bude v této studii použito jako metoda náborových manévrů. Náborové manévry by se neměly provádět, pokud jsou pacienti hemodynamicky nestabilní, jak posoudí ošetřující anesteziolog. Náborové manévry budou prováděny následovně:
4-1. Limit maximálního inspiračního tlaku je nastaven na 45 cmH2O. 4-2. Dechový objem je nastaven na 8 ml/kg PBW a dechová frekvence na 6 dechů/min, zatímco PEEP je nastaven na 12 cmH2O.
4-3. Poměr nádechu a výdechu (I:E) je nastaven na 1:2. 4-4. Dechové objemy jsou zvyšovány v krocích po 4 ml/kg PBW, dokud se nedosáhne rovnovážného tlaku 30–35 cmH2O (pokud dechový objem dosáhne největšího objemu ventilátoru a tlak v rovině nemůže dosáhnout 30–35 cmH2O, pak se PEEP nastaví na 16 cmH2O pro tlak v plošině 30-35 cmH2O).
4-5. Jsou provedeny tři vdechy s tlakem v plató 30-35 cmH2O. 4-6. Limit maximálního inspiračního tlaku, dechová frekvence, I:E a dechový objem jsou nastaveny zpět na nastavení předcházející každému náborovému manévru, přičemž se PEEP udržuje na 8 cmH2O.
- Definice pooperačních komplikací. Všechny definice pooperačních komplikací odkazují na studie IMPROVE a PROVHILO.
- Složení a odpovědnosti DMSG. Členové DMSG jsou vedoucím týmem anesteziologického oddělení ve výzkumné nemocnici. DMSG bude zodpovědná za ochranu zájmů účastníků studie, hodnocení bezpečnosti a účinnosti intervence během studie a za monitorování celkového průběhu studie. Pro posílení integrity studie může DMSG také formulovat doporučení týkající se výběru nebo náboru účastníků a postupů správy dat a kontroly kvality. DMSG bude poradcem hlavního vyšetřovatele. Hlavní zkoušející bude odpovědný za přezkoumání doporučení DMSG, rozhodne, zda ve studii pokračovat nebo ji ukončit, a určí, zda jsou nutné změny v provádění studie. Všichni členové DMSG, u kterých se v průběhu soudního řízení objeví významný střet zájmů, by měli z DMSG odstoupit.
Správa dat. Data budou shromažďována a zaznamenána do formulářů kazuistik (CRF) výzkumnými pracovníky pod dohledem členů DMSG. Správce dat nejprve naskenuje ručně psaná data a poté je vloží do elektronické databáze. Ověření zdrojových dat bude provedeno pomocí metody křížové kontroly výzkumnými pracovníky po úspěšném dokončení 7denního sledování.
Všechny nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody, neočekávané nebo možná související události budou zaznamenány v CRF a hlášeny DMSG.
- Statistika. Statistici budou kvůli analýze dat ve slepém stavu. Analýza bude prováděna na základě záměrné léčby porovnáním primární výsledné míry po 7 dnech ve dvou skupinách pomocí chí-kvadrát testu (nebo podle potřeby Fisherova exaktního testu). Spojité proměnné budou porovnávány pomocí Jednocestné analýzy rozptylu nebo Mann-Whitneyho U testu. Kategorické proměnné budou porovnávány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Křivky doby do události budou vypočteny pomocí Kaplan-Meierovy metody. Všechny analýzy budou provedeny pomocí statistického softwaru SPSS 16.0.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
280
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 40 let.
- Podstoupit elektivní laparoskopickou resekci kolorektálního karcinomu.
- S očekávanou dobou trvání pneumoperitonea ≥1,5h.
- S předoperačním rizikovým indexem plicních komplikací ≥ 2.
- Bez kontraindikace epidurální anestezie.
- Pulzní saturace kyslíkem ve vzduchu ≥ 92 %.
- A získán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ IV.
- Index tělesné hmotnosti ≥30kg/m2.
- Doba trvání mechanické ventilace ≥ 1 h během 2 týdnů před operací.
- Anamnéza akutního respiračního selhání během 1 měsíce před operací.
- Se sepsí nebo septickým šokem nebo nestabilní hemodynamikou.
- S progresivním neuromuskulárním onemocněním, jako je myasthenia gravis.
- S epilepsií nebo schizofrenií nebo Parkinsonovou chorobou.
- Se závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo plicní bulou.
- Těžká orgánová dysfunkce (akutní koronární syndrom, urémie, jaterní encefalopatie, klasifikace funkční kapacity NYHA ≥III, maligní arytmie atd.).
- Kóma, těžký kognitivní deficit, porucha řeči nebo sluchu, která nemůže komunikovat.
- Není správně kontrolovaná hypertenze.
- Zapojen do jiných klinických studií nebo se odmítl zapojit do výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ventilační strategie s otevřeným plicním přístupem
Postup: ventilační strategie otevřeného plicního přístupu (OLV).
Pacienti dostávají objemově řízenou mechanickou ventilaci s dechovým objemem 6 až 8 ml na kilogram předpokládané tělesné hmotnosti, PEEP 6 až 8 cm vody a náborové manévry opakující se každých 30 minut po tracheální intubaci.
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: konvenční ventilační strategie
Postup: konvenční ventilační strategie (NOLV).
Pacienti dostávají objemově řízenou mechanickou ventilaci s dechovým objemem 6 až 8 ml na kilogram předpokládané tělesné hmotnosti, bez PEEP a bez náborového manévru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu závažných plicních a mimoplicních komplikací
Časové okno: Den 0 až 7 po operaci
|
Závažné plicní komplikace byly definovány jako podezření na pneumonii, akutní respirační selhání a trvalou hypoxii; Hlavní extrapulmonální komplikace byly definovány jako sepse, těžká sepse a septický šok nebo smrt.
|
Den 0 až 7 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový tlak v dýchacích cestách
Časové okno: Peroperační období umělé ventilace
|
Maximální tlak v dýchacích cestách（Ppeak, cm H2O);
|
Peroperační období umělé ventilace
|
|
Plató tlak v dýchacích cestách
Časové okno: Peroperační období umělé ventilace
|
Tlak v dýchacích cestách v plató (Pplat, cm H2O);
|
Peroperační období umělé ventilace
|
|
Statická poddajnost plic
Časové okno: Peroperační období umělé ventilace
|
Statická plicní poddajnost (Csta, ml/cm H2O) = Vt/ (Pplat-PEEP);
|
Peroperační období umělé ventilace
|
|
Dynamická poddajnost plic
Časové okno: Peroperační období umělé ventilace
|
Dynamická plicní poddajnost (Cdyn, ml/cm H20) = Vt/ (Ppeak-PEEP);
|
Peroperační období umělé ventilace
|
|
Arteriální parciální tlak kyslíku
Časové okno: před anestezií, 0,5 hodiny po pneumoperitoneu, 1,5 hodiny po pneumoperitoneu, 20 minut po vstupu na PACU
|
Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2, mmHg）; jednotka postanesteziologické péče (PACU);
|
před anestezií, 0,5 hodiny po pneumoperitoneu, 1,5 hodiny po pneumoperitoneu, 20 minut po vstupu na PACU
|
|
Alveolárně-arteriální rozdíl napětí kyslíku
Časové okno: před anestezií, 0,5 hodiny po pneumoperitoneu, 1,5 hodiny po pneumoperitoneu, 20 minut po vstupu na PACU
|
Rozdíl v alveolárně-arteriálním tlaku kyslíku (A-aDO2, mmHg）);
|
před anestezií, 0,5 hodiny po pneumoperitoneu, 1,5 hodiny po pneumoperitoneu, 20 minut po vstupu na PACU
|
|
Poměr arteriální a alveolární tenze kyslíku
Časové okno: před anestezií, 0,5 hodiny po pneumoperitoneu, 1,5 hodiny po pneumoperitoneu, 20 minut po vstupu na PACU
|
Alveolární tlak kyslíku (PAO2); Poměr arteriální-alveolární tenze kyslíku (poměr a/A) = PaO2 / PAO2;
|
před anestezií, 0,5 hodiny po pneumoperitoneu, 1,5 hodiny po pneumoperitoneu, 20 minut po vstupu na PACU
|
|
Respirační index
Časové okno: před anestezií, 0,5 hodiny po pneumoperitoneu, 1,5 hodiny po pneumoperitoneu, 20 minut po vstupu na PACU
|
Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2); Respirační index (RI) = P(A-a)DO2/ FiO2;
|
před anestezií, 0,5 hodiny po pneumoperitoneu, 1,5 hodiny po pneumoperitoneu, 20 minut po vstupu na PACU
|
|
Index okysličení
Časové okno: před anestezií, 0,5 hodiny po pneumoperitoneu, 1,5 hodiny po pneumoperitoneu, 20 minut po vstupu na PACU
|
Index okysličení (OI)=PaO2/FiO2;
|
před anestezií, 0,5 hodiny po pneumoperitoneu, 1,5 hodiny po pneumoperitoneu, 20 minut po vstupu na PACU
|
|
Alveolární frakce mrtvého prostoru
Časové okno: před anestezií, 0,5 hodiny po pneumoperitoneu, 1,5 hodiny po pneumoperitoneu, 20 minut po vstupu na PACU
|
Parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2); parciální tlak oxidu uhličitého v endexspiračním plynu (PetCO2); frakce alveolárního mrtvého prostoru (Vd/Vt）=(PaCO2-PetCO2)/PaCO2;
|
před anestezií, 0,5 hodiny po pneumoperitoneu, 1,5 hodiny po pneumoperitoneu, 20 minut po vstupu na PACU
|
|
Kyselina mléčná
Časové okno: před anestezií, 0,5 hodiny po pneumoperitoneu, 1,5 hodiny po pneumoperitoneu, 20 minut po vstupu na PACU
|
Kyselina mléčná (LAC, mmol/l);
|
před anestezií, 0,5 hodiny po pneumoperitoneu, 1,5 hodiny po pneumoperitoneu, 20 minut po vstupu na PACU
|
|
Poměr extrakce kyslíku
Časové okno: První fáze studie: 0,5 hodiny po pneumoperitoneu, 1,5 hodiny po pneumoperitoneu, 20 minut po vstupu do PACU
|
Obsah kyslíku v centrální žilní krvi (CvO2); Obsah kyslíku v arteriální krvi (CaO2); poměr extrakce kyslíku (O2ER)＝(CaO2-CvO2) /CaO2;
|
První fáze studie: 0,5 hodiny po pneumoperitoneu, 1,5 hodiny po pneumoperitoneu, 20 minut po vstupu do PACU
|
|
Centrální saturace žilní krve kyslíkem
Časové okno: První fáze studie: 0,5 hodiny po pneumoperitoneu, 1,5 hodiny po pneumoperitoneu, 20 minut po vstupu do PACU
|
Centrální saturace žilní krve kyslíkem (ScvO2).
|
První fáze studie: 0,5 hodiny po pneumoperitoneu, 1,5 hodiny po pneumoperitoneu, 20 minut po vstupu do PACU
|
|
Pokročilý receptor koncových produktů glykace
Časové okno: Intraoperační (předanestezie, pooperační) a pooperační (3. pooperační den)
|
Receptor pro koncové produkty pokročilé glykace (RAGE, pg/ml).
|
Intraoperační (předanestezie, pooperační) a pooperační (3. pooperační den)
|
|
S100 beta protein
Časové okno: Intraoperační (předanestezie, pooperační) a pooperační (3. pooperační den)
|
S100 beta protein （S100β, μg/L）.
|
Intraoperační (předanestezie, pooperační) a pooperační (3. pooperační den)
|
|
Tumor Necrosis Factor alfa
Časové okno: Intraoperační (předanestezie, pooperační) a pooperační (3. pooperační den)
|
Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-a, pg/ml);
|
Intraoperační (předanestezie, pooperační) a pooperační (3. pooperační den)
|
|
Interleukin 6
Časové okno: Intraoperační (předanestezie, pooperační) a pooperační (3. pooperační den)
|
Interleukin 6 (IL-6, pg/ml).
|
Intraoperační (předanestezie, pooperační) a pooperační (3. pooperační den)
|
|
Míra výskytu hypoxémie u PACU
Časové okno: 20 minut po vstupu do PACU
|
Míra výskytu hypoxémie (PaO2<60 mmhg) u PACU
|
20 minut po vstupu do PACU
|
|
Délka pobytu PACU
Časové okno: I když dokončení studia, v průměru půl hodiny.
|
Délka pobytu PACU (min);
|
I když dokončení studia, v průměru půl hodiny.
|
|
Doba zotavení z anestezie
Časové okno: I když dokončení studia, v průměru jednu hodinu.
|
Doba zotavení z anestezie (min).
|
I když dokončení studia, v průměru jednu hodinu.
|
|
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: Den 0 až 7 po operaci
|
Incidence pooperačních plicních komplikací na základě PPC stupnice.
|
Den 0 až 7 po operaci
|
|
Pooperační akutní respirační selhání
Časové okno: Den 0 až 7 po operaci
|
Míra výskytu akutního respiračního selhání (SpO2 < 90 % nebo PaO2 < 60 mmhg);
|
Den 0 až 7 po operaci
|
|
Pooperační podezření na zápal plic
Časové okno: Den 0 až 7 po operaci
|
Míra výskytu pooperační pneumonie;
|
Den 0 až 7 po operaci
|
|
Pulzní oxymetrie méně než 92 %
Časové okno: Den 0 až 7 po operaci
|
Míra výskytu saturace pulzní oxymetrie menší než 92 %;
|
Den 0 až 7 po operaci
|
|
Trvalá hypoxie
Časové okno: Den 0 až 7 po operaci
|
Míra výskytu trvalé hypoxie
|
Den 0 až 7 po operaci
|
|
Saturace pulzní oxymetrie
Časové okno: Den 0 až 7 po operaci
|
Saturace pulzní oxymetrie (SpO2);
|
Den 0 až 7 po operaci
|
|
Míra výskytu nežádoucích příhod souvisejících s intervencí
Časové okno: Peroperační období umělé ventilace
|
Nežádoucí účinky související s intervencí včetně: záchranné terapie desaturace, potenciálně škodlivé hypotenze, pneumotoraxu, potřeba vazoaktivních léků.
|
Peroperační období umělé ventilace
|
|
Pooperační delirium
Časové okno: Den 1 až 3 po operaci
|
Pooperační delirium bude odhadnuto pomocí stupnice nazvané Confusion Assessment Method-ICU.
|
Den 1 až 3 po operaci
|
|
Míra výskytu souvisejících komplikací
Časové okno: Den 0 až 7 po operaci
|
Související komplikace včetně: syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS), akutního infarktu myokardu (AMI), akutní jaterní a renální insuficience; chirurgické komplikace včetně intraabdominálního abscesu, prosakování anastomózy.
|
Den 0 až 7 po operaci
|
|
Neplánovaná reoperace po 24h
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Neplánovaná reoperace po 24h (operace nezpůsobená krvácením za 24h).
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Pooperační pobyt v nemocnici.
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Manévr náboru do plic se mění systolický krevní tlak
Časové okno: První fáze studie: intraoperační, kdy se provádí manévr náboru plic.
|
Systolický krevní tlak (SBP, mmHg);
|
První fáze studie: intraoperační, kdy se provádí manévr náboru plic.
|
|
Změny diastolického krevního tlaku související s manévrem náboru plic
Časové okno: První fáze studie: intraoperační, kdy se provádí manévr náboru plic.
|
Diastolický krevní tlak (DBP, mmHg);
|
První fáze studie: intraoperační, kdy se provádí manévr náboru plic.
|
|
Střední změny arteriálního tlaku související s manévrem náboru plic
Časové okno: První fáze studie: intraoperační, kdy se provádí manévr náboru plic.
|
Střední arteriální tlak (MBP, mmHg); srdeční frekvence (HR, tep/min).
|
První fáze studie: intraoperační, kdy se provádí manévr náboru plic.
|
|
Změny srdeční frekvence související s manévrem náboru plic
Časové okno: První fáze studie: intraoperační, kdy se provádí manévr náboru plic.
|
Tepová frekvence (HR, tep/min).
|
První fáze studie: intraoperační, kdy se provádí manévr náboru plic.
|
|
Smrt z jakékoli příčiny.
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Smrt z jakékoli příčiny 30 dní po operaci.
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Neplánovaný příjem na JIP
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Neplánovaný příjem na JIP (nezpůsobený krvácením do 24 hodin).
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Zhoršené okysličení
Časové okno: před indukcí anestezie, 0,5 h a 1,5 h po indukci pneumoperitonea a 20 min po přijetí na jednotku postanesthesie (PACU)
|
PaO2/FIO2 ≤ 300 mmHg
|
před indukcí anestezie, 0,5 h a 1,5 h po indukci pneumoperitonea a 20 min po přijetí na jednotku postanesthesie (PACU)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hong Li, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Rothen HU, Sporre B, Engberg G, Wegenius G, Reber A, Hedenstierna G. Prevention of atelectasis during general anaesthesia. Lancet. 1995 Jun 3;345(8962):1387-91. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92595-3.
- Smetana GW. Preoperative pulmonary evaluation. N Engl J Med. 1999 Mar 25;340(12):937-44. doi: 10.1056/NEJM199903253401207. No abstract available.
- Brooks-Brunn JA. Predictors of postoperative pulmonary complications following abdominal surgery. Chest. 1997 Mar;111(3):564-71. doi: 10.1378/chest.111.3.564.
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Crapo RO, Morris AH, Gardner RM. Reference spirometric values using techniques and equipment that meet ATS recommendations. Am Rev Respir Dis. 1981 Jun;123(6):659-64. doi: 10.1164/arrd.1981.123.6.659.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Guay J, Ochroch EA. Intraoperative use of low volume ventilation to decrease postoperative mortality, mechanical ventilation, lengths of stay and lung injury in patients without acute lung injury. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 7;(12):CD011151. doi: 10.1002/14651858.CD011151.pub2.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Gajic O, Dara SI, Mendez JL, Adesanya AO, Festic E, Caples SM, Rana R, St Sauver JL, Lymp JF, Afessa B, Hubmayr RD. Ventilator-associated lung injury in patients without acute lung injury at the onset of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2004 Sep;32(9):1817-24. doi: 10.1097/01.ccm.0000133019.52531.30.
- Lee WL, Detsky AS, Stewart TE. Lung-protective mechanical ventilation strategies in ARDS. Intensive Care Med. 2000 Aug;26(8):1151-5. doi: 10.1007/s001340051332. No abstract available.
- Wanderer JP, Blum JM, Ehrenfeld JM. Intraoperative low-tidal-volume ventilation. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1861. doi: 10.1056/NEJMc1311316. No abstract available.
- Cox PN, Bryan AC. Small tidal volumes and the open-lung approach. Crit Care Med. 2001 Apr;29(4):915. doi: 10.1097/00003246-200104000-00056. No abstract available.
- Rothen HU, Sporre B, Engberg G, Wegenius G, Hedenstierna G. Re-expansion of atelectasis during general anaesthesia: a computed tomography study. Br J Anaesth. 1993 Dec;71(6):788-95. doi: 10.1093/bja/71.6.788.
- Jaber S, Coisel Y, Chanques G, Futier E, Constantin JM, Michelet P, Beaussier M, Lefrant JY, Allaouchiche B, Capdevila X, Marret E. A multicentre observational study of intra-operative ventilatory management during general anaesthesia: tidal volumes and relation to body weight. Anaesthesia. 2012 Sep;67(9):999-1008. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07218.x. Epub 2012 Jun 18.
- Hess DR, Kondili D, Burns E, Bittner EA, Schmidt UH. A 5-year observational study of lung-protective ventilation in the operating room: a single-center experience. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):533.e9-15. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.11.014. Epub 2013 Jan 29.
- Levin MA, McCormick PJ, Lin HM, Hosseinian L, Fischer GW. Low intraoperative tidal volume ventilation with minimal PEEP is associated with increased mortality. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):97-108. doi: 10.1093/bja/aeu054. Epub 2014 Mar 12.
- Takahata O, Kunisawa T, Nagashima M, Mamiya K, Sakurai K, Fujita S, Fujimoto K, Iwasaki H. Effect of age on pulmonary gas exchange during laparoscopy in the Trendelenburg lithotomy position. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Jul;51(6):687-92. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01311.x. Epub 2007 Apr 26.
- Retamal J, Borges JB, Bruhn A, Cao X, Feinstein R, Hedenstierna G, Johansson S, Suarez-Sipmann F, Larsson A. High respiratory rate is associated with early reduction of lung edema clearance in an experimental model of ARDS. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Jan;60(1):79-92. doi: 10.1111/aas.12596. Epub 2015 Aug 10.
- Arozullah AM, Khuri SF, Henderson WG, Daley J; Participants in the National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Development and validation of a multifactorial risk index for predicting postoperative pneumonia after major noncardiac surgery. Ann Intern Med. 2001 Nov 20;135(10):847-57. doi: 10.7326/0003-4819-135-10-200111200-00005.
- Guldner A, Kiss T, Serpa Neto A, Hemmes SN, Canet J, Spieth PM, Rocco PR, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M. Intraoperative protective mechanical ventilation for prevention of postoperative pulmonary complications: a comprehensive review of the role of tidal volume, positive end-expiratory pressure, and lung recruitment maneuvers. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):692-713. doi: 10.1097/ALN.0000000000000754.
- Citerio G, Pesenti A, Latini R, Masson S, Barlera S, Gaspari F, Franzosi MG; NeuroMorfeo Study Group. A multicentre, randomised, open-label, controlled trial evaluating equivalence of inhalational and intravenous anaesthesia during elective craniotomy. Eur J Anaesthesiol. 2012 Aug;29(8):371-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835422db.
- Hemmes SN, Severgnini P, Jaber S, Canet J, Wrigge H, Hiesmayr M, Tschernko EM, Hollmann MW, Binnekade JM, Hedenstierna G, Putensen C, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. Rationale and study design of PROVHILO - a worldwide multicenter randomized controlled trial on protective ventilation during general anesthesia for open abdominal surgery. Trials. 2011 May 6;12:111. doi: 10.1186/1745-6215-12-111.
- Jiang SP, Li ZY, Huang LW, Zhang W, Lu ZQ, Zheng ZY. Multivariate analysis of the risk for pulmonary complication after gastrointestinal surgery. World J Gastroenterol. 2005 Jun 28;11(24):3735-41. doi: 10.3748/wjg.v11.i24.3735.
- Xu T, Bo L, Wang J, Zhao Z, Xu Z, Deng X, Zhu W. Risk factors for early postoperative cognitive dysfunction after non-coronary bypass surgery in Chinese population. J Cardiothorac Surg. 2013 Nov 1;8:204. doi: 10.1186/1749-8090-8-204.
- Jabaudon M, Futier E, Roszyk L, Sapin V, Pereira B, Constantin JM. Association between intraoperative ventilator settings and plasma levels of soluble receptor for advanced glycation end-products in patients without pre-existing lung injury. Respirology. 2015 Oct;20(7):1131-8. doi: 10.1111/resp.12583. Epub 2015 Jun 29.
- Li H, Zheng ZN, Zhang NR, Guo J, Wang K, Wang W, Li LG, Jin J, Tang J, Liao YJ, Jin SQ. Intra-operative open-lung ventilatory strategy reduces postoperative complications after laparoscopic colorectal cancer resection: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Oct 1;38(10):1042-1051. doi: 10.1097/EJA.0000000000001580.
- Li H, Guo J, Wang K, Zhang NR, Zheng ZN, Jin SQ. [Effect of open-lung ventilation strategy on oxygenation-impairment during laparoscopic colorectal cancer resection]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2020 Nov 25;23(11):1081-1087. doi: 10.3760/cma.j.issn.441530-20191209-00507. Chinese.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
12. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
20. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
12. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
21. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
19. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
3. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2019
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2017ZSLYEC-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační nedostatečnost
-
NCT02284412DokončenoRespirator-Gated Imaging Techniky
Klinické studie na otevřený přístup do plic
-
NCT05035576Ukončeno
-
NCT03820635NeznámýDiabetické nefropatie | Cévní kalcifikace
-
NCT03960580Dokončeno
-
NCT02363491DokončenoMyelodysplastický syndrom
-
NCT03337451Dokončeno
-
NCT03747458Aktivní, ne náborBilaterální nosní polypóza
-
NCT03781804Dokončeno
-
NCT03700385DokončenoParoxysmální fibrilace síní
-
NCT03518645DokončenoIschemická choroba srdeční | Angina, stabilní | Angina, nestabilní