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Manejo de la ansiedad por cáncer (MAC): prueba de una intervención para la ansiedad en adultos mayores con cáncer y sus cuidadores

27 de octubre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Manejo de la ansiedad por cáncer (MAC): un ensayo piloto controlado aleatorizado de una intervención psicológica para la ansiedad en adultos mayores con cáncer y sus cuidadores

Este estudio se realiza para evaluar los efectos de la terapia de Manejo de la Ansiedad del Cáncer (MAC) sobre la ansiedad en comparación con la atención habitual, en pacientes y sus cuidadores. MAC es diferente de la atención habitual porque utiliza un plan para controlar la ansiedad que se ha demostrado que funciona en estudios anteriores. MAC ha diseñado este plan para personas mayores de 65 años. MAC también incluye al cuidador principal que se ha demostrado que ayuda a los pacientes a controlar su ansiedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

PACIENTES:

  • 65 años o más
  • Diagnóstico confirmado de cáncer de mama, linfoma, genitourinario, torácico, ginecológico o gastrointestinal, actualmente en tratamiento activo o dentro de los seis meses posteriores a la finalización del tratamiento
  • Según lo determine el oncólogo principal del paciente y/o el personal del estudio, físicamente y cognitivamente capaz de completar los procedimientos del estudio
  • Inglés fluido (según la fluidez autoinformada de "muy bien")**
  • A juicio de los investigadores y/o profesional que consiente, capaz de realizar el consentimiento informado
  • Tiene un cuidador primario informal (según lo definido por una persona no remunerada que brinda apoyo emocional, físico y/o práctico al paciente) que está dispuesto y es capaz de participar en el estudio
  • Como parte de la díada paciente-cuidador, al menos un miembro informa ansiedad elevada definida por una puntuación de 8 o más en la subescala de ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
  • Según autoinforme, residencia en Nueva York o capacidad para completar sesiones en Nueva York
  • Capaz de comunicarse por teléfono para las sesiones.
  • Disposición a ser grabado en audio para evaluaciones y, si corresponde, sesiones de estudio.

CUIDADORES:

  • 21 años o más
  • A juicio de los investigadores y/o profesional que consiente, capaz de realizar el consentimiento informado
  • Como parte de la díada paciente-cuidador, al menos un miembro informa ansiedad elevada definida por una puntuación de 8 o más en la subescala de ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
  • Inglés fluido (según la fluidez autoinformada de "muy bien")**
  • Es un cuidador informal primario (según lo define una persona no remunerada que brinda al paciente apoyo emocional, físico y/o práctico) para un paciente con MSK
  • Según autoinforme, residencia en Nueva York o capacidad para completar sesiones en Nueva York
  • Capaz de comunicarse por teléfono para las sesiones.
  • Disposición a ser grabado en audio para evaluaciones y, si corresponde, sesiones de estudio.

Criterio de exclusión:

PACIENTES:

  • Respaldar la ideación suicida activa en el ítem, "A la luz de sus circunstancias actuales, ¿alguna vez ha tenido pensamientos suicidas?"
  • Según el oncólogo o el autoinforme, demasiado débil o con deterioro cognitivo para participar en la intervención y completar las evaluaciones
  • Según medidas de autoinforme/detección, ha recibido terapia cognitivo-conductual desde el diagnóstico de cáncer
  • Según expediente médico o autoinforme, actualmente en tratamiento por esquizofrenia, uso o dependencia de sustancias y/o trastorno bipolar
  • Ansiedad debida únicamente a un procedimiento médico según lo determinado por un elemento del informe del paciente en el cuestionario de detección

CUIDADORES:

  • Respaldar la ideación suicida activa en el ítem, "A la luz de sus circunstancias actuales, ¿alguna vez ha tenido pensamientos suicidas?"
  • Según las medidas de autoinforme/detección, ha recibido terapia cognitivo-conductual desde el diagnóstico de cáncer del paciente
  • Según el autoinforme, actualmente en tratamiento por esquizofrenia, uso o dependencia de sustancias y/o trastorno bipolar
  • Si es mujer, actualmente embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Manejo de la ansiedad por cáncer (MAC)
Los adultos mayores con cáncer y su principal cuidador informal recibirán una intervención de terapia cognitivo-conductual de siete sesiones administrada por teléfono por un intervencionista capacitado en el estudio. La intervención se administra semanalmente y cada sesión dura entre 45 y 50 minutos. Los pacientes y los cuidadores recibirán la intervención de forma independiente y de terapeutas separados.
Conductual: Manejo de la ansiedad por cáncer (MAC)
La intervención consta de siete sesiones administradas por teléfono. Los temas de las sesiones incluyen psicoeducación sobre la ansiedad, estrategias conductuales para controlar la ansiedad, reestructuración cognitiva, capacitación en habilidades de comunicación, técnicas de aceptación, estrategias de resolución de problemas y planificación para la ansiedad futura. El contenido de la sesión está diseñado para adultos mayores y cuidadores de adultos mayores con cáncer.
Sin intervención: Cuidado usual
Los adultos mayores con cáncer y su principal cuidador informal recibirán atención estándar proporcionada por su equipo médico. Estos participantes no recibirán ninguna intervención por parte del equipo de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescala de ansiedad de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (1 a 2 semanas después de la inscripción) y seguimiento (7 a 9 semanas después de la línea de base)
Cambio en la ansiedad desde el inicio hasta el seguimiento
Línea de base (1 a 2 semanas después de la inscripción) y seguimiento (7 a 9 semanas después de la línea de base)
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base (1 a 2 semanas después de la inscripción) y seguimiento (7 a 9 semanas después de la línea de base)
Cambio en la ansiedad desde el inicio hasta el seguimiento
Línea de base (1 a 2 semanas después de la inscripción) y seguimiento (7 a 9 semanas después de la línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescala de depresión de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea de base (1 a 2 semanas después de la inscripción) y seguimiento (7 a 9 semanas después de la línea de base)
Cambio en la depresión desde el inicio hasta el seguimiento
Línea de base (1 a 2 semanas después de la inscripción) y seguimiento (7 a 9 semanas después de la línea de base)
Termómetro de angustia
Periodo de tiempo: Línea de base (1 a 2 semanas después de la inscripción) y seguimiento (7 a 9 semanas después de la línea de base)
Cambio en la angustia desde el inicio hasta el seguimiento
Línea de base (1 a 2 semanas después de la inscripción) y seguimiento (7 a 9 semanas después de la línea de base)
Evaluación funcional de la terapia del cáncer: general: subescala de calidad de vida emocional (solo pacientes)
Periodo de tiempo: Línea de base (1 a 2 semanas después de la inscripción) y seguimiento (7 a 9 semanas después de la línea de base)
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Línea de base (1 a 2 semanas después de la inscripción) y seguimiento (7 a 9 semanas después de la línea de base)
Calidad de vida del cuidador: cáncer (solo cuidadores)
Periodo de tiempo: Línea de base (1 a 2 semanas después de la inscripción) y seguimiento (7 a 9 semanas después de la línea de base)
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Línea de base (1 a 2 semanas después de la inscripción) y seguimiento (7 a 9 semanas después de la línea de base)
Escala de depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: Línea de base (1 a 2 semanas después de la inscripción) y seguimiento (7 a 9 semanas después de la línea de base)
Cambio en la depresión desde el inicio hasta el seguimiento
Línea de base (1 a 2 semanas después de la inscripción) y seguimiento (7 a 9 semanas después de la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)
Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18-542
  • 5K23AG048632 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar después de un año después de la publicación y hasta 36 meses después. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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