Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radzenie sobie z lękiem spowodowanym rakiem (MAC): testowanie interwencji w leczeniu lęku u starszych dorosłych chorych na raka i ich opiekunów

27 października 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Radzenie sobie z lękiem spowodowanym rakiem (MAC): pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba interwencji psychologicznej w leczeniu lęku u starszych osób dorosłych chorych na raka i ich opiekunów

To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia wpływu terapii Zarządzanie lękiem przed rakiem (MAC) na lęk w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów i ich opiekunów. MAC różni się od zwykłej opieki, ponieważ wykorzystuje plan radzenia sobie z lękiem, który okazał się skuteczny w poprzednich badaniach. MAC opracował ten plan dla osób w wieku 65 lat i starszych. MAC obejmuje również głównego opiekuna, który, jak wykazano, pomaga pacjentom radzić sobie z lękiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

PACJENCI:

  • Wiek 65 lat lub starszy
  • Potwierdzone rozpoznanie raka piersi, chłoniaka, raka układu moczowo-płciowego, klatki piersiowej, ginekologicznego lub przewodu pokarmowego, obecnie w trakcie aktywnego leczenia lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia
  • Zgodnie z ustaleniami głównego onkologa pacjenta i/lub personelu badawczego, fizycznie i poznawczo zdolnych do ukończenia procedur badawczych
  • Biegła znajomość języka angielskiego (zgodnie z samooceną „bardzo dobrze”)**
  • W ocenie badaczy i/lub profesjonalisty wyrażającego zgodę, zdolnych do wyrażenia świadomej zgody
  • Ma głównego nieformalnego opiekuna (zgodnie z definicją nieopłacanej osoby, która zapewnia pacjentowi wsparcie emocjonalne, fizyczne i/lub praktyczne), który chce i może uczestniczyć w badaniu
  • W ramach diady pacjent-opiekun co najmniej jeden członek zgłasza podwyższony poziom lęku, zdefiniowany jako wynik 8 lub wyższy w podskali lęku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Według samoopisu, miejsce zamieszkania w Nowym Jorku lub możliwość ukończenia sesji w Nowym Jorku
  • Możliwość kontaktu telefonicznego w sprawie sesji
  • Gotowość do nagrywania dźwięku na potrzeby ocen i, jeśli ma to zastosowanie, sesji studyjnych

OPIEKUNKI:

  • Wiek 21 lat lub więcej
  • W ocenie badaczy i/lub profesjonalisty wyrażającego zgodę, zdolnych do wyrażenia świadomej zgody
  • W ramach diady pacjent-opiekun co najmniej jeden członek zgłasza podwyższony poziom lęku, zdefiniowany jako wynik 8 lub wyższy w podskali lęku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Biegła znajomość języka angielskiego (zgodnie z samooceną „bardzo dobrze”)**
  • Jest głównym nieformalnym opiekunem (zgodnie z definicją nieopłacanej osoby, która zapewnia pacjentowi wsparcie emocjonalne, fizyczne i/lub praktyczne) pacjenta z MSK
  • Według samoopisu, miejsce zamieszkania w Nowym Jorku lub możliwość ukończenia sesji w Nowym Jorku
  • Możliwość kontaktu telefonicznego w sprawie sesji
  • Gotowość do nagrywania dźwięku na potrzeby ocen i, jeśli ma to zastosowanie, sesji studyjnych

Kryteria wyłączenia:

PACJENCI:

  • Popieranie aktywnych myśli samobójczych w elemencie: „Czy w świetle obecnej sytuacji miałeś kiedykolwiek myśli samobójcze?”
  • Według onkologa lub samoopisu zbyt słaby lub upośledzony poznawczo, aby uczestniczyć w interwencji i ukończyć oceny
  • Według samoopisu/pomiarów przesiewowych, otrzymał terapię poznawczo-behawioralną od czasu rozpoznania raka
  • Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem, obecnie leczony z powodu schizofrenii, używania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych i/lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Lęk wynikający wyłącznie z procedury medycznej, określony na podstawie pozycji raportu pacjenta w kwestionariuszu przesiewowym

OPIEKUNKI:

  • Popieranie aktywnych myśli samobójczych w elemencie: „Czy w świetle obecnej sytuacji miałeś kiedykolwiek myśli samobójcze?”
  • Według samoopisu/pomiarów przesiewowych, otrzymał terapię poznawczo-behawioralną od momentu rozpoznania raka u pacjenta
  • Według samoopisu, obecnie leczony z powodu schizofrenii, używania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych i/lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Jeśli kobieta, obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zarządzanie lękiem przed rakiem (MAC)
Starsi dorośli chorzy na raka i ich główny nieformalny opiekun otrzymają siedmiosesyjną interwencję terapii poznawczo-behawioralnej przeprowadzoną przez telefon przez przeszkolonego interwencjonistę badania. Interwencja jest podawana co tydzień, a każda sesja trwa 45-50 minut. Pacjenci i opiekunowie otrzymają interwencję niezależnie i od oddzielnych terapeutów.
Behawioralne: Zarządzanie lękiem przed rakiem (MAC)
Interwencja składa się z siedmiu sesji prowadzonych przez telefon. Tematy sesji obejmują psychoedukację lęku, behawioralne strategie radzenia sobie z lękiem, restrukturyzację poznawczą, trening umiejętności komunikacyjnych, techniki akceptacji, strategie rozwiązywania problemów i planowanie przyszłego lęku. Treść sesji jest dostosowana do osób starszych i opiekunów osób starszych z chorobą nowotworową.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Osoby starsze z chorobą nowotworową i ich główny nieformalny opiekun otrzymają standardową opiekę świadczoną przez ich zespół medyczny. Ci uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji ze strony zespołu badawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-2 tygodnie po rejestracji) i kontynuacja (7-9 tygodni po linii bazowej)
Zmiana lęku od punktu początkowego do okresu kontrolnego
Linia bazowa (1-2 tygodnie po rejestracji) i kontynuacja (7-9 tygodni po linii bazowej)
Skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-2 tygodnie po rejestracji) i kontynuacja (7-9 tygodni po linii bazowej)
Zmiana lęku od punktu początkowego do okresu kontrolnego
Linia bazowa (1-2 tygodnie po rejestracji) i kontynuacja (7-9 tygodni po linii bazowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-2 tygodnie po rejestracji) i kontynuacja (7-9 tygodni po linii bazowej)
Zmiana depresji od wizyty początkowej do obserwacji
Linia bazowa (1-2 tygodnie po rejestracji) i kontynuacja (7-9 tygodni po linii bazowej)
Termometr stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-2 tygodnie po rejestracji) i kontynuacja (7-9 tygodni po linii bazowej)
Zmiana dystresu od punktu początkowego do okresu kontrolnego
Linia bazowa (1-2 tygodnie po rejestracji) i kontynuacja (7-9 tygodni po linii bazowej)
Ogólna ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej: podskala emocjonalnej jakości życia (tylko pacjenci)
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-2 tygodnie po rejestracji) i kontynuacja (7-9 tygodni po linii bazowej)
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Linia bazowa (1-2 tygodnie po rejestracji) i kontynuacja (7-9 tygodni po linii bazowej)
Jakość życia opiekuna — rak (tylko opiekunowie)
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-2 tygodnie po rejestracji) i kontynuacja (7-9 tygodni po linii bazowej)
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Linia bazowa (1-2 tygodnie po rejestracji) i kontynuacja (7-9 tygodni po linii bazowej)
Skala Depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-2 tygodnie po rejestracji) i kontynuacja (7-9 tygodni po linii bazowej)
Zmiana depresji od wizyty początkowej do obserwacji
Linia bazowa (1-2 tygodnie po rejestracji) i kontynuacja (7-9 tygodni po linii bazowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)
Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-542
  • 5K23AG048632 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać po roku od publikacji i do 36 miesięcy później. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami