Wentylacja OCHRONNA z podejściem otwartym lub bez próby (PROVOLON)
1 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Hong Li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Wpływ dostępu otwartego płuca na śródoperacyjną czynność oddechową i powrót do zdrowia po operacji u pacjentów po laparoskopowej resekcji jelita grubego
Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) są bardzo częste. Poważnie wpływa na rekonwalescencję pooperacyjną, szczególnie w chirurgii jamy brzusznej. Pacjenci po laparoskopowej resekcji raka jelita grubego mają na ogół starszy wiek i zmniejszoną rezerwę czynnościową płuc. Jednocześnie są podatne na rozwój niedodmy w wyniku działania ciśnienia w odmie otrzewnowej. Stanowią więc grupę wysokiego ryzyka niewydolności oddechowej i PPC.
Wentylacja mechaniczna z małą objętością oddechową jest obecnie rutyną w klinice. Jednak ta konwencjonalna strategia spowoduje również powstanie niedodmy. W związku z tym może pogorszyć wrażliwą czynność płuc pacjentów poddawanych laparoskopowej resekcji raka jelita grubego. Pacjenci z ostrym uszkodzeniem płuc lub zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ALI/ARDS) mogliby odnieść korzyści z „podejścia z otwartymi płucami”, w tym zastosowania dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) i manewrów rekrutacyjnych (RM). Nie jest pewne, czy strategia wentylacji mechanicznej chroniąca płuca ze średnimi poziomami PEEP i powtarzanymi RM, „podejście z otwartymi płucami”, chroni przed niewydolnością oddechową i PPC podczas laparoskopowej resekcji raka jelita grubego. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu strategii wentylacji mechanicznej „otwartego płuca” i konwencjonalnej strategii wentylacji mechanicznej na PPC, powikłania pozapłucne, długość pobytu w szpitalu, biomarkery uszkodzenia płuc i zmiany czynności oddechowej u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu z powodu laparoskopowa resekcja raka jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obliczanie wielkości próby, randomizacja i bezpieczeństwo pacjentów. Wymagana wielkość próby jest obliczana na podstawie wcześniejszych badań dotyczących częstości występowania pooperacyjnych powikłań płucnych. Dwugrupowy test chi-kwadrat z dwustronnym poziomem istotności 0,05 będzie miał 80% mocy do wykrycia różnicy (w pierwotnym wyniku) między strategią konwencjonalnej wentylacji mechanicznej (25%) a strategią wentylacji mechanicznej przy otwartym płucu (12,5%), gdy wielkość próby w każdej grupie wynosi 126. Biorąc pod uwagę 10% wskaźnik strat, 280 przypadków zostanie włączonych do tego procesu.
Badania będą prowadzone w dwóch etapach. W pierwszym etapie zastosowano całkowicie losowy projekt, aw drugim etapie zastosowano losowy projekt blokowy. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po pomyślnym włączeniu i obserwacji 100 pacjentów (pierwszy etap). Grupa Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DMSG) przedstawi głównemu badaczowi zalecenia dotyczące przerwania lub kontynuowania badania. DMSG zaleci przerwanie badania, jeśli podczas analizy tymczasowej zostanie stwierdzona istotna różnica między grupami w zdarzeniach niepożądanych (p<0,025) lub jeśli pooperacyjne powikłania płucne występują częściej w grupie interwencyjnej (p<0,025). Jeśli interwencja wykazuje silną tendencję do poprawy pooperacyjnych powikłań płucnych (p<0,018) na pierwszym etapie, rozważa się przerwanie badania.
- Rezygnacja z protokołu. Anestezjolodzy mogą zmienić protokół wentylacji, jeśli istnieje obawa o bezpieczeństwo pacjenta. Poziom PEEP może być modyfikowany zgodnie z zaleceniami anestezjologa prowadzącego, jeśli skurczowe ciśnienie tętnicze (SBP) < 80 mmHg i SBP spadają o ≥30% wartości wyjściowych przez ponad 3 minuty pomimo dożylnego wlewu płynów i/lub rozpoczęcia podawania leków wazopresyjnych, jeśli dawki wazopresorów są na najwyższym poziomie tolerowane, jeśli pojawią się nowe zaburzenia rytmu serca, które nie reagują na leczenie sugerowane przez Advanced Cardiac Life Support Guidelines. Jeśli występuje odma opłucnowa lub hipoksemia (SpO2 < 90% przez ponad 3 minuty), jeśli istnieje potrzeba masywnej transfuzji (>8 jednostek koncentratu krwinek czerwonych) w celu utrzymania stężenia hemoglobiny >7 mg/dl, jeśli czas trwania odmy otrzewnowej jest krótszy wtedy 1h lub czas wentylacji mechanicznej jest krótszy niż 2h, jeśli wystąpiło powikłanie chirurgiczne (takie jak ciężka hiperkapnia, nieoczekiwana konwersja do operacji otwartej, nieplanowana reoperacja w ciągu 24h po operacji, nieplanowane przyjęcie na OIT z przyczyn chirurgicznych) lub jeśli pacjent zmarł w trakcie operacji, wówczas pacjent zostanie usunięty z badania. Wszystkie przypadki rezygnacji zostaną uwzględnione w analizie bezpieczeństwa.
Ustawienia próbne wentylacji śródoperacyjnej. Pacjenci w grupie ze strategią konwencjonalnej wentylacji mechanicznej będą mieli objętość oddechową od 6 do 8 ml na kilogram przewidywanej masy ciała (PBW), zero PEEP i brak manewru rekrutacji. Pacjenci w grupie strategii wentylacji mechanicznej z podejściem do otwartych płuc będą mieli objętość oddechową od 6 do 8 ml na kilogram PBW, poziom PEEP od 6 do 8 cm wody i manewry rekrutacyjne. Manewry rekrutacyjne polegają na stopniowym zwiększaniu objętości oddechowej (jak opisano szczegółowo poniżej) i będą wykonywane natychmiast po intubacji dotchawiczej, a następnie co 30 minut aż do zakończenia zabiegu.
W każdej grupie anestezjolodzy zostaną poinstruowani, aby stosować frakcję tlenu wdychanego (FIO2) między 0,4 a 0,5 oraz utrzymywać wysycenie tlenem ≥ 92%. Stosunek czasu wdechu do czasu wydechu zostanie ustawiony na 1:2, z częstością oddechów dostosowaną do utrzymania normokapnii (końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla 30-50 mmHg).
PBW oblicza się według wcześniej ustalonego wzoru: 50 + 0,91 x (centymetry wzrostu - 152,4) dla mężczyzn i 45,5 + 0,91 x (centymetry wzrostu - 152,4) dla kobiet. W każdej grupie pacjenci będą wentylowani przy użyciu strategii wentylacji kontrolowanej objętościowo przy użyciu respiratora anestezjologicznego: 1. Avance® (Datex-Ohmeda, General Electric, Helsinki, Finlandia) 2. Tiro® (Dräger, Lubeka, Niemcy)
Manewry rekrutacyjne.
Stopniowe zwiększanie objętości oddechowej będzie stosowane jako metoda manewrów rekrutacyjnych w tej próbie. Manewrów rekrutacyjnych nie należy wykonywać, gdy w ocenie prowadzącego anestezjologa pacjenci są niestabilni hemodynamicznie. Manewry rekrutacyjne będą wykonywane w następujący sposób:
4-1. Limit szczytowego ciśnienia wdechowego jest ustawiony na 45 cmH2O. 4-2. Objętość oddechową ustawiono na 8 ml/kg PBW, a częstość oddechów na 6 oddechów/min, natomiast PEEP na 12 cmH2O.
4-3. Stosunek wdechu do wydechu (I:E) jest ustawiony na 1:2. 4-4. Objętości oddechowe są zwiększane w krokach co 4 ml/kg PBW aż do osiągnięcia ciśnienia plateau 30-35 cmH2O (jeśli objętość oddechowa osiągnie największą objętość respiratora, a ciśnienie plateau nie może osiągnąć 30-35 cmH2O, wówczas PEEP jest ustawiany na 16 cmH2O na ciśnienie plateau 30-35 cmH2O).
4-5. Wykonuje się trzy oddechy przy ciśnieniu plateau 30-35 cmH2O. 4-6. Limit szczytowego ciśnienia wdechowego, częstość oddechów, I:E i objętość oddechowa są przywracane do ustawień poprzedzających każdy manewr rekrutacji, przy jednoczesnym utrzymaniu PEEP na poziomie 8 cmH2O.
- Definicje powikłań pooperacyjnych. Wszystkie definicje powikłań pooperacyjnych odnoszą się do badań IMPROVE i PROVHILO.
- Skład i obowiązki DMSG. Członkowie DMSG to zespół zarządzający oddziałem anestezjologicznym w szpitalu badawczym. DMSG będzie odpowiedzialny za ochronę interesów uczestników badania, ocenę bezpieczeństwa i skuteczności interwencji podczas badania oraz monitorowanie ogólnego przebiegu badania. W celu zwiększenia integralności badania DMSG może również formułować zalecenia dotyczące selekcji lub rekrutacji uczestników oraz procedur zarządzania danymi i kontroli jakości. DMSG będzie doradcą głównego badacza. Główny badacz będzie odpowiedzialny za zapoznanie się z zaleceniami DMSG, podjęcie decyzji o kontynuacji lub przerwaniu badania oraz ustalenie, czy wymagane są zmiany w prowadzeniu badania. Każdy członek DMSG, u którego wystąpią istotne konflikty interesów w trakcie badania, powinien zrezygnować z członkostwa w DMSG.
Zarządzanie danymi. Dane będą gromadzone i zapisywane w formularzach opisów przypadków (CRF) przez badaczy pod nadzorem członków DMSG. Menedżer danych najpierw zeskanuje odręczne dane, a następnie wprowadzi je do elektronicznej bazy danych. Weryfikacja danych źródłowych zostanie przeprowadzona przez badaczy metodą kontroli krzyżowej po pomyślnym zakończeniu 7-dniowej obserwacji.
Wszystkie zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, nieoczekiwane lub potencjalnie powiązane zdarzenia będą rejestrowane w CRF i zgłaszane do DMSG.
- Statystyka. Statystycy będą w stanie ślepej analizy danych. Analiza będzie polegała na porównaniu pierwotnej miary wyniku po 7 dniach w dwóch grupach za pomocą testu chi-kwadrat (lub dokładnego testu Fishera, jeśli jest to właściwe). Zmienne ciągłe zostaną porównane przy użyciu jednokierunkowej analizy wariancji lub testu U Manna-Whitneya. Zmienne kategoryczne zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Krzywe czasu do zdarzenia zostaną obliczone metodą Kaplana-Meiera. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS 16.0.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
280
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 40 lat.
- Poddaj się planowej laparoskopowej resekcji raka jelita grubego.
- Przy przewidywanym czasie trwania odmy otrzewnowej ≥1,5 godz.
- Z przedoperacyjnym wskaźnikiem ryzyka powikłań płucnych ≥ 2.
- Bez przeciwwskazań do znieczulenia zewnątrzoponowego.
- Tętno nasycenia tlenem w powietrzu ≥ 92%.
- I uzyskano świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≥ IV.
- Wskaźnik masy ciała ≥30kg/m2.
- Czas trwania wentylacji mechanicznej ≥ 1h w ciągu 2 tygodni poprzedzających operację.
- Historia ostrej niewydolności oddechowej w ciągu 1 miesiąca przed operacją.
- Z posocznicą lub wstrząsem septycznym lub niestabilną hemodynamiką.
- Z postępującą chorobą nerwowo-mięśniową, taką jak myasthenia gravis.
- Z epilepsją, schizofrenią lub chorobą Parkinsona.
- Z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub pęcherzem płucnym.
- Ciężka dysfunkcja narządów (ostry zespół wieńcowy, mocznica, encefalopatia wątrobowa, klasyfikacja wydolności czynnościowej NYHA ≥III, złośliwa arytmia i tak dalej).
- Śpiączka, poważny deficyt poznawczy, upośledzenie języka lub słuchu, który nie może się komunikować.
- Niewłaściwie kontrolowane nadciśnienie.
- Zaangażowany w inne badania kliniczne lub odmówił udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: strategię wentylacji z podejścia otwartego płuca
Procedura: strategia wentylacji z podejściem do otwartego płuca (OLV).
Pacjenci otrzymują wentylację mechaniczną kontrolowaną objętościowo z objętością oddechową od 6 do 8 ml na kilogram przewidywanej masy ciała, PEEP od 6 do 8 cm wody i manewry rekrutacyjne powtarzane co 30 minut po intubacji dotchawiczej.
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: konwencjonalna strategia wentylacji
Procedura: konwencjonalna strategia wentylacji (NOLV).
Pacjenci otrzymują wentylację mechaniczną kontrolowaną objętościowo z objętością oddechową od 6 do 8 ml na kilogram przewidywanej masy ciała, bez PEEP i bez manewru rekrutacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych powikłań płucnych i pozapłucnych
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po operacji
|
Główne powikłania płucne zdefiniowano jako podejrzenie zapalenia płuc, ostrą niewydolność oddechową i utrzymującą się hipoksję; Główne powikłania pozapłucne zdefiniowano jako posocznicę, ciężką sepsę i wstrząs septyczny lub zgon.
|
Dzień 0 do 7 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny okres wentylacji mechanicznej
|
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (Ppeak, cm H2O);
|
Śródoperacyjny okres wentylacji mechanicznej
|
|
Płaskowyż ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny okres wentylacji mechanicznej
|
Ciśnienie plateau w drogach oddechowych（Pplat, cm H2O）;
|
Śródoperacyjny okres wentylacji mechanicznej
|
|
Statyczna podatność płuc
Ramy czasowe: Śródoperacyjny okres wentylacji mechanicznej
|
Statyczna podatność płuc (Csta, ml/cm H2O) = Vt/ (Pplat-PEEP);
|
Śródoperacyjny okres wentylacji mechanicznej
|
|
Dynamiczna podatność płuc
Ramy czasowe: Śródoperacyjny okres wentylacji mechanicznej
|
Dynamiczna podatność płuc (Cdyn, ml/cm H2O) = Vt/ (Ppeak-PEEP);
|
Śródoperacyjny okres wentylacji mechanicznej
|
|
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu
Ramy czasowe: przed znieczuleniem, 0,5 godziny po odmie otrzewnowej, 1,5 godziny po odmie otrzewnowej, 20 minut po wejściu do PACU
|
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2, mmHg）; oddział opieki po znieczuleniu (PACU);
|
przed znieczuleniem, 0,5 godziny po odmie otrzewnowej, 1,5 godziny po odmie otrzewnowej, 20 minut po wejściu do PACU
|
|
Różnica ciśnienia tlenu w pęcherzykach płucnych i tętniczych
Ramy czasowe: przed znieczuleniem, 0,5 godziny po odmie otrzewnowej, 1,5 godziny po odmie otrzewnowej, 20 minut po wejściu do PACU
|
Różnica ciśnienia tlenu w pęcherzykach płucnych (A-aDO2, mmHg）);
|
przed znieczuleniem, 0,5 godziny po odmie otrzewnowej, 1,5 godziny po odmie otrzewnowej, 20 minut po wejściu do PACU
|
|
Tętniczo-pęcherzykowy stosunek ciśnienia tlenu
Ramy czasowe: przed znieczuleniem, 0,5 godziny po odmie otrzewnowej, 1,5 godziny po odmie otrzewnowej, 20 minut po wejściu do PACU
|
Pęcherzykowe ciśnienie tlenu (PAO2); Stosunek prężności tlenowej tętniczo-pęcherzykowej ( stosunek a / A) = PaO2 / PAO2;
|
przed znieczuleniem, 0,5 godziny po odmie otrzewnowej, 1,5 godziny po odmie otrzewnowej, 20 minut po wejściu do PACU
|
|
Indeks oddechowy
Ramy czasowe: przed znieczuleniem, 0,5 godziny po odmie otrzewnowej, 1,5 godziny po odmie otrzewnowej, 20 minut po wejściu do PACU
|
Frakcja wdychanego tlenu (FiO2); Indeks oddechowy (RI) = P(A-a)DO2/FiO2;
|
przed znieczuleniem, 0,5 godziny po odmie otrzewnowej, 1,5 godziny po odmie otrzewnowej, 20 minut po wejściu do PACU
|
|
Indeks natlenienia
Ramy czasowe: przed znieczuleniem, 0,5 godziny po odmie otrzewnowej, 1,5 godziny po odmie otrzewnowej, 20 minut po wejściu do PACU
|
Indeks natlenienia (OI)=PaO2/FiO2;
|
przed znieczuleniem, 0,5 godziny po odmie otrzewnowej, 1,5 godziny po odmie otrzewnowej, 20 minut po wejściu do PACU
|
|
Frakcja martwej przestrzeni pęcherzykowej
Ramy czasowe: przed znieczuleniem, 0,5 godziny po odmie otrzewnowej, 1,5 godziny po odmie otrzewnowej, 20 minut po wejściu do PACU
|
Tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2); ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla w gazie wydechowym (PetCO2); Frakcja martwej przestrzeni pęcherzykowej (Vd/Vt）=(PaCO2-PetCO2)/ PaCO2;
|
przed znieczuleniem, 0,5 godziny po odmie otrzewnowej, 1,5 godziny po odmie otrzewnowej, 20 minut po wejściu do PACU
|
|
Kwas mlekowy
Ramy czasowe: przed znieczuleniem, 0,5 godziny po odmie otrzewnowej, 1,5 godziny po odmie otrzewnowej, 20 minut po wejściu do PACU
|
Kwas mlekowy (LAC, mmol/l);
|
przed znieczuleniem, 0,5 godziny po odmie otrzewnowej, 1,5 godziny po odmie otrzewnowej, 20 minut po wejściu do PACU
|
|
Współczynnik ekstrakcji tlenu
Ramy czasowe: Pierwszy etap badania: 0,5 godziny po odmie otrzewnowej, 1,5 godziny po odmie otrzewnowej, 20 minut po wejściu do PACU
|
Zawartość tlenu w centralnej krwi żylnej (CvO2); zawartość tlenu we krwi tętniczej (CaO2); współczynnik ekstrakcji tlenu (O2ER)＝(CaO2-CvO2) /CaO2;
|
Pierwszy etap badania: 0,5 godziny po odmie otrzewnowej, 1,5 godziny po odmie otrzewnowej, 20 minut po wejściu do PACU
|
|
Ośrodkowa wysycenie tlenem krwi żylnej
Ramy czasowe: Pierwszy etap badania: 0,5 godziny po odmie otrzewnowej, 1,5 godziny po odmie otrzewnowej, 20 minut po wejściu do PACU
|
Centralne nasycenie tlenem krwi żylnej (ScvO2).
|
Pierwszy etap badania: 0,5 godziny po odmie otrzewnowej, 1,5 godziny po odmie otrzewnowej, 20 minut po wejściu do PACU
|
|
Zaawansowany receptor końcowych produktów glikacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (przed znieczuleniem, pooperacyjny) i pooperacyjny (3 dzień pooperacyjny)
|
Receptor końcowych produktów zaawansowanej glikacji (RAGE, pg/ml).
|
Śródoperacyjny (przed znieczuleniem, pooperacyjny) i pooperacyjny (3 dzień pooperacyjny)
|
|
Białko beta S100
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (przed znieczuleniem, pooperacyjny) i pooperacyjny (3 dzień pooperacyjny)
|
Białko beta S100 (S100β, μg/L).
|
Śródoperacyjny (przed znieczuleniem, pooperacyjny) i pooperacyjny (3 dzień pooperacyjny)
|
|
Czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (przed znieczuleniem, pooperacyjny) i pooperacyjny (3 dzień pooperacyjny)
|
Czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α, pg/ml);
|
Śródoperacyjny (przed znieczuleniem, pooperacyjny) i pooperacyjny (3 dzień pooperacyjny)
|
|
Interleukina 6
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (przed znieczuleniem, pooperacyjny) i pooperacyjny (3 dzień pooperacyjny)
|
Interleukina 6 (IL-6, pg/ml).
|
Śródoperacyjny (przed znieczuleniem, pooperacyjny) i pooperacyjny (3 dzień pooperacyjny)
|
|
Częstość występowania hipoksemii w PACU
Ramy czasowe: 20 minut po wejściu do PACU
|
Częstość występowania hipoksemii (PaO2<60 mmhg) w PACU
|
20 minut po wejściu do PACU
|
|
Długość pobytu w PACU
Ramy czasowe: Choć ukończenie badania, średnio pół godziny.
|
Długość pobytu w PACU (min);
|
Choć ukończenie badania, średnio pół godziny.
|
|
Czas wybudzania ze znieczulenia
Ramy czasowe: Choć ukończenie badania, średnio jedną godzinę.
|
Czas wybudzenia ze znieczulenia (min).
|
Choć ukończenie badania, średnio jedną godzinę.
|
|
Powikłania płucne po operacji
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po operacji
|
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych na podstawie skali PPC.
|
Dzień 0 do 7 po operacji
|
|
Pooperacyjna ostra niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po operacji
|
Częstość występowania ostrej niewydolności oddechowej (SpO2<90% lub PaO2<60mmhg);
|
Dzień 0 do 7 po operacji
|
|
Pooperacyjne podejrzenie zapalenia płuc
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po operacji
|
Częstość występowania pooperacyjnego zapalenia płuc;
|
Dzień 0 do 7 po operacji
|
|
Pulsoksymetria poniżej 92%
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po operacji
|
Częstość występowania nasycenia pulsoksymetrii mniejsza niż 92%;
|
Dzień 0 do 7 po operacji
|
|
Utrzymująca się hipoksja
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po operacji
|
Częstość występowania utrzymującego się niedotlenienia
|
Dzień 0 do 7 po operacji
|
|
Nasycenie pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po operacji
|
Nasycenie pulsoksymetrii (SpO2);
|
Dzień 0 do 7 po operacji
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją
Ramy czasowe: Śródoperacyjny okres wentylacji mechanicznej
|
Zdarzenia niepożądane związane z interwencją, w tym: terapia ratunkowa desaturacji, potencjalnie szkodliwa hipotensja, odma opłucnowa, potrzebne leki wazoaktywne.
|
Śródoperacyjny okres wentylacji mechanicznej
|
|
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: Od 1 do 3 dnia po zabiegu
|
Majaczenie pooperacyjne zostanie oszacowane za pomocą skali zwanej metodą oceny splątania – OIOM.
|
Od 1 do 3 dnia po zabiegu
|
|
Częstość występowania powiązanych powikłań
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po operacji
|
Powikłania pokrewne, w tym: zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS), ostry zawał mięśnia sercowego (AMI), ostra niewydolność wątroby i nerek; powikłania chirurgiczne, w tym ropień wewnątrzbrzuszny, nieszczelność zespolenia.
|
Dzień 0 do 7 po operacji
|
|
Nieplanowana reoperacja po 24h
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Nieplanowana reoperacja po 24h (operacja niespowodowana krwawieniem w ciągu 24h).
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym.
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Manewr rekrutacji płuc powoduje skurczowe zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Pierwszy etap badania: śródoperacyjny, gdy wykonywany jest manewr rekrutacji płuc.
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP, mmHg);
|
Pierwszy etap badania: śródoperacyjny, gdy wykonywany jest manewr rekrutacji płuc.
|
|
Zmiany ciśnienia rozkurczowego związane z manewrem rekrutacji płuc
Ramy czasowe: Pierwszy etap badania: śródoperacyjny, gdy wykonywany jest manewr rekrutacji płuc.
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP, mmHg);
|
Pierwszy etap badania: śródoperacyjny, gdy wykonywany jest manewr rekrutacji płuc.
|
|
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego związane z manewrem rekrutacji płuc
Ramy czasowe: Pierwszy etap badania: śródoperacyjny, gdy wykonywany jest manewr rekrutacji płuc.
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MBP, mmHg); tętno (HR, bpm).
|
Pierwszy etap badania: śródoperacyjny, gdy wykonywany jest manewr rekrutacji płuc.
|
|
Zmiany częstości akcji serca związane z manewrem rekrutacji płuc
Ramy czasowe: Pierwszy etap badania: śródoperacyjny, gdy wykonywany jest manewr rekrutacji płuc.
|
Tętno (HR, bpm).
|
Pierwszy etap badania: śródoperacyjny, gdy wykonywany jest manewr rekrutacji płuc.
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny 30 dni po operacji.
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Nieplanowane przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Nieplanowane przyjęcie na OIT (niespowodowane krwawieniem w ciągu 24h).
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Upośledzone dotlenienie
Ramy czasowe: przed indukcją znieczulenia, 0,5 h i 1,5 h po indukcji odmy otrzewnowej oraz 20 min po przyjęciu na oddział opieki postanestezjologicznej (PACU)
|
PaO2/FIO2 ≤ 300 mmHg
|
przed indukcją znieczulenia, 0,5 h i 1,5 h po indukcji odmy otrzewnowej oraz 20 min po przyjęciu na oddział opieki postanestezjologicznej (PACU)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Hong Li, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Rothen HU, Sporre B, Engberg G, Wegenius G, Reber A, Hedenstierna G. Prevention of atelectasis during general anaesthesia. Lancet. 1995 Jun 3;345(8962):1387-91. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92595-3.
- Smetana GW. Preoperative pulmonary evaluation. N Engl J Med. 1999 Mar 25;340(12):937-44. doi: 10.1056/NEJM199903253401207. No abstract available.
- Brooks-Brunn JA. Predictors of postoperative pulmonary complications following abdominal surgery. Chest. 1997 Mar;111(3):564-71. doi: 10.1378/chest.111.3.564.
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Crapo RO, Morris AH, Gardner RM. Reference spirometric values using techniques and equipment that meet ATS recommendations. Am Rev Respir Dis. 1981 Jun;123(6):659-64. doi: 10.1164/arrd.1981.123.6.659.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Guay J, Ochroch EA. Intraoperative use of low volume ventilation to decrease postoperative mortality, mechanical ventilation, lengths of stay and lung injury in patients without acute lung injury. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 7;(12):CD011151. doi: 10.1002/14651858.CD011151.pub2.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Gajic O, Dara SI, Mendez JL, Adesanya AO, Festic E, Caples SM, Rana R, St Sauver JL, Lymp JF, Afessa B, Hubmayr RD. Ventilator-associated lung injury in patients without acute lung injury at the onset of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2004 Sep;32(9):1817-24. doi: 10.1097/01.ccm.0000133019.52531.30.
- Lee WL, Detsky AS, Stewart TE. Lung-protective mechanical ventilation strategies in ARDS. Intensive Care Med. 2000 Aug;26(8):1151-5. doi: 10.1007/s001340051332. No abstract available.
- Wanderer JP, Blum JM, Ehrenfeld JM. Intraoperative low-tidal-volume ventilation. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1861. doi: 10.1056/NEJMc1311316. No abstract available.
- Cox PN, Bryan AC. Small tidal volumes and the open-lung approach. Crit Care Med. 2001 Apr;29(4):915. doi: 10.1097/00003246-200104000-00056. No abstract available.
- Rothen HU, Sporre B, Engberg G, Wegenius G, Hedenstierna G. Re-expansion of atelectasis during general anaesthesia: a computed tomography study. Br J Anaesth. 1993 Dec;71(6):788-95. doi: 10.1093/bja/71.6.788.
- Jaber S, Coisel Y, Chanques G, Futier E, Constantin JM, Michelet P, Beaussier M, Lefrant JY, Allaouchiche B, Capdevila X, Marret E. A multicentre observational study of intra-operative ventilatory management during general anaesthesia: tidal volumes and relation to body weight. Anaesthesia. 2012 Sep;67(9):999-1008. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07218.x. Epub 2012 Jun 18.
- Hess DR, Kondili D, Burns E, Bittner EA, Schmidt UH. A 5-year observational study of lung-protective ventilation in the operating room: a single-center experience. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):533.e9-15. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.11.014. Epub 2013 Jan 29.
- Levin MA, McCormick PJ, Lin HM, Hosseinian L, Fischer GW. Low intraoperative tidal volume ventilation with minimal PEEP is associated with increased mortality. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):97-108. doi: 10.1093/bja/aeu054. Epub 2014 Mar 12.
- Takahata O, Kunisawa T, Nagashima M, Mamiya K, Sakurai K, Fujita S, Fujimoto K, Iwasaki H. Effect of age on pulmonary gas exchange during laparoscopy in the Trendelenburg lithotomy position. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Jul;51(6):687-92. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01311.x. Epub 2007 Apr 26.
- Retamal J, Borges JB, Bruhn A, Cao X, Feinstein R, Hedenstierna G, Johansson S, Suarez-Sipmann F, Larsson A. High respiratory rate is associated with early reduction of lung edema clearance in an experimental model of ARDS. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Jan;60(1):79-92. doi: 10.1111/aas.12596. Epub 2015 Aug 10.
- Arozullah AM, Khuri SF, Henderson WG, Daley J; Participants in the National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Development and validation of a multifactorial risk index for predicting postoperative pneumonia after major noncardiac surgery. Ann Intern Med. 2001 Nov 20;135(10):847-57. doi: 10.7326/0003-4819-135-10-200111200-00005.
- Guldner A, Kiss T, Serpa Neto A, Hemmes SN, Canet J, Spieth PM, Rocco PR, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M. Intraoperative protective mechanical ventilation for prevention of postoperative pulmonary complications: a comprehensive review of the role of tidal volume, positive end-expiratory pressure, and lung recruitment maneuvers. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):692-713. doi: 10.1097/ALN.0000000000000754.
- Citerio G, Pesenti A, Latini R, Masson S, Barlera S, Gaspari F, Franzosi MG; NeuroMorfeo Study Group. A multicentre, randomised, open-label, controlled trial evaluating equivalence of inhalational and intravenous anaesthesia during elective craniotomy. Eur J Anaesthesiol. 2012 Aug;29(8):371-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835422db.
- Hemmes SN, Severgnini P, Jaber S, Canet J, Wrigge H, Hiesmayr M, Tschernko EM, Hollmann MW, Binnekade JM, Hedenstierna G, Putensen C, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. Rationale and study design of PROVHILO - a worldwide multicenter randomized controlled trial on protective ventilation during general anesthesia for open abdominal surgery. Trials. 2011 May 6;12:111. doi: 10.1186/1745-6215-12-111.
- Jiang SP, Li ZY, Huang LW, Zhang W, Lu ZQ, Zheng ZY. Multivariate analysis of the risk for pulmonary complication after gastrointestinal surgery. World J Gastroenterol. 2005 Jun 28;11(24):3735-41. doi: 10.3748/wjg.v11.i24.3735.
- Xu T, Bo L, Wang J, Zhao Z, Xu Z, Deng X, Zhu W. Risk factors for early postoperative cognitive dysfunction after non-coronary bypass surgery in Chinese population. J Cardiothorac Surg. 2013 Nov 1;8:204. doi: 10.1186/1749-8090-8-204.
- Jabaudon M, Futier E, Roszyk L, Sapin V, Pereira B, Constantin JM. Association between intraoperative ventilator settings and plasma levels of soluble receptor for advanced glycation end-products in patients without pre-existing lung injury. Respirology. 2015 Oct;20(7):1131-8. doi: 10.1111/resp.12583. Epub 2015 Jun 29.
- Li H, Zheng ZN, Zhang NR, Guo J, Wang K, Wang W, Li LG, Jin J, Tang J, Liao YJ, Jin SQ. Intra-operative open-lung ventilatory strategy reduces postoperative complications after laparoscopic colorectal cancer resection: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Oct 1;38(10):1042-1051. doi: 10.1097/EJA.0000000000001580.
- Li H, Guo J, Wang K, Zhang NR, Zheng ZN, Jin SQ. [Effect of open-lung ventilation strategy on oxygenation-impairment during laparoscopic colorectal cancer resection]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2020 Nov 25;23(11):1081-1087. doi: 10.3760/cma.j.issn.441530-20191209-00507. Chinese.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
12 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
20 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
12 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
19 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
3 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017ZSLYEC-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na podejście z otwartym płucem
-
NCT03700372ZakończonyMigotanie przedsionków
-
NCT06524856RekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Duszność
-
NCT03700385Zakończony
-
NCT05230563Aktywny, nie rekrutującyChoroby płuc | Rak płuc
-
NCT04034212Zakończony
-
NCT04328610RekrutacyjnyObrzęk limfatyczny, rak piersi
-
NCT03193437ZakończonyGrasiczak | Zaawansowany guz nabłonka grasicy
-
NCT04083859Zakończony