Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přidané hodnoty velkého panelu molekulárního profilování versus omezeného panelu molekulárního profilování u pokročilých pevných nádorů. (PROFILER 02)

6. května 2022 aktualizováno: Centre Leon Berard

Multicentrická, prospektivní kohortová studie, jejímž cílem je vyhodnotit přidanou hodnotu velkého panelu molekulárního profilování (Panel FoundationOne) oproti panelu omezeného molekulárního profilování (Panel CONTROL) u pokročilých pevných nádorů.

Program PROFILER 02 je multicentrická, randomizovaná, prospektivní kohortová studie, jejímž cílem je porovnat klinickou relevanci velkého panelu sekvenování nové generace (NGS) (panel FundationOne nebo FOne) oproti omezenému panelu NGS (panel CONTROL nebo CTL) u pacientů s pokročilé solidní nádory.

Tato studie umožní v případě potřeby upravit terapeutický management těchto pacientů tím, že jim poskytne doporučené terapie (komerčně dostupné nebo v probíhajících klinických studiích) na základě doporučení Molecular Tumor Board (MTB).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Genetický a imunologický profil nádoru bude stanoven z archivního nebo čerstvého odebraného vzorku nádoru.

U každého pacienta budou data genomiky nádoru přezkoumána v době zdokumentovaného progresivního onemocnění nezávisle specializovanou MTB, aby bylo možné doporučit terapii pro daného pacienta na základě jeho molekulárního profilu. Nejprve budou zkontrolována genomická data vydaná z panelu definovaného randomizací a zkoušejícímu bude odhalena doporučená terapie vyplývající z randomizace. Pokud lze identifikovat doporučenou terapii, bude tato terapie doporučena.

Pokud nelze identifikovat žádnou doporučenou terapii, bude poté přezkoumán 2. provedený panel.

V případě potvrzené klinické nebo radiologické progrese (dle uvážení zkoušejícího) a/nebo nepřijatelné toxicity podle úsudku zkoušejícího během terapie doporučené MTB, budou výsledky druhého panelu přezkoumány MTB. Na základě všech dostupných genomických dat (tj. randomizované a 2. panely), MTB doporučí další možnosti léčby. Všechny výsledky budou sděleny vyšetřovateli, aby mohl nabídnout další možnosti léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
341

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francie
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francie
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francie, 13915
        • AP-HM MARSEILLE - Hôpital Nord
      • Montpellier, Francie
        • Institut cancer Montpellier - ICM
      • Paris, Francie, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francie, 75231
        • Institut Curie
      • Rennes, Francie
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 422270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době informovaného podpisu souhlasu.
  • V současné době léčeni první nebo druhou linií chemoterapie pro svůj pokročilý nádor (lokální relaps nebo metastatický; Imunoterapie, endokrinní terapie a cílené terapie nejsou považovány za linii chemoterapie).
  • Histologicky potvrzená diagnóza pokročilých (lokální relaps nebo metastatický), nevyléčitelných solidních nádorů jakéhokoli histologického typu (kromě těch, které jsou uvedeny ve vylučovacích kritériích 3).
  • I4. Dostupnost adekvátního vzorku nádoru, který má být nezbytně odeslán do CLB do 15 dnů po podpisu ICF podle preferenčního pořadí buď (i1) archivní blok FFPE nádoru ne starší než 3 měsíce před podpisem ICF, nebo pokud není k dispozici :(ii2) a specializovaná biopsie z jedné přístupné léze viditelné lékařským zobrazením a přístupné perkutánnímu odběru o průměru nejméně 10 mm, nebo pokud to není možné (3), archivní vzorek nádoru (primární nádor nebo metastatická léze) ne starší než 3 roky v době ICF podpis. Kvalita (alespoň 20-30 % nádorových buněk) a kvantita (velikost vzorku > 5 mm2 a > 90 um hloubka) vzorku nádoru musí být povinně potvrzena do 7 dnů centrálním patologickým vyšetřením před potvrzením zařazení.
  • Nemoc pacienta, která není náchylná k progresi během následujících 45 dnů po podpisu ICF.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně na základě lékařských záznamů (do 21 dnů před randomizací), jak je definováno níže:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Krevní destičky ≥ 100 x 109/l
    • Počet lymfocytů ≥ 1 x 109/l
    • CL kreatininu v séru > 50 ml/min na 1,73 m2 pomocí MDRD nebo CKD-EPI
    • AST a ALT ≤ 2,5 horní hranice normálu (ULN) (až 5 ULN může být tolerováno v případě jaterních metastáz)
    • Sérový bilirubin ≤ 1,5 ULN (při absenci Gilbertova syndromu).
  • Pacient by měl písemnému ICF porozumět, podepsat jej a datovat jej před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol. Pacient by měl být schopen a ochoten dodržovat studijní návštěvy a postupy podle protokolu.
  • Pacient musí být hrazen zdravotní pojišťovnou.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost užívat perorální léky nebo výrazná nevolnost a zvracení, malabsorpce, externí biliární zkrat nebo významná resekce střeva, která by zabránila adekvátní absorpci perorálních léků.
  • Jakékoli klinicky významné a/nebo nekontrolované onemocnění, které by mohlo ohrozit schopnost pacienta tolerovat protinádorovou léčbu a její postupy (tyto stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na těžce zhoršenou funkci plic, aktivní ulceraci gastrointestinálního traktu, akutní nebo chronické nekontrolované onemocnění jater /nebo závažné onemocnění ledvin, nekontrolovaný diabetes, infekce HIV v anamnéze/nebo aktivní virová infekce (HBV, HCV), anamnéza orgánového aloštěpu nebo pacient užívající imunosupresivní léčbu).

  • Pacient s následujícími pokročilými nádory:

    • Rakovina nesoucí jednu z onkogenních řidičských mutací: Kolorektální karcinom: KRAS, NRAS, HRAS a BRAF/rakovina plic: ALK, EGFR, ROS nebo MET/rakoviny prsu: RH+ a/nebo HER2+
    • Vysoce kvalitní serózní karcinomy vaječníků citlivé na platinu,
    • liposarkom.
    • Melanom: BRAF
  • Pacient s nehodnotitelným vzorkem nádoru.
  • Pacient, který je již zařazen do této studie pro určitý typ rakoviny, nemůže být zahrnut podruhé pro stejnou rakovinu nebo pro jakýkoli jiný typ rakoviny.
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Velký panel molekulárního profilování
Tento panel je FOne panel s 324 genem souvisejícím s rakovinou.
Genetický: Vzorky krve a nádorů
Hodnocení přidané hodnoty velkého panelu molekulárního profilování oproti omezenému panelu molekulárního profilování
Ostatní jména:
  • Hodnocení přidané hodnoty panelu molekulárního profilování
JINÝ: Omezený panel molekulárního profilování
Tento panel je CONTROL Panel s 87 genem souvisejícím s rakovinou.
Genetický: Vzorky krve a nádorů
Hodnocení přidané hodnoty velkého panelu molekulárního profilování oproti omezenému panelu molekulárního profilování
Ostatní jména:
  • Hodnocení přidané hodnoty panelu molekulárního profilování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte podíl pacientů, u kterých by mohla být zahájena genomicky identifikovaná doporučená terapie pomocí velkého panelu NGS od FoundationOne, oproti omezenému panelu CONTROL.
Časové okno: 28 měsíců
28 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte ve 2 randomizačních ramenech počet pacientů s alespoň jednou použitelnou změnou.
Časové okno: 28 měsíců
28 měsíců
Porovnejte ve 2 ramenech randomizace podíl pacientů, u kterých je účinně zahájena genomicky identifikovaná doporučená terapie.
Časové okno: 28 měsíců
28 měsíců
Popište v obou větvích počet pacientů, pro které byla dostupná genomicky identifikovaná doporučená terapie, ale nebyla zahájena.
Časové okno: 28 měsíců
28 měsíců
Vyhodnoťte podíl pacientů, u kterých mohla být zahájena doporučená terapie, pouze s ohledem na panel INCa.
Časové okno: 28 měsíců
Vyhodnoťte podíl pacientů s alespoň jednou alterací, u kterých mohla být zahájena genomicky identifikovaná doporučená terapie s ohledem pouze na panel INCa s pouze 16 geny souvisejícími s rakovinou již zahrnutými v panelu CONTROL
28 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno od data zahájení studie léčiv do data první objektivní radiologické progrese onemocnění pomocí RECIST 1.1 nebo úmrtí.
24 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
klinicky nejpříznivější odpověď zaznamenaná od zahájení doporučené terapie do konce léčby podle RECIST 1.1
24 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: 24 měsíců
Počítáno od data první dokumentované objektivní odpovědi (tj. úplné odpovědi nebo částečné odpovědi) do data první dokumentované progrese onemocnění (měření podle kritérií RECIST 1.1).
24 měsíců
Kvalita života pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno dotazníkem EuroQoL-5Dimension-3L
12 měsíců
Proveďte zdravotně ekonomické hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
Analýza nákladové efektivity a analýzy nákladů srovnávající dvě strategie molekulárního profilování.
12 měsíců
Proveďte zdravotně ekonomické hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
Analýza dopadu na rozpočet k odhadu finančních důsledků přijetí a rozšíření velkého panelu FondationOne.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Leon Berard

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Olivier, MD, Centre Leon Berard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ET16-115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení