Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard of Care versus Hemopatch® under leverresektion (IBERLIVER)

8. november 2017 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Standard of Care versus et nyt kollagen og polyethylenglycol hæmostatisk/forseglingsplaster (hæmoplaster) under leverresektion. Et multicenter, ikke-mindreværds prospektivt randomiseret studie (IBERLIVER-studie)

Denne multicenter prospektive og randomiserede undersøgelse har til formål at sammenligne tætningsmiddeleffekten efter kirurgisk leverresektion af et nyt kollagen - polyethylenglycol hæmostatisk/forseglingsplaster (Hemopatch) vs standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Leverresektion er den eneste potentielt helbredende behandling ved maligne eller benigne hepatobiliære læsioner. Galdelækage er en postoperativ komplikation (5-10%), som kan have betydelige konsekvenser. Kirurgiske teknikker og anordninger til at lette kontrollen af ​​galdelækage er blevet udviklet i de sidste årtier og har minimeret operative risici for leverresektion. Ikke desto mindre kan hepatisk parenkymal transektion være forbundet med galdelækage på grund af opdelingen af ​​små kanaler. For at opnå kontrol over parenkym fra sektionsoverfladen og for at forhindre intraperitoneale komplikationer, der tilskrives galdelækage/blødning, er forskellige lokalt anvendelige midler i brug. Denne kontrol af galdelækage omfatter fibrintætningsmiddel og syntetisk lim. Evidens fra randomiserede kontrollerede forsøg vedrørende brugen af ​​fibrinforseglingsmidler alene eller kombineret med en collagenfleece har vist ringe effekt.

Et nyt kollagen og polyethylenglycol hæmostatisk/forseglende plaster (Hemopatch) [Baxter, Wien, Østrig] er indiceret til lokal hæmostase af kapillærblødning og blødning af parenkymale organer. Filtstrukturen, der er rig på overfladen, giver en ramme for vedhæftning af blodplader og giver således en ekstra impuls som tætningsmiddel.

Efterforskerne sigter mod at demonstrere hæmopatchs forseglingsevne og bevise, at det ikke er ringere end standarden for pleje (kan omfatte andre forseglingsmidler/hæmostatiske enheder som plastre eller væske/geler). Der vil være 2 grupper at sammenligne. Studiegruppen, hvor Hemopatch påføres ved operationens afslutning. Og kontrolgruppen, hvor standardbehandlingsforanstaltninger vil blive anvendt i slutningen af ​​operationen. Slutpunktet er vurderingen af ​​kontrol af galdelækage efter 1, 2, 3 og 4 dage under hospitalsopholdet og eller efter 30 dage for begge behandlingsgrupper. De sekundære endepunkter er blødningskomplikationer (genblødning, hæmatomdannelse), væskemængde drænet på dag 1 til dag 4 efter operationen, hæmoglobinvariation fra præoperativ til udskrivelse og postoperative komplikationer indtil 30. dag post-op.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
284

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥18 år.
  • Patienter med indikation for åben leverresektion (segmental eller non-segmental).
  • Målblødningssted for generaliseret blødning, der fortsætter på leverens snitflade, hvor hæmostase ikke kan opnås med konventionelle metoder.
  • Villig og i stand til at gennemføre de kliniske forsøgsprocedurer, som beskrevet i protokollen.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af koagulationsforstyrrelse, Klatskin-tumor. Cirrhose, re-hepatektomier og galderesektioner
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med et medicinsk udstyr eller et lægemiddel eller med interfererende endepunkter.
  • Samtidig eller tidligere behandling med systemiske farmakologiske midler, der fremmer blodkoagulation, herunder, men ikke begrænset til, tranexamsyre, aktiveret faktor VII, fibrinogen og aprotinin.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for en komponent i undersøgelsesbehandlingerne Hemopatch®, over for riboflavin eller over for proteiner af bovin oprindelse.
  • Graviditet eller amning.
  • Manglende evne til at forstå arten og omfanget af forsøget og de nødvendige procedurer.

Kriterier, der skal kontrolleres under operationen (intraoperative eksklusionskriterier):

  • Inficeret sårområde.
  • Vedvarende større blødning efter primær hæmostase.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Hæmopatch
Brug af hæmopatch som en kontrol af galdelækage/forseglingsmiddel under leverresektionskirurgi.
Andet: Hæmopatch
Leverresektionskirurgi med kollagen og polyethylenglykol hæmostatisk/forseglingsplasterplacering
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for pleje
Anvendelse af standarder for pleje, kan omfatte andre tætningsmidler/hæmostatiske anordninger som plastre eller væske/geler under leverresektionskirurgi.
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje omfatter andre tætningsmidler/hæmostatiske enheder som plastre eller væske/geler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrol af galdelækage
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4
analyse af bilirubin (mg/dL), i drænvæsken
Fra dag 1 til dag 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødende
Tidsramme: Fra operationsdagen til dag 30
Samlet volumen af ​​blod, kvantificeret gennem aspiration og dræning (kvantificering af det samlede antal deciliter (dL) indsamlet blod)
Fra operationsdagen til dag 30
Analyse af hæmoglobin
Tidsramme: Fra operationsdagen til dag 30
Kvantificering af hæmoglobin (mg/dL), i drænvæsken
Fra operationsdagen til dag 30
Blødningskomplikationer
Tidsramme: Fra operationsdagen til dag 30
Tilstedeværelse (JA eller NEJ kompatibelt billede af blødning) af post-hepatektomi blødning eller hæmatomdannelse (Gyldige billeddiagnostiske test af tilstedeværelse eller fravær kan kontrolleres ved: abdomen økografi, TAC eller RNM)
Fra operationsdagen til dag 30
Transfusionskrav
Tidsramme: Fra operationsdagen til dag 30
Kvantificering af antallet af pakkede røde blodlegemer
Fra operationsdagen til dag 30

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af galdelækage
Tidsramme: Fra operationsdagen til dag 30
Klassifikation A,B,C. Ifølge International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
Fra operationsdagen til dag 30
Sygelighed
Tidsramme: Fra operationsdagen til dag 30
  • Postoperativ Ileus (henviser til obstipation og intolerance af oralt indtag på grund af ikke-mekaniske faktorer, der forstyrrer den normale koordinerede fremdriftsmotoriske aktivitet i mave-tarmkanalen efter abdominal eller ikke-abdominal operation)
  • Allergisk reaktion (tegn og symptomer er nældefeber; kløe; rødmen; angioødem i ansigtet, ekstremiteterne eller strubehovedet (der fører til stram hals med stridor eller sjældent kvælning); hvæsende vejrtrækning; gastrointestinale symptomer; og/eller hypotension) efter brug.
  • Intrabdominal infektion (Det beskriver en række forskellige sygdomme. Det er bredt defineret som peritoneal betændelse som reaktion på mikroorganismer, hvilket resulterer i purulens i peritonealhulen.)
Fra operationsdagen til dag 30
Dødelighed
Tidsramme: Fra operationsdagen til dag 30
Dødsfald: antal patienter, der dør under undersøgelsen
Fra operationsdagen til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Miguel Angel Gómez Bravo, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IBERLIVER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data til IPD er planlagt til at blive delt med alle deltagere inden for 6 måneder efter dataafslutning

IPD-delingstidsramme

12 MÅNEDER

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Hæmopatch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger