Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af merværdien af ​​et stort molekylært profileringspanel versus et begrænset molekylært profileringspanel i avancerede solide tumorer. (PROFILER 02)

6. maj 2022 opdateret af: Centre Leon Berard

Et multicentrisk, prospektivt kohortestudie, der sigter mod at evaluere merværdien af ​​et stort molekylært profileringspanel (Panel FoundationOne) versus et begrænset molekylært profileringspanel (Panel CONTROL) i avancerede solide tumorer.

PROFILER 02-programmet er et multicenter, randomiseret, prospektivt kohortestudie, der har til formål at sammenligne den kliniske relevans af et stort Next-generation Sequencing (NGS) panel (FondationOne eller FOne panel) versus et begrænset NGS panel (CONTROL eller CTL panel) hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Denne undersøgelse vil gøre det muligt at tilpasse den terapeutiske behandling af disse patienter, hvis det er nødvendigt, ved at give dem anbefalede behandlinger (kommercialiserede eller i igangværende kliniske forsøg), baseret på anbefalingerne fra Molecular Tumor Board (MTB).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den genetiske og immunologiske profil af tumoren vil blive bestemt ud fra arkivalier eller frisk indsamlet tumorprøve.

For hver patient vil tumorgenomiske data blive gennemgået, på tidspunktet for dokumenteret progressiv sygdom, uafhængigt af en dedikeret MTB for at give en anbefaling af terapi til en given patient baseret på dens molekylære profil. Først vil de genomiske data, der er udstedt fra panelet defineret af randomiseringen, blive gennemgået, og anbefalet terapi, der er resultatet af randomisering, vil blive afsløret for investigator. Hvis en anbefalet terapi kan identificeres, vil denne terapi blive anbefalet.

Hvis ingen anbefalet behandling kan identificeres, vil det udførte 2. panel derefter blive gennemgået.

I tilfælde af bekræftet klinisk eller radiologisk progression (efter investigators skøn) og/eller uacceptabel toksicitet i henhold til investigators vurdering under behandlingslinjen anbefalet af MTB, vil resultaterne af det andet panel blive gennemgået af MTB. Baseret på alle tilgængelige genomiske data (dvs. randomiserede og 2. paneler), vil MTB anbefale andre behandlingsmuligheder. Alle resultater vil blive videregivet til Investigator for at tilbyde andre behandlingsmuligheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
341

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • AP-HM MARSEILLE - Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankrig
        • Institut cancer Montpellier - ICM
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Institut Curie
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 422270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke.
  • Behandles i øjeblikket med en første eller anden linje af kemoterapi for deres fremskredne cancer (lokalt tilbagefald eller metastatisk; immunterapier, endokrine terapier og målrettede terapier betragtes ikke som en linje af kemoterapi).
  • Histologisk bekræftet diagnose af fremskreden (lokalt tilbagefald eller metastatisk), uhelbredelige solide tumorer fra enhver histologisk type (undtagen dem, der er anført i eksklusionskriterier 3).
  • I4. Tilgængeligheden af ​​en passende tumorprøve, der skal sendes tvingende til CLB inden for 15 dage efter ICF-signatur efter præferencerækkefølge, enten (i1) en tumorarkiv-FFPE-blok, der ikke er ældre end 3 måneder før ICF-signaturen, eller hvis den ikke er tilgængelig:(ii2) a dedikeret biopsi fra en tilgængelig læsion, der er synlig ved medicinsk billeddannelse og tilgængelig for perkutan prøveudtagning med en diameter på mindst 10 mm eller, hvis det ikke er muligt (3) en arkivtumorprøve (primær tumor eller metastatisk læsion) ikke ældre end 3 år på tidspunktet for ICF Underskrift. Kvaliteten (mindst 20-30 % af tumorcellerne) og kvantiteten (prøvestørrelses overfladeareal > 5 mm2 og > 90 um dybde) af tumorprøven skal bekræftes obligatorisk inden for 7 dage ved en central patologisk gennemgang før bekræftelse af inklusion.
  • Patients sygdom, som ikke er modtagelig for udvikling i løbet af de næste 45 dage efter ICF-signaturen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1.

  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion baseret på en lægejournal (inden for 21 dage før randomisering) som defineret nedenfor:

    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Blodplader ≥ 100 x 109/L
    • Lymfocyttal ≥ 1 x 109/L
    • Serumkreatinin CL > 50 ml/min pr. 1,73 m2 ved brug af MDRD eller CKD-EPI
    • ASAT og ALAT ≤ 2,5 øvre grænse normal (ULN) (op til 5 ULN kan tolereres i tilfælde af levermetastaser)
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 ULN (i fravær af Gilberts syndrom).
  • Patienten skal forstå, underskrive og datere den skriftlige ICF forud for protokolspecifikke procedurer, der udføres. Patienten skal være i stand til og villig til at overholde studiebesøg og procedurer i henhold til protokol.
  • Patienten skal være dækket af en sygeforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tage oral medicin eller betydelig kvalme og opkastning, malabsorption, ekstern galde-shunt eller betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af oral medicin.
  • Enhver klinisk signifikant og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom, der kan kompromittere patientens evne til at tolerere en anti-cancerbehandling og dens procedurer (disse tilstande omfatter, men er ikke begrænset til, alvorligt svækket lungefunktion, aktiv mave-tarm-kanal ulceration, akut eller kronisk ukontrolleret leversygdom /eller alvorlig nyresygdom, ukontrolleret diabetes, historie med HIV-infektion/eller aktiv virusinfektion (HBV, HCV), anamnese med organallograft eller patient, der tager immunsuppressiv behandling).

  • Patient med følgende fremskredne kræftformer:

    • Kræft, der bærer en af ​​de onkogene drivermutationer: Kolorektal cancer: KRAS, NRAS, HRAS og BRAF/lungecancer: ALK, EGFR, ROS eller MET/brystkræft: RH+ og/eller HER2+
    • Højkvalitets serøse ovariecancer platinfølsomme,
    • Liposarkom.
    • Melanom: BRAF
  • Patient med ikke-vurderbar tumorprøve.
  • Patient, der allerede er inkluderet i denne undersøgelse for en type kræft, kan ikke inkluderes en anden gang for den samme kræftsygdom eller for nogen anden type kræft.
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Stort molekylært profileringspanel
Dette panel er FOne Panel med et 324 cancer-relateret gen.
Genetisk: Blod- og tumorprøver
Evaluering af merværdien af ​​et stort molekylært profileringspanel versus et begrænset molekylært profileringspanel
Andre navne:
  • Evaluering af merværdien af ​​et molekylært profileringspanel
ANDET: Begrænset molekylær profileringspanel
Dette panel er CONTROL Panel med et 87 cancer-relateret gen.
Genetisk: Blod- og tumorprøver
Evaluering af merværdien af ​​et stort molekylært profileringspanel versus et begrænset molekylært profileringspanel
Andre navne:
  • Evaluering af merværdien af ​​et molekylært profileringspanel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign andelen af ​​patienter, for hvem en genomisk identificeret anbefalet behandling kunne påbegyndes ved hjælp af det store NGS-panel fra FoundationOne versus det begrænsede CONTROL-panel.
Tidsramme: 28 måneder
28 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign i de 2 randomiseringsarme antallet af patienter med mindst én handlingsbar ændring.
Tidsramme: 28 måneder
28 måneder
Sammenlign i de 2 randomiseringsarme andelen af ​​patienter, for hvilke en genomisk identificeret anbefalet behandling påbegyndes effektivt.
Tidsramme: 28 måneder
28 måneder
Beskriv i begge arme antallet af patienter, for hvem en genomisk identificeret anbefalet behandling var tilgængelig, men ikke påbegyndt.
Tidsramme: 28 måneder
28 måneder
Evaluer andelen af ​​patienter, der kunne være blevet påbegyndt med en anbefalet behandling, udelukkende under hensyntagen til INCa-panelet.
Tidsramme: 28 måneder
Evaluer andelen af ​​patienter med mindst én handlingsbar ændring, og for hvem en genomisk identificeret anbefalet behandling kunne have været påbegyndt under hensyntagen til INCa-panelet med kun 16 cancerrelaterede gener, der allerede er inkluderet i CONTROL-panelet
28 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Målt fra datoen for undersøgelsesmedicinens start til datoen for den første objektive radiologiske sygdomsprogression ved brug af RECIST 1.1 eller død.
24 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
den mest klinisk gunstige respons registreret fra starten af ​​en anbefalet behandling til afslutningen af ​​behandlingen, ifølge RECIST 1.1
24 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 24 måneder
Beregnet fra datoen for første dokumenterede objektive respons (dvs. komplet respons eller delvis respons) indtil datoen for første dokumenterede progressionssygdom (målinger i henhold til RECIST 1.1-kriterier).
24 måneder
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved spørgeskemaet EuroQoL-5Dimension-3L
12 måneder
Udfør en sundhedsøkonomisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder
En omkostningseffektivitet og en omkostningseffektivitet Analyser, der sammenligner de to molekylære profileringsstrategier.
12 måneder
Udfør en sundhedsøkonomisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder
En budgetkonsekvensanalyse for at vurdere de økonomiske konsekvenser af vedtagelsen og udbredelsen af ​​det store FondationOne-panel.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Leon Berard

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Pharma AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olivier Olivier, MD, Centre Leon Berard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ET16-115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med Blod- og tumorprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger