Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání úzkosti z rakoviny (MAC): Testování intervence proti úzkosti u starších dospělých s rakovinou a jejich pečovatelů

27. října 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Zvládání úzkosti z rakoviny (MAC): Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška psychologické intervence proti úzkosti u starších dospělých s rakovinou a jejich pečovatelů

Tato studie se provádí za účelem testování účinků terapie zvládáním úzkosti z rakoviny (MAC) na úzkost ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů a jejich pečovatelů. MAC se liší od obvyklé péče, protože používá plán pro zvládání úzkosti, který se ukázal v předchozích studiích. MAC navrhl tento plán pro lidi ve věku 65 let a starší. MAC také zahrnuje primárního pečovatele, u kterého bylo prokázáno, že pomáhá pacientům zvládat jejich úzkost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

PACIENTI:

  • Věk 65 nebo starší
  • Potvrzená diagnóza rakoviny prsu, lymfomu, urogenitálního, hrudního, gynekologického nebo gastrointestinálního karcinomu, aktuálně na aktivní léčbě nebo do šesti měsíců po ukončení léčby
  • Podle určení primárního onkologa pacienta a/nebo studijního personálu, fyzicky a kognitivně schopných dokončit studijní postupy
  • Plynulá angličtina (jak sami uvedli plynulost „velmi dobře“)**
  • Podle úsudku vyšetřovatelů a/nebo schvalujícího odborníka, který je schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Má primárního neformálního pečovatele (definovaného neplacenou osobou, která pacientovi poskytuje emocionální, fyzickou a/nebo praktickou podporu), který je ochoten a schopen se studie zúčastnit
  • Jako součást dyády pacient-pečovatel uvádí alespoň jeden člen zvýšenou úzkost definovanou skóre 8 nebo vyšším na subškále úzkosti škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
  • Podle vlastního hlášení, pobyt v New Yorku nebo schopnost absolvovat sezení v New Yorku
  • Schopnost komunikovat po telefonu na sezení
  • Ochota nechat si nahrávat zvuk pro hodnocení a případně studijní sezení

PEČOVATELÉ:

  • Věk 21 nebo starší
  • Podle úsudku vyšetřovatelů a/nebo schvalujícího odborníka, který je schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Jako součást dyády pacient-pečovatel uvádí alespoň jeden člen zvýšenou úzkost definovanou skóre 8 nebo vyšším na subškále úzkosti škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
  • Plynulá angličtina (jak sami uvedli plynulost „velmi dobře“)**
  • Je primárním neformálním pečovatelem (jak je definován neplacenou osobou, která poskytuje pacientovi emocionální, fyzickou a/nebo praktickou podporu) pro pacienta s MSK
  • Podle vlastního hlášení, pobyt v New Yorku nebo schopnost absolvovat sezení v New Yorku
  • Schopnost komunikovat po telefonu na sezení
  • Ochota nechat si nahrávat zvuk pro hodnocení a případně studijní sezení

Kritéria vyloučení:

PACIENTI:

  • Podpora aktivních sebevražedných myšlenek na předmětu: "Ve světle vašich současných okolností jste někdy měli myšlenky na sebevraždu?"
  • Podle onkologa nebo vlastního hlášení příliš slabý nebo kognitivně narušený na to, aby se zúčastnil intervence a dokončil hodnocení
  • Podle self-report/screeningových opatření podstoupil od diagnózy rakoviny kognitivně-behaviorální terapii
  • Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení se v současné době léčí na schizofrenii, užívání návykových látek nebo závislost a/nebo bipolární poruchu
  • Úzkost způsobená výhradně lékařským zákrokem, jak je stanoveno v položce zprávy pacienta ve screeningovém dotazníku

PEČOVATELÉ:

  • Podpora aktivních sebevražedných myšlenek na předmětu: "Ve světle vašich současných okolností jste někdy měli myšlenky na sebevraždu?"
  • Podle self-report/screeningových opatření podstoupil kognitivně-behaviorální terapii od diagnózy rakoviny u pacienta
  • Podle vlastní zprávy se v současné době léčí na schizofrenii, užívání návykových látek nebo závislost a/nebo bipolární poruchu
  • Pokud žena, v současné době březí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zvládání úzkosti z rakoviny (MAC)
Starší dospělí s rakovinou a jejich primární neformální pečovatel obdrží sedmisezení kognitivně-behaviorální terapeutické intervence, kterou jim po telefonu poskytne vyškolený studijní intervenční lékař. Intervence se provádí týdně a každé sezení trvá 45–50 minut. Pacienti a pečovatelé obdrží intervenci nezávisle a od samostatných terapeutů.
Behaviorální: Zvládání úzkosti z rakoviny (MAC)
Intervence sestává ze sedmi telefonických sezení. Témata lekcí zahrnují psychoedukaci o úzkosti, behaviorální strategie pro zvládání úzkosti, kognitivní restrukturalizaci, trénink komunikačních dovedností, techniky přijímání, strategie řešení problémů a plánování budoucí úzkosti. Obsah sezení je přizpůsoben pro starší dospělé a pečovatele o starší dospělé s rakovinou.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Starší dospělí s rakovinou a jejich primární neformální pečovatel obdrží standardní péči poskytovanou jejich lékařským týmem. Tito účastníci neobdrží od výzkumného týmu žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dílčí škála úzkosti škály nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a sledování (7–9 týdnů po výchozím stavu)
Změna úzkosti od výchozího stavu k následnému sledování
Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a sledování (7–9 týdnů po výchozím stavu)
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a sledování (7–9 týdnů po výchozím stavu)
Změna úzkosti od výchozího stavu k následnému sledování
Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a sledování (7–9 týdnů po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dílčí škála deprese škály nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a sledování (7–9 týdnů po výchozím stavu)
Změna deprese od výchozího stavu k následnému sledování
Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a sledování (7–9 týdnů po výchozím stavu)
Nouzový teploměr
Časové okno: Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a sledování (7–9 týdnů po výchozím stavu)
Změna v tísni od výchozího stavu k následnému sledování
Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a sledování (7–9 týdnů po výchozím stavu)
Funkční hodnocení terapie rakoviny – obecné: Emoční podškála kvality života (pouze pacienti)
Časové okno: Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a sledování (7–9 týdnů po výchozím stavu)
Změna kvality života související se zdravím
Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a sledování (7–9 týdnů po výchozím stavu)
Caregiver Quality of Life-Cancer (pouze pečovatelé)
Časové okno: Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a sledování (7–9 týdnů po výchozím stavu)
Změna kvality života související se zdravím
Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a sledování (7–9 týdnů po výchozím stavu)
Montgomery-Asbergova stupnice deprese
Časové okno: Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a sledování (7–9 týdnů po výchozím stavu)
Změna deprese od výchozího stavu k následnému sledování
Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a sledování (7–9 týdnů po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-542
  • 5K23AG048632 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o deidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat po jednom roce od zveřejnění a až po dobu 36 měsíců. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení