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Standard di cura contro Hemopatch® durante la resezione epatica (IBERLIVER)

8 novembre 2017 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Standard di cura rispetto a un nuovo cerotto emostatico/sigillante di collagene e polietilenglicole (Hemopatch) durante la resezione epatica. Uno studio prospettico randomizzato multicentrico di non inferiorità (studio IBERLIVER)

Questo studio multicentrico prospettico e randomizzato mira a confrontare l'effetto sigillante dopo resezione chirurgica del fegato di un nuovo cerotto emostatico/sigillante in collagene - polietilenglicole (Hemopatch) rispetto allo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La resezione epatica è l'unico trattamento potenzialmente curativo nelle lesioni epatobiliari maligne o benigne. La perdita biliare è una complicanza postoperatoria (5-10%) che può avere notevoli conseguenze. Tecniche chirurgiche e dispositivi per facilitare il controllo della perdita di bile sono stati sviluppati negli ultimi decenni e hanno ridotto al minimo i rischi operatori della resezione epatica. Tuttavia, la resezione del parenchima epatico può essere associata a perdita di bile dovuta alla divisione dei piccoli dotti. Per ottenere il controllo del parenchima dalla superficie della sezione e per prevenire le complicanze intraperitoneali attribuite alla fuoriuscita/sanguinamento della bile sono in uso vari agenti applicabili localmente. Questo controllo della perdita di bile include sigillante di fibrina e colle sintetiche. L'evidenza di studi controllati randomizzati riguardanti l'uso di sigillanti di fibrina da soli o in combinazione con un vello di collagene ha mostrato scarsa efficacia.

Un nuovo cerotto emostatico/sigillante in collagene e polietilenglicole (Hemopatch) [Baxter, Vienna, Austria] è indicato per l'emostasi locale del sanguinamento capillare e del sanguinamento degli organi parenchimali. La struttura del feltro essendo ricca di superficie fornisce una struttura per l'adesione delle piastrine del sangue, fornendo così un ulteriore impulso come agente sigillante.

Gli investigatori mirano a dimostrare la capacità di tenuta dell'emocerotto e a dimostrare la sua non inferiorità allo standard di cura (possono includere altri dispositivi sigillanti/emostatici come cerotti o liquidi/gel). Ci saranno 2 gruppi da confrontare. Il gruppo di studio in cui Hemopatch viene applicato al termine dell'intervento chirurgico. E il gruppo di controllo, dove verranno applicate le misure standard di cura alla fine dell'intervento. L'end-point è la valutazione del controllo della perdita di bile a 1, 2, 3 e 4 giorni, durante la degenza ospedaliera eoa 30 giorni per entrambi i gruppi di trattamento. Gli endpoint secondari sono le complicanze emorragiche (risanguinamento, formazione di ematomi), il volume di liquido drenato dal giorno 1 al giorno 4 dopo l'intervento chirurgico, la variazione dell'emoglobina dal pre-operatorio fino alla dimissione e le complicanze post-operatorie fino al 30° giorno pos-operatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
284

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: ≥18 anni.
  • Pazienti con indicazione per resezione epatica a cielo aperto (segmentale o non segmentale).
  • Sito di sanguinamento bersaglio di sanguinamento generalizzato che persiste sulla superficie tagliata del fegato in cui l'emostasi non può essere raggiunta con metodi convenzionali.
  • Disponibilità e capacità di completare le procedure di sperimentazione clinica, come descritto nel protocollo.
  • Consenso informato scritto firmato per partecipare a questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi della coagulazione, tumore di Klatskin. Cirrosi, riepatectomie e resezioni biliari
  • Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica con un dispositivo medico o medicinale o con endpoint interferenti.
  • Terapia concomitante o precedente con agenti farmacologici sistemici che promuovono la coagulazione del sangue inclusi ma non limitati a acido tranexamico, fattore VII attivato, fibrinogeno e aprotinina.
  • Allergia o ipersensibilità nota a un componente dei trattamenti sperimentali Hemopatch®, alla riboflavina o alle proteine ​​di origine bovina.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Incapacità di comprendere la natura e l'entità del processo e le procedure richieste.

Criteri da controllare durante l'intervento chirurgico (criteri di esclusione intraoperatoria):

  • Area della ferita infetta.
  • Sanguinamento maggiore persistente dopo l'emostasi primaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Hemopatch
Uso di hemopatch come controllo della perdita/sigillante della bile durante l'intervento chirurgico di resezione epatica.
Altro: Hemopatch
Chirurgia di resezione epatica con posizionamento di cerotti emostatici/sigillanti di collagene e polietilenglicole
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di sicurezza
L'applicazione degli standard di cura, può includere altri dispositivi sigillanti/emostatici come cerotti o liquidi/gel, durante l'intervento chirurgico di resezione epatica.
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard di cura include altri dispositivi sigillanti/emostatici come cerotti o liquidi/gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della perdita di bile
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
analisi della bilirubina (mg/dL), nel liquido di scarico
Dal giorno 1 al giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al giorno 30
Volume totale di sangue, quantificato mediante aspirazione e drenaggio (quantificazione del numero totale di decilitri (dL) di sangue raccolto)
Dal giorno dell'intervento fino al giorno 30
Analisi dell'emoglobina
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al giorno 30
Quantificazione dell'emoglobina (mg/dL), nel liquido di scarico
Dal giorno dell'intervento fino al giorno 30
Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al giorno 30
Presenza (SÌ o NO immagine compatibile di emorragia) di emorragia post-epatectomia o formazione di ematoma (i test di imaging validi di presenza o assenza possono essere controllati da: ecografia addominale, TAC o RNM)
Dal giorno dell'intervento fino al giorno 30
Requisiti trasfusionali
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al giorno 30
Quantificazione del numero di globuli rossi concentrati
Dal giorno dell'intervento fino al giorno 30

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della perdita di bile
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al giorno 30
Classificazione A,B,C. Secondo l'International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
Dal giorno dell'intervento fino al giorno 30
Morbilità
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al giorno 30
  • Ileo postoperatorio (si riferisce alla stitichezza e all'intolleranza all'assunzione orale dovuta a fattori non meccanici che interrompono la normale attività motoria propulsiva coordinata del tratto gastrointestinale a seguito di interventi chirurgici addominali o non addominali)
  • Reazione allergica (segni e sintomi sono rash orticarioide, prurito, rossore, angioedema del viso, delle estremità o dei tessuti laringei (che porta a costrizione alla gola con stridore o raramente asfissia), respiro sibilante, sintomi gastrointestinali e/o ipotensione dopo l'uso di Hemopatch)
  • Infezione intraddominale (Descrive una serie diversificata di malattie. È ampiamente definita come infiammazione peritoneale in risposta a microrganismi, con conseguente purulenza nella cavità peritoneale.)
Dal giorno dell'intervento fino al giorno 30
Mortalità
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al giorno 30
Morte: numero di pazienti deceduti durante lo studio
Dal giorno dell'intervento fino al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Miguel Angel Gómez Bravo, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IBERLIVER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi per IPD dovrebbero essere condivisi con tutti i partecipanti entro 6 mesi dal completamento dei dati

Periodo di condivisione IPD

12 MESI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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