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Valutazione del valore aggiunto di un ampio pannello di profilazione molecolare rispetto a un pannello di profilazione molecolare limitato nei tumori solidi avanzati. (PROFILER 02)

6 maggio 2022 aggiornato da: Centre Leon Berard

Uno studio di coorte multicentrico e prospettico volto a valutare il valore aggiunto di un ampio pannello di profilazione molecolare (Panel FoundationOne) rispetto a un pannello di profilazione molecolare limitato (Panel CONTROL) nei tumori solidi avanzati.

Il programma PROFILER 02 è uno studio di coorte multicentrico, randomizzato, prospettico che mira a confrontare la rilevanza clinica di un ampio pannello di sequenziamento di nuova generazione (NGS) (pannello FondationOne o FOne) rispetto a un pannello NGS limitato (pannello CONTROL o CTL) in pazienti con tumori solidi avanzati.

Questo studio consentirà di adattare la gestione terapeutica di questi pazienti, se necessario, fornendo loro terapie raccomandate (commercializzate o in studi clinici in corso), sulla base delle raccomandazioni del Molecular Tumor Board (MTB).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il profilo genetico e immunologico del tumore sarà determinato dall'archivio o dal campione tumorale appena raccolto.

Per ogni paziente, i dati genomici del tumore saranno rivisti, al momento della malattia progressiva documentata, indipendentemente da un MTB dedicato per formulare una raccomandazione di terapia per un dato paziente in base al suo profilo molecolare. In primo luogo, i dati genomici emessi dal panel definito dalla randomizzazione saranno rivisti e la terapia raccomandata risultante dalla randomizzazione sarà rivelata allo sperimentatore. Se è possibile identificare una terapia raccomandata, questa terapia sarà raccomandata.

Se non è possibile identificare alcuna terapia raccomandata, il 2° panel eseguito verrà rivisto.

In caso di progressione clinica o radiologica confermata (a discrezione dello sperimentatore) e/o tossicità inaccettabile secondo il giudizio dello sperimentatore durante la linea di terapia raccomandata dall'MTB, i risultati del secondo panel saranno esaminati dall'MTB. Sulla base di tutti i dati genomici disponibili (ad es. randomizzati e 2° panel), il MTB consiglierà altre opzioni terapeutiche. Tutti i risultati saranno divulgati allo sperimentatore al fine di offrire altre opzioni di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
341

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francia, 13915
        • AP-HM MARSEILLE - Hôpital Nord
      • Montpellier, Francia
        • Institut cancer Montpellier - ICM
      • Paris, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75231
        • Institut Curie
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 422270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina di età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Attualmente in trattamento con una prima o una seconda linea di chemioterapia per il loro cancro avanzato (recidiva locale o metastatico; immunoterapie, terapie endocrine e terapie mirate non sono considerate una linea di chemioterapia).
  • Diagnosi istologicamente confermata di tumori solidi avanzati (recidiva locale o metastatica), incurabili da qualsiasi tipo istologico (eccetto quelli elencati nei criteri di esclusione 3).
  • Io4. Disponibilità di un campione tumorale adeguato da inviare imperativamente al CLB entro 15 giorni dalla firma dell'ICF in ordine di preferenza (i1) un blocco FFPE di archiviazione del tumore non più vecchio di 3 mesi prima della firma dell'ICF o se non disponibile: (ii2) a biopsia dedicata da una lesione accessibile visibile mediante imaging medico e accessibile al campionamento percutaneo con un diametro di almeno 10 mm o se non fattibile (3) un campione tumorale d'archivio (tumore primario o lesione metastatica) non più vecchio di 3 anni al momento dell'ICF firma. La qualità (almeno il 20-30% delle cellule tumorali) e la quantità (area superficiale del campione > 5mm2 e > 90um di profondità) del campione tumorale devono essere confermate obbligatoriamente entro 7 giorni da una revisione patologica centrale prima della conferma dell'inclusione.
  • Malattia del paziente che non è suscettibile di progressione nei successivi 45 giorni successivi alla firma dell'ICF.
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo sulla base di una cartella clinica (entro 21 giorni prima della randomizzazione) come definito di seguito:

    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Piastrine ≥ 100 x 109/L
    • Conta dei linfociti ≥ 1 x 109/L
    • Creatinina sierica CL > 50 mL/min per 1,73 m2 utilizzando MDRD o CKD-EPI
    • AST e ALT ≤ 2,5 Upper Limit Normal (ULN) (fino a 5 ULN possono essere tollerati in caso di metastasi epatiche)
    • Bilirubina sierica ≤ 1,5 ULN (in assenza della sindrome di Gilbert).
  • Il paziente deve comprendere, firmare e datare l'ICF scritto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica del protocollo. Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo.
  • Il paziente deve essere coperto da un'assicurazione medica.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di assumere farmaci per via orale o nausea e vomito significativi, malassorbimento, shunt biliare esterno o resezione intestinale significativa che precluderebbe un adeguato assorbimento dei farmaci per via orale.
  • Qualsiasi malattia medica clinicamente significativa e/o non controllata che potrebbe compromettere la capacità del paziente di tollerare un trattamento antitumorale e le sue procedure (queste condizioni includono, ma non sono limitate a, funzionalità polmonare gravemente compromessa, ulcerazione attiva del tratto gastrointestinale, malattia epatica incontrollata acuta o cronica /o malattia renale grave, diabete non controllato, anamnesi di infezione da HIV/o infezione virale attiva (HBV, HCV), anamnesi di allotrapianto d'organo o trattamento immunosoppressivo del paziente).

  • Paziente con i seguenti tumori avanzati:

    • Cancro che porta una delle mutazioni driver oncogeniche: Cancro del colon-retto: KRAS, NRAS, HRAS e BRAF/Cancro del polmone: ALK, EGFR, ROS o MET/Cancro della mammella: RH+ e/o HER2+
    • Tumori ovarici sierosi di alto grado sensibili al platino,
    • Liposarcoma.
    • Melanoma: BRAF
  • Paziente con campione tumorale non valutabile.
  • Il paziente già incluso in questo studio per un tipo di tumore, non può essere incluso una seconda volta per lo stesso tumore o per qualsiasi altro tipo di tumore.
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Ampio pannello di profilazione molecolare
Questo pannello è un pannello FOne con un gene 324 correlato al cancro.
Genetico: Campioni di sangue e tumore
Valutazione del valore aggiunto di un pannello di profilazione molecolare ampio rispetto a un pannello di profilazione molecolare limitato
Altri nomi:
  • Valutazione del valore aggiunto di un panel di profilazione molecolare
ALTRO: Pannello di profilazione molecolare limitato
Questo pannello è il pannello CONTROL con un gene 87 correlato al cancro.
Genetico: Campioni di sangue e tumore
Valutazione del valore aggiunto di un pannello di profilazione molecolare ampio rispetto a un pannello di profilazione molecolare limitato
Altri nomi:
  • Valutazione del valore aggiunto di un panel di profilazione molecolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la percentuale di pazienti per i quali è stato possibile avviare una terapia raccomandata identificata dal genoma utilizzando l'ampio pannello NGS di FoundationOne rispetto al limitato pannello CONTROL.
Lasso di tempo: 28 mesi
28 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare nei 2 bracci di randomizzazione il numero di pazienti con almeno un'alterazione attuabile.
Lasso di tempo: 28 mesi
28 mesi
Confrontare nei 2 bracci di randomizzazione la percentuale di pazienti per i quali viene effettivamente avviata una terapia raccomandata identificata genomicamente.
Lasso di tempo: 28 mesi
28 mesi
Descrivere in entrambi i bracci il numero di pazienti per i quali era disponibile una terapia raccomandata identificata genomicamente ma non iniziata.
Lasso di tempo: 28 mesi
28 mesi
Valutare la proporzione di pazienti che avrebbero potuto iniziare una terapia raccomandata considerando solo il pannello INCa.
Lasso di tempo: 28 mesi
Valutare la proporzione di pazienti con almeno un'alterazione attuabile e per i quali una terapia raccomandata identificata genomicamente avrebbe potuto essere iniziata considerando solo il pannello INCa con solo 16 geni correlati al cancro già inclusi nel pannello CONTROL
28 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato dalla data di inizio del farmaco in studio alla data della prima progressione radiologica obiettiva della malattia utilizzando RECIST 1.1 o morte.
24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
la risposta clinicamente più favorevole registrata dall'inizio di una terapia raccomandata fino alla fine del trattamento, secondo RECIST 1.1
24 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Calcolato dalla data della prima risposta obiettiva documentata (ovvero risposta completa o risposta parziale) fino alla data della prima progressione documentata della malattia (misurazioni secondo i criteri RECIST 1.1).
24 mesi
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato dal questionario EuroQoL-5Dimension-3L
12 mesi
Eseguire una valutazione economica sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Un'analisi di costo-efficacia e un'analisi di costo-utilità che confrontano le due strategie di profiling molecolare.
12 mesi
Eseguire una valutazione economica sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Un'analisi di impatto del budget per stimare le conseguenze finanziarie dell'adozione e della diffusione del grande panel di FondationOne.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Leon Berard

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Roche Pharma AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olivier Olivier, MD, Centre Leon Berard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ET16-115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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