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Gerenciando a ansiedade do câncer (MAC): testando uma intervenção para ansiedade em idosos com câncer e seus cuidadores

27 de outubro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Gerenciando a ansiedade do câncer (MAC): um estudo piloto randomizado e controlado de uma intervenção psicológica para ansiedade em idosos com câncer e seus cuidadores

Este estudo está sendo realizado para testar os efeitos da terapia Gerenciando a Ansiedade do Câncer (MAC) sobre a ansiedade em comparação com os cuidados habituais, em pacientes e seus cuidadores. O MAC é diferente dos cuidados habituais porque usa um plano para controlar a ansiedade que demonstrou funcionar em estudos anteriores. A MAC desenvolveu este plano para pessoas com 65 anos ou mais. O MAC também inclui o cuidador principal, que demonstrou ajudar os pacientes a controlar sua ansiedade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

PACIENTES:

  • 65 anos ou mais
  • Diagnóstico confirmado de câncer de mama, linfoma, geniturinário, torácico, ginecológico ou gastrointestinal, atualmente em tratamento ativo ou dentro de seis meses após o término do tratamento
  • Conforme determinado pelo oncologista principal do paciente e/ou equipe do estudo, física e cognitivamente capaz de concluir os procedimentos do estudo
  • Inglês fluente (conforme fluência autorrelatada de "muito bem")**
  • No julgamento dos investigadores e/ou profissional que consente, capaz de realizar o consentimento informado
  • Tem um cuidador informal principal (conforme definido por um indivíduo não remunerado que fornece ao paciente apoio emocional, físico e/ou prático) que deseja e pode participar do estudo
  • Como parte da díade paciente-cuidador, pelo menos um membro relata ansiedade elevada, conforme definido por uma pontuação de 8 ou mais na subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
  • De acordo com auto-relato, residência em Nova York ou capacidade de concluir as sessões em Nova York
  • Capaz de se comunicar por telefone para sessões
  • Disposição para ser gravado em áudio para avaliações e, se aplicável, sessões de estudo

CUIDADORES:

  • 21 anos ou mais
  • No julgamento dos investigadores e/ou profissional que consente, capaz de realizar o consentimento informado
  • Como parte da díade paciente-cuidador, pelo menos um membro relata ansiedade elevada, conforme definido por uma pontuação de 8 ou mais na subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
  • Inglês fluente (conforme fluência autorrelatada de "muito bem")**
  • É um cuidador informal primário (conforme definido por um indivíduo não remunerado que fornece ao paciente apoio emocional, físico e/ou prático) para um paciente MSK
  • De acordo com auto-relato, residência em Nova York ou capacidade de concluir as sessões em Nova York
  • Capaz de se comunicar por telefone para sessões
  • Disposição para ser gravado em áudio para avaliações e, se aplicável, sessões de estudo

Critério de exclusão:

PACIENTES:

  • Endossando a ideação suicida ativa no item "À luz das circunstâncias atuais, você já pensou em se matar?"
  • De acordo com o oncologista ou autorrelato, muito fraco ou com comprometimento cognitivo para participar da intervenção e concluir as avaliações
  • Por medidas de auto-relato/triagem, recebeu terapia cognitivo-comportamental desde o diagnóstico de câncer
  • Conforme registro médico ou auto-relato, atualmente em tratamento para esquizofrenia, uso ou dependência de substâncias e/ou transtorno bipolar
  • Ansiedade devido apenas a um procedimento médico, conforme determinado por um item de relato do paciente no questionário de triagem

CUIDADORES:

  • Endossando a ideação suicida ativa no item "À luz das circunstâncias atuais, você já pensou em se matar?"
  • Por medidas de auto-relato/triagem, recebeu terapia cognitivo-comportamental desde o diagnóstico de câncer do paciente
  • De acordo com auto-relato, atualmente em tratamento para esquizofrenia, uso ou dependência de substâncias e/ou transtorno bipolar
  • Se mulher, atualmente grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gerenciando a ansiedade do câncer (MAC)
Idosos com câncer e seus principais cuidadores informais receberão uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental de sete sessões administrada por telefone por um intervencionista treinado no estudo. A intervenção é administrada semanalmente e cada sessão tem 45-50 minutos de duração. Pacientes e cuidadores receberão a intervenção de forma independente e de terapeutas separados.
Comportamental: Gerenciando a ansiedade do câncer (MAC)
A intervenção consiste em sete sessões administradas por telefone. Os tópicos das sessões incluem psicoeducação sobre ansiedade, estratégias comportamentais para controlar a ansiedade, reestruturação cognitiva, treinamento de habilidades de comunicação, técnicas de aceitação, estratégias de resolução de problemas e planejamento para ansiedade futura. O conteúdo da sessão é adaptado para idosos e cuidadores de idosos com câncer.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Idosos com câncer e seus principais cuidadores informais receberão cuidados padrão fornecidos por sua equipe médica. Esses participantes não receberão nenhuma intervenção da equipe de pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base (1-2 semanas após a inscrição) e Acompanhamento (7-9 semanas após a linha de base)
Mudança na ansiedade desde o início até o acompanhamento
Linha de base (1-2 semanas após a inscrição) e Acompanhamento (7-9 semanas após a linha de base)
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton
Prazo: Linha de base (1-2 semanas após a inscrição) e Acompanhamento (7-9 semanas após a linha de base)
Mudança na ansiedade desde o início até o acompanhamento
Linha de base (1-2 semanas após a inscrição) e Acompanhamento (7-9 semanas após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base (1-2 semanas após a inscrição) e Acompanhamento (7-9 semanas após a linha de base)
Mudança na depressão desde o início até o acompanhamento
Linha de base (1-2 semanas após a inscrição) e Acompanhamento (7-9 semanas após a linha de base)
Termômetro de socorro
Prazo: Linha de base (1-2 semanas após a inscrição) e Acompanhamento (7-9 semanas após a linha de base)
Mudança no sofrimento desde o início até o acompanhamento
Linha de base (1-2 semanas após a inscrição) e Acompanhamento (7-9 semanas após a linha de base)
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral: Subescala de Qualidade de Vida Emocional (somente pacientes)
Prazo: Linha de base (1-2 semanas após a inscrição) e Acompanhamento (7-9 semanas após a linha de base)
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Linha de base (1-2 semanas após a inscrição) e Acompanhamento (7-9 semanas após a linha de base)
Qualidade de Vida do Cuidador-Câncer (somente cuidadores)
Prazo: Linha de base (1-2 semanas após a inscrição) e Acompanhamento (7-9 semanas após a linha de base)
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Linha de base (1-2 semanas após a inscrição) e Acompanhamento (7-9 semanas após a linha de base)
Escala de Depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: Linha de base (1-2 semanas após a inscrição) e Acompanhamento (7-9 semanas após a linha de base)
Mudança na depressão desde o início até o acompanhamento
Linha de base (1-2 semanas após a inscrição) e Acompanhamento (7-9 semanas após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)
Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-542
  • 5K23AG048632 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas após um ano após a publicação e por até 36 meses depois. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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