Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní péče versus Hemopatch® během resekce jater (IBERLIVER)

8. listopadu 2017 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Standardní péče versus nový kolagen a polyethylenglykol Hemostatická/těsnící náplast (hemopatch) během resekce jater. Multicentrická, non-inferiorita prospektivní randomizovaná studie (studie IBERLIVER)

Tato multicentrická prospektivní a randomizovaná studie si klade za cíl porovnat efekt sealantu po chirurgické resekci jater nové kolagen-polyethylenglykolové hemostatické / sealantové náplasti (Hemopatch) vs. standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Resekce jater je jedinou potenciálně kurativní léčbou u maligních nebo benigních hepatobiliárních lézí. Biliární únik je pooperační komplikace (5-10 %), která může mít značné následky. Chirurgické techniky a zařízení pro usnadnění kontroly úniku žluči byly vyvinuty v posledních desetiletích a minimalizovaly operační rizika resekce jater. Přesto může být transekce jaterního parenchymu spojena s únikem žluči v důsledku rozdělení malých kanálků. Aby se dosáhlo kontroly nad parenchymem z povrchu řezu a aby se zabránilo intraperitoneálním komplikacím přisuzovaným úniku/krvácení žluči, používají se různá lokálně aplikovatelná činidla. Tato kontrola úniku žluči zahrnuje fibrinový tmel a syntetická lepidla. Důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií týkající se použití fibrinových lepidel samotných nebo v kombinaci s kolagenovým rounem prokázaly malou účinnost.

Nová kolagenová a polyethylenglykolová hemostatická/těsnící náplast (Hemopatch) [Baxter, Vídeň, Rakousko] je indikována pro lokální hemostázu kapilárního krvácení a krvácení parenchymálních orgánů. Plstěná struktura s bohatým povrchem poskytuje rámec pro adhezi krevních destiček, čímž poskytuje další impuls jako těsnící činidlo.

Cílem výzkumných pracovníků je prokázat těsnící schopnost hemopatch a prokázat, že nejsou horší než standardní péče (mohou zahrnovat další těsnicí / hemostatická zařízení jako náplasti nebo kapaliny/gely). K porovnání budou 2 skupiny. Studijní skupina, kde se Hemopatch aplikuje na konci operace. A kontrolní skupina, kde budou aplikována standardní opatření péče na konci operace. Konečným bodem je hodnocení kontroly úniku žluči po 1, 2, 3 a 4 dnech, během pobytu v nemocnici a nebo po 30 dnech pro obě léčebné skupiny. Sekundárními cíli jsou krvácivé komplikace (opětovné krvácení, tvorba hematomů), objem odtékané tekutiny 1. až 4. den po operaci, kolísání hemoglobinu od předoperační do propuštění a pooperační komplikace do 30. dne po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
284

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥18 let.
  • Pacienti s indikací k otevřené resekci jater (segmentální nebo nesegmentální).
  • Cílové místo krvácení při generalizovaném krvácení, které přetrvává na povrchu řezu jater, ve kterém nelze dosáhnout hemostázy běžnými metodami.
  • Ochota a schopnost dokončit postupy klinického hodnocení, jak je popsáno v protokolu.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost poruchy koagulace, Klatskin tumor. Cirhóza, re-hepatektomie a biliární resekce
  • Souběžná účast na jiném klinickém hodnocení se zdravotnickým prostředkem nebo léčivým přípravkem nebo s interferujícími koncovými body.
  • Souběžná nebo předchozí léčba systémovými farmakologickými činidly podporujícími srážení krve, včetně, aniž by byl výčet omezující, kyseliny tranexamové, aktivovaného faktoru VII, fibrinogenu a aprotininu.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na složku hodnocené léčby Hemopatch®, na riboflavin nebo na proteiny hovězího původu.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Neschopnost porozumět povaze a rozsahu zkoušky a požadovaným postupům.

Kritéria, která je třeba kontrolovat během operace (kritéria pro vyloučení během operace):

  • Oblast infikované rány.
  • Přetrvávající velké krvácení po primární hemostáze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Hemonáplast
Použití hemopatch jako kontrola úniku žluči/těsnící hmoty během operace resekce jater.
Jiný: Hemonáplast
Resekce jater s umístěním kolagenové a polyetylenglykolové hemostatické/těsnící náplasti
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
Aplikace standardů péče může zahrnovat další těsnicí / hemostatická zařízení, jako jsou náplasti nebo kapalina/gely, během operace resekce jater.
Jiný: Standartní péče
Standardní péče zahrnuje další těsnicí / hemostatická zařízení, jako jsou náplasti nebo kapaliny/gely

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola úniku žluči
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4
analýza bilirubinu (mg/dl), v drenážní tekutině
Ode dne 1 do dne 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející
Časové okno: Ode dne operace do 30
Celkový objem krve, kvantifikovaný pomocí aspirace a drenáže (Kvantifikace celkového počtu odebraných decilitrů (dL) krve)
Ode dne operace do 30
Analýza hemoglobinu
Časové okno: Ode dne operace do 30
Kvantifikace hemoglobinu (mg/dl) v drenážní tekutině
Ode dne operace do 30
Krvácavé komplikace
Časové okno: Ode dne operace do 30
Přítomnost (ANO nebo NE kompatibilní zobrazení krvácení) krvácení po hepatektomii nebo tvorba hematomu (Platné zobrazovací testy přítomnosti nebo nepřítomnosti lze zkontrolovat pomocí: ekografie břicha, TAC nebo RNM)
Ode dne operace do 30
Požadavky na transfuzi
Časové okno: Ode dne operace do 30
Kvantifikace počtu zabalených červených krvinek
Ode dne operace do 30

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost úniku žluči
Časové okno: Ode dne operace do 30
Klasifikace A,B,C. Podle International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
Ode dne operace do 30
Morbidita
Časové okno: Ode dne operace do 30
  • Pooperační ileus (označuje zácpu a nesnášenlivost perorálního příjmu v důsledku nemechanických faktorů, které narušují normální koordinovanou propulzivní motorickou aktivitu gastrointestinálního traktu po břišní nebo mimobřišní operaci)
  • Alergická reakce (Příznaky a příznaky jsou kopřivková vyrážka; svědění; návaly horka; angioedém obličeje, končetin nebo laryngeálních tkání (vedoucí k sevření hrdla se stridorem nebo zřídka k udušení); sípání; gastrointestinální příznaky; a/nebo hypotenze po použití Hemopatch)
  • Intrabdominální infekce (Popisuje rozmanitý soubor onemocnění. Je široce definován jako zánět pobřišnice v reakci na mikroorganismy, což vede k hnisání v peritoneální dutině.)
Ode dne operace do 30
Úmrtnost
Časové okno: Ode dne operace do 30
Smrt: počet pacientů zemřelých během studie
Ode dne operace do 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Angel Gómez Bravo, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IBERLIVER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data pro IPD se plánují sdílet se všemi účastníky do 6 měsíců od dokončení dat

Časový rámec sdílení IPD

12 MĚSÍCŮ

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemonáplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení