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Gestion de l'anxiété liée au cancer (MAC) : test d'une intervention contre l'anxiété chez les personnes âgées atteintes d'un cancer et leurs soignants

27 octobre 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Gestion de l'anxiété liée au cancer (MAC) : essai pilote randomisé et contrôlé d'une intervention psychologique pour l'anxiété chez les personnes âgées atteintes d'un cancer et leurs soignants

Cette étude est en cours pour tester les effets de la thérapie de gestion de l'anxiété due au cancer (MAC) sur l'anxiété par rapport aux soins habituels, chez les patients et leurs soignants. Le MAC est différent des soins habituels car il utilise un plan de gestion de l'anxiété dont l'efficacité a été démontrée dans des études antérieures. MAC a conçu ce plan pour les personnes de 65 ans et plus. Le MAC comprend également le soignant principal, dont il a été démontré qu'il aide les patients à gérer leur anxiété.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

LES PATIENTS:

  • 65 ans ou plus
  • Diagnostic confirmé de cancer du sein, de lymphome, génito-urinaire, thoracique, gynécologique ou gastro-intestinal, actuellement sous traitement actif ou dans les six mois suivant la fin du traitement
  • Tel que déterminé par l'oncologue principal du patient et / ou le personnel de l'étude, physiquement et cognitivement capable de terminer les procédures d'étude
  • Anglais courant (selon la maîtrise autodéclarée de "très bien") **
  • Au jugement des enquêteurs et/ou du professionnel consentant, capable d'effectuer un consentement éclairé
  • A un aidant naturel principal (tel que défini par une personne non rémunérée qui fournit au patient un soutien émotionnel, physique et/ou pratique) qui est disposé et capable de participer à l'étude
  • Dans le cadre de la dyade patient-aidant, au moins un membre signale une anxiété élevée telle que définie par un score de 8 ou plus sur la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
  • Selon l'auto-évaluation, résidence à New York ou capacité à suivre des sessions à New York
  • Capable de communiquer par téléphone pour les séances
  • Volonté d'être enregistré audio pour les évaluations et, le cas échéant, les sessions d'étude

AIDANTS :

  • 21 ans ou plus
  • Au jugement des enquêteurs et/ou du professionnel consentant, capable d'effectuer un consentement éclairé
  • Dans le cadre de la dyade patient-aidant, au moins un membre signale une anxiété élevée telle que définie par un score de 8 ou plus sur la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
  • Anglais courant (selon la maîtrise autodéclarée de "très bien") **
  • Est un aidant naturel principal (tel que défini par une personne non rémunérée qui fournit au patient un soutien émotionnel, physique et/ou pratique) pour un patient MS
  • Selon l'auto-évaluation, résidence à New York ou capacité à suivre des sessions à New York
  • Capable de communiquer par téléphone pour les séances
  • Volonté d'être enregistré audio pour les évaluations et, le cas échéant, les sessions d'étude

Critère d'exclusion:

LES PATIENTS:

  • Approuver l'idéation suicidaire active sur l'article, "À la lumière de votre situation actuelle, avez-vous déjà eu des pensées suicidaires ?"
  • Selon l'oncologue ou l'auto-déclaration, trop faible ou ayant des troubles cognitifs pour participer à l'intervention et compléter les évaluations
  • Selon les mesures d'auto-évaluation/de dépistage, a reçu une thérapie cognitivo-comportementale depuis le diagnostic de cancer
  • Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, actuellement traité pour la schizophrénie, la toxicomanie ou la dépendance et/ou le trouble bipolaire
  • Anxiété due uniquement à une procédure médicale telle que déterminée par un élément de rapport du patient sur le questionnaire de dépistage

AIDANTS :

  • Approuver l'idéation suicidaire active sur l'article, "À la lumière de votre situation actuelle, avez-vous déjà eu des pensées suicidaires ?"
  • Selon les mesures d'auto-déclaration / de dépistage, a reçu une thérapie cognitivo-comportementale depuis le diagnostic de cancer du patient
  • Selon l'auto-déclaration, actuellement traité pour la schizophrénie, la toxicomanie ou la dépendance et/ou le trouble bipolaire
  • Si femme, actuellement enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Gestion de l'anxiété liée au cancer (MAC)
Les personnes âgées atteintes de cancer et leur principal soignant informel recevront une intervention de thérapie cognitivo-comportementale de sept séances administrée par téléphone par un interventionniste formé à l'étude. L'intervention est administrée chaque semaine et chaque séance dure de 45 à 50 minutes. Les patients et les soignants recevront l'intervention de manière indépendante et par des thérapeutes distincts.
Comportemental: Gestion de l'anxiété liée au cancer (MAC)
L'intervention consiste en sept séances administrées par téléphone. Les sujets des sessions incluent la psychoéducation sur l'anxiété, les stratégies comportementales pour gérer l'anxiété, la restructuration cognitive, la formation aux compétences de communication, les techniques d'acceptation, les stratégies de résolution de problèmes et la planification de l'anxiété future. Le contenu de la session est adapté aux personnes âgées et aux aidants d'aînés atteints de cancer.
Aucune intervention: Soins habituels
Les personnes âgées atteintes de cancer et leur principal aidant naturel recevront des soins standard fournis par leur équipe médicale. Ces participants ne recevront aucune intervention de l'équipe de recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: Ligne de base (1-2 semaines après l'inscription) et suivi (7-9 semaines après la ligne de base)
Changement de l'anxiété de la ligne de base au suivi
Ligne de base (1-2 semaines après l'inscription) et suivi (7-9 semaines après la ligne de base)
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: Ligne de base (1-2 semaines après l'inscription) et suivi (7-9 semaines après la ligne de base)
Changement de l'anxiété de la ligne de base au suivi
Ligne de base (1-2 semaines après l'inscription) et suivi (7-9 semaines après la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: Ligne de base (1-2 semaines après l'inscription) et suivi (7-9 semaines après la ligne de base)
Changement dans la dépression de la ligne de base au suivi
Ligne de base (1-2 semaines après l'inscription) et suivi (7-9 semaines après la ligne de base)
Thermomètre de détresse
Délai: Ligne de base (1-2 semaines après l'inscription) et suivi (7-9 semaines après la ligne de base)
Changement de détresse entre le départ et le suivi
Ligne de base (1-2 semaines après l'inscription) et suivi (7-9 semaines après la ligne de base)
Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse générale : sous-échelle de la qualité de vie émotionnelle (patients uniquement)
Délai: Ligne de base (1-2 semaines après l'inscription) et suivi (7-9 semaines après la ligne de base)
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Ligne de base (1-2 semaines après l'inscription) et suivi (7-9 semaines après la ligne de base)
Qualité de vie des aidants - Cancer (aidants seulement)
Délai: Ligne de base (1-2 semaines après l'inscription) et suivi (7-9 semaines après la ligne de base)
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Ligne de base (1-2 semaines après l'inscription) et suivi (7-9 semaines après la ligne de base)
Échelle de dépression de Montgomery-Asberg
Délai: Ligne de base (1-2 semaines après l'inscription) et suivi (7-9 semaines après la ligne de base)
Changement dans la dépression de la ligne de base au suivi
Ligne de base (1-2 semaines après l'inscription) et suivi (7-9 semaines après la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Aging (NIA)
Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 octobre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18-542
  • 5K23AG048632 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites un an après la publication et jusqu'à 36 mois plus tard. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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