Syövän aiheuttaman ahdistuneisuuden hallinta (MAC): Ahdistuksen interventioiden testaaminen syöpää sairastavilla iäkkäillä aikuisilla ja heidän hoitajillaan
Syövän aiheuttaman ahdistuksen hallinta (MAC): Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu kokeilu psykologisesta interventiosta syöpää sairastavien iäkkäiden aikuisten ja heidän hoitajiensa kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
POTILAS:
- 65 vuotta tai vanhempi
- Vahvistettu diagnoosi rinta-, lymfooma-, virtsa- ja virtsatie-, rintasyöpä-, gynekologisesta tai maha-suolikanavasta, parhaillaan aktiivisessa hoidossa tai kuuden kuukauden sisällä hoidon päättymisestä
- Potilaan ensisijaisen onkologin ja/tai tutkimushenkilökunnan määrittämänä, fyysisesti ja kognitiivisesti kykenevä suorittamaan tutkimustoimenpiteet
- sujuva englannin kielen taito (itseraportin "erittäin hyvin")**
- Tutkijoiden ja/tai suostumuksensa antavan ammattilaisen harkinnan mukaan pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Hänellä on ensisijainen epävirallinen hoitaja (kuten palkaton henkilö, joka tarjoaa potilaalle henkistä, fyysistä ja/tai käytännön tukea), on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen
- Osana potilas-hoitaja-diadia ainakin yksi jäsen raportoi kohonneesta ahdistuneisuudesta, joka on määritelty sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) ahdistuneisuusala-asteikolla vähintään 8-pisteellä.
- Itseraportin mukaan asuinpaikka New Yorkissa tai kyky suorittaa istuntoja New Yorkissa
- Pystyy kommunikoimaan puhelimessa istuntoja varten
- Valmius tulla äänitetyksi arvioinneissa ja soveltuvin osin opintojaksoissa
HOITAJAT:
- Ikä 21 tai vanhempi
- Tutkijoiden ja/tai suostumuksensa antavan ammattilaisen harkinnan mukaan pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Osana potilas-hoitaja-diadia ainakin yksi jäsen raportoi kohonneesta ahdistuneisuudesta, joka on määritelty sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) ahdistuneisuusala-asteikolla vähintään 8-pisteellä.
- sujuva englannin kielen taito (itseraportin "erittäin hyvin")**
- on MSK-potilaan ensisijainen epävirallinen hoitaja (palkattoman henkilön määrittelemä, joka tarjoaa potilaalle henkistä, fyysistä ja/tai käytännön tukea)
- Itseraportin mukaan asuinpaikka New Yorkissa tai kyky suorittaa istuntoja New Yorkissa
- Pystyy kommunikoimaan puhelimessa istuntoja varten
- Valmius tulla äänitetyksi arvioinneissa ja soveltuvin osin opintojaksoissa
Poissulkemiskriteerit:
POTILAS:
- Hyväksymällä aktiivisen itsemurha-ajatuksen kohteessa: "Onko sinulla koskaan ollut ajatuksia itsemurhasta nykyisten olosuhteitesi valossa?"
- Onkologin tai itseraportin mukaan liian heikko tai kognitiivinen vamma osallistumaan interventioon ja suorittamaan arvioinnit
- Itseraportin/seulontatoimenpiteiden mukaan on saanut kognitiivis-käyttäytymisterapiaa syöpädiagnoosin jälkeen
- Lääkärintodistuksen tai itseraportin mukaan, parhaillaan hoidettavana skitsofrenian, päihteiden käytön tai riippuvuuden ja/tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön vuoksi
- Pelkästään lääketieteellisestä toimenpiteestä johtuva ahdistuneisuus, joka on määritetty seulontakyselyn potilasraportin kohdassa
HOITAJAT:
- Hyväksymällä aktiivisen itsemurha-ajatuksen kohteessa: "Onko sinulla koskaan ollut ajatuksia itsemurhasta nykyisten olosuhteitesi valossa?"
- Itseraportin/seulontatoimenpiteiden mukaan on saanut kognitiivis-käyttäytymisterapiaa potilaan syöpädiagnoosin jälkeen
- Oman ilmoituksen mukaan tällä hetkellä hoidettavana skitsofreniasta, päihteiden käytöstä tai riippuvuudesta ja/tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
- Jos nainen, tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syövän aiheuttaman ahdistuksen hallinta (MAC)
Ikääntyneet syöpää sairastavat aikuiset ja heidän ensisijainen epävirallinen hoitajansa saavat seitsemän istunnon kognitiivisen käyttäytymisterapian interventiota, jonka hoitaa puhelimitse koulutettu tutkimusinterventioterapeutti.
Interventio suoritetaan viikoittain ja jokainen istunto kestää 45-50 minuuttia.
Potilaat ja hoitajat saavat interventiota itsenäisesti ja erillisiltä terapeuteilta.
|
Interventio koostuu seitsemästä puhelimella hoidettavasta istunnosta.
Istunnon aiheita ovat ahdistuksen psykoedukaatio, käyttäytymisstrategiat ahdistuksen hallintaan, kognitiivinen rakennemuutos, viestintätaitojen koulutus, hyväksymistekniikat, ongelmanratkaisustrategiat ja tulevaisuuden ahdistuksen suunnittelu.
Istunnon sisältö on räätälöity iäkkäille aikuisille ja syöpää sairastavien vanhempien aikuisten hoitajille.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Ikääntyneet syöpää sairastavat aikuiset ja heidän ensisijainen epävirallinen hoitajansa saavat lääkintäryhmänsä tarjoamaa normaalia hoitoa.
Nämä osallistujat eivät saa mitään väliintuloa tutkimusryhmältä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon ahdistus-alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1–2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ja seuranta (7–9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutos ahdistuksessa lähtötilanteesta seurantaan
|
Lähtötilanne (1–2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ja seuranta (7–9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1–2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ja seuranta (7–9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutos ahdistuksessa lähtötilanteesta seurantaan
|
Lähtötilanne (1–2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ja seuranta (7–9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon masennuksen alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1–2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ja seuranta (7–9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutos masennuksessa lähtötilanteesta seurantaan
|
Lähtötilanne (1–2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ja seuranta (7–9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Hätälämpömittari
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1–2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ja seuranta (7–9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Ahdistuksen muutos lähtötilanteesta seurantaan
|
Lähtötilanne (1–2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ja seuranta (7–9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – Yleinen: Emotionaalinen elämänlaadun alaasteikko (vain potilaat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1–2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ja seuranta (7–9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
|
Lähtötilanne (1–2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ja seuranta (7–9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Omaishoitajan elämänlaatu - Syöpä (vain omaishoitajat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1–2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ja seuranta (7–9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
|
Lähtötilanne (1–2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ja seuranta (7–9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Montgomery-Asbergin masennusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1–2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ja seuranta (7–9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutos masennuksessa lähtötilanteesta seurantaan
|
Lähtötilanne (1–2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ja seuranta (7–9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-542
- 5K23AG048632 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .