La ventilazione protettiva utilizzando l'approccio a polmone aperto o non prova (PROVOLON)

Calcolo della dimensione del campione, randomizzazione e sicurezza dei pazienti. La dimensione del campione richiesta è calcolata da studi precedenti sull'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie. Un test chi-quadrato a due gruppi con un livello di significatività bilaterale di 0,05 avrà l'80% di capacità di rilevare la differenza (nell'esito primario) tra la strategia di ventilazione meccanica convenzionale (25%) e la strategia di ventilazione meccanica con approccio a polmone aperto (12,5%) quando la dimensione del campione in ciascun gruppo è 126. In considerazione di un tasso di perdita del 10%, 280 casi da includere in questo processo.

La ricerca si svolgerà in due fasi. Nella prima fase è stato utilizzato un disegno completamente randomizzato e nella seconda fase un disegno a blocchi randomizzati. L'analisi ad interim verrà eseguita quando 100 pazienti (prima fase) saranno stati inclusi e seguiti con successo. Il gruppo di monitoraggio e sicurezza dei dati (DMSG) fornirà raccomandazioni sull'interruzione o sulla continuazione dello studio al ricercatore principale. Il DMSG raccomanderà di interrompere lo studio, se all'analisi ad interim si riscontra una significativa differenza di gruppo negli eventi avversi (p <0,025) o se le complicanze polmonari postoperatorie si verificano più frequentemente nel gruppo di intervento (p <0,025). Se l'intervento presenta una forte tendenza al miglioramento delle complicanze polmonari postoperatorie (p<0,018) nella prima fase, si considera la conclusione dello studio.

Impostazioni di prova per la ventilazione intraoperatoria. I pazienti nel gruppo con strategia di ventilazione meccanica convenzionale avranno un volume corrente da 6 a 8 ml per chilogrammo di peso corporeo previsto (PBW), PEEP zero e nessuna manovra di reclutamento. I pazienti nel gruppo di strategia di ventilazione meccanica con approccio a polmone aperto avranno un volume corrente da 6 a 8 ml per chilogrammo PBW, un livello PEEP da 6 a 8 cm di acqua e manovre di reclutamento. Le manovre di reclutamento consistono in un aumento graduale del volume corrente (come dettagliato di seguito) e verranno applicate immediatamente dopo l'intubazione tracheale e successivamente ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento.

In ciascun gruppo, agli anestesisti verrà consigliato di utilizzare una frazione di ossigeno inspirato (FIO2) compresa tra 0,4 e 0,5 e di mantenere la saturazione di ossigeno ≥ 92%. Il rapporto tra tempo inspiratorio ed espiratorio sarà fissato a 1:2, con una frequenza respiratoria regolata per mantenere la normocapnia (concentrazione di anidride carbonica di fine espirazione di 30-50 mmHg).

Il PBW è calcolato secondo una formula predefinita con: 50 + 0,91 x (centimetri di altezza - 152,4) per i maschi e 45,5 + 0,91 x (centimetri di altezza - 152,4) per le femmine. In ciascun gruppo, i pazienti saranno ventilati utilizzando la strategia di ventilazione a volume controllato utilizzando un ventilatore per anestesia: 1. Avance® (Datex-Ohmeda, General Electric, Helsinki, Finlandia) 2. Tiro® (Dräger, Lübeck, Germania)

Manovre di reclutamento.

L'aumento graduale del volume corrente verrà utilizzato come metodo di manovre di reclutamento in questo studio. Le manovre di reclutamento non devono essere eseguite quando i pazienti sono emodinamicamente instabili, a giudizio dell'anestesista curante. Le manovre di reclutamento saranno eseguite come segue:

4-1. Il limite della pressione inspiratoria di picco è fissato a 45 cmH2O. 4-2. Il volume corrente è impostato a 8 ml/kg PBW e la frequenza respiratoria a 6 respiri/min, mentre la PEEP è impostata a 12 cmH2O.

4-3. Il rapporto inspiratorio-espiratorio (I:E) è impostato su 1:2. 4-4. I volumi correnti vengono aumentati con incrementi di 4 ml/kg PBW fino a raggiungere una pressione di plateau di 30-35 cmH2O (se il volume corrente raggiunge il volume massimo del ventilatore e la pressione di plateau non può raggiungere 30-35 cmH2O, allora la PEEP viene impostata a 16 cmH2O per una pressione di plateau di 30-35 cmH2O).

4-5. Vengono somministrati tre respiri con una pressione di plateau di 30-35 cmH2O. 4-6. Il limite della pressione inspiratoria di picco, la frequenza respiratoria, I: E e il volume corrente vengono riportati alle impostazioni precedenti a ciascuna manovra di reclutamento, mantenendo la PEEP a 8 cmH2O.

Gestione dati. I dati saranno raccolti e registrati in case report form (CRF) dai ricercatori sotto la supervisione dei membri del DMSG. Il gestore dei dati eseguirà prima la scansione dei dati scritti a mano e quindi inserirà i dati nel database elettronico. La verifica dei dati di origine verrà eseguita utilizzando un metodo di controllo incrociato dai ricercatori quando il follow-up di 7 giorni sarà stato completato con successo.

Tutti gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi, gli eventi imprevisti o eventualmente correlati saranno registrati nella CRF e segnalati al DMSG.