Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление тревогой, вызванной раком (MAC): тестирование вмешательства при тревоге у пожилых людей с раком и лиц, осуществляющих за ними уход

27 октября 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Управление тревогой, вызванной раком (MAC): пилотное рандомизированное контролируемое исследование психологического вмешательства при тревоге у пожилых людей с раком и лиц, осуществляющих за ними уход

Это исследование проводится для проверки влияния терапии «Управление тревогой от рака» (MAC) на тревогу по сравнению с обычным уходом у пациентов и их опекунов. MAC отличается от обычного ухода, потому что он использует план управления беспокойством, который, как было показано в предыдущих исследованиях, работает. MAC разработал этот план для людей в возрасте 65 лет и старше. MAC также включает в себя основного опекуна, который, как было показано, помогает пациентам справиться с тревогой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

ПАЦИЕНТЫ:

  • Возраст 65 лет и старше
  • Подтвержденный диагноз рака молочной железы, лимфомы, мочеполового, грудного, гинекологического или желудочно-кишечного тракта, в настоящее время находящийся на активном лечении или в течение шести месяцев после завершения лечения
  • По определению основного онколога пациента и/или исследовательского персонала, физически и когнитивно способного выполнять процедуры исследования
  • Свободное владение английским языком (по самооценке «очень хорошо»)**
  • По мнению исследователей и/или дающих согласие специалистов, способных дать информированное согласие
  • Имеет основного неформального опекуна (по определению неоплачиваемого лица, оказывающего пациенту эмоциональную, физическую и/или практическую поддержку), который желает и может участвовать в исследовании.
  • В рамках диады пациент-лицо, осуществляющее уход, по крайней мере один участник сообщает о повышенной тревожности, определяемой 8 или более баллами по подшкале тревожности Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
  • Согласно самоотчету, проживание в Нью-Йорке или возможность проходить сеансы в Нью-Йорке
  • Возможность общения по телефону на сеансах
  • Готовность к аудиозаписи для оценок и, если применимо, учебных сессий

опекуны:

  • Возраст 21 год или старше
  • По мнению исследователей и/или дающих согласие специалистов, способных дать информированное согласие
  • В рамках диады пациент-лицо, осуществляющее уход, по крайней мере один участник сообщает о повышенной тревожности, определяемой 8 или более баллами по подшкале тревожности Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
  • Свободное владение английским языком (по самооценке «очень хорошо»)**
  • Является основным неформальным опекуном (по определению неоплачиваемого лица, оказывающего пациенту эмоциональную, физическую и/или практическую поддержку) для пациента MSK
  • Согласно самоотчету, проживание в Нью-Йорке или возможность проходить сеансы в Нью-Йорке
  • Возможность общения по телефону на сеансах
  • Готовность к аудиозаписи для оценок и, если применимо, учебных сессий

Критерий исключения:

ПАЦИЕНТЫ:

  • Одобрение активных суицидальных мыслей по пункту: «В свете ваших нынешних обстоятельств у вас когда-нибудь возникали мысли о самоубийстве?»
  • Согласно онкологу или самоотчету, слишком слаб или имеет когнитивные нарушения, чтобы участвовать во вмешательстве и завершить оценку
  • Согласно самоотчету/оценкам скрининга, получал когнитивно-поведенческую терапию с момента постановки диагноза рака
  • Согласно медицинской карте или самоотчету, в настоящее время лечится от шизофрении, употребления психоактивных веществ или зависимости и / или биполярного расстройства.
  • Беспокойство, вызванное исключительно медицинской процедурой, как определено пунктом отчета пациента в скрининговом вопроснике

опекуны:

  • Одобрение активных суицидальных мыслей по пункту: «В свете ваших нынешних обстоятельств у вас когда-нибудь возникали мысли о самоубийстве?»
  • Согласно самоотчету / скрининговым мерам, получал когнитивно-поведенческую терапию с момента постановки диагноза рака пациента.
  • Согласно самоотчету, в настоящее время лечится от шизофрении, употребления психоактивных веществ или зависимости и / или биполярного расстройства.
  • Если женщина, в настоящее время беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Управление беспокойством от рака (MAC)
Пожилые люди, больные раком, и их основной неофициальный опекун пройдут курс когнитивно-поведенческой терапии из семи сеансов, проводимый по телефону обученным специалистом по интервенционной терапии. Вмешательство проводится еженедельно, продолжительность каждого сеанса составляет 45-50 минут. Пациенты и лица, осуществляющие уход, будут проходить лечение независимо и от разных терапевтов.
Поведенческий: Управление беспокойством от рака (MAC)
Вмешательство состоит из семи сеансов, проводимых по телефону. Темы занятий включают психообразование в отношении тревожности, поведенческие стратегии для управления тревожностью, когнитивную реструктуризацию, обучение навыкам общения, методы принятия, стратегии решения проблем и планирование будущей тревожности. Содержание сеанса предназначено для пожилых людей и тех, кто ухаживает за пожилыми людьми, больными раком.
Без вмешательства: Обычный уход
Пожилые люди, больные раком, и лица, осуществляющие неформальный уход за ними, получают стандартный уход, предоставляемый их медицинской командой. Эти участники не получат никакого вмешательства со стороны исследовательской группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала тревожности госпитальной шкалы тревожности и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (1-2 недели после зачисления) и последующее наблюдение (7-9 недель после исходного уровня)
Изменение тревожности от исходного уровня к последующему наблюдению
Исходный уровень (1-2 недели после зачисления) и последующее наблюдение (7-9 недель после исходного уровня)
Шкала оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: Исходный уровень (1-2 недели после зачисления) и последующее наблюдение (7-9 недель после исходного уровня)
Изменение тревожности от исходного уровня к последующему наблюдению
Исходный уровень (1-2 недели после зачисления) и последующее наблюдение (7-9 недель после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (1-2 недели после зачисления) и последующее наблюдение (7-9 недель после исходного уровня)
Изменение депрессии от исходного уровня к последующему наблюдению
Исходный уровень (1-2 недели после зачисления) и последующее наблюдение (7-9 недель после исходного уровня)
Термометр бедствия
Временное ограничение: Исходный уровень (1-2 недели после зачисления) и последующее наблюдение (7-9 недель после исходного уровня)
Изменение дистресса от исходного уровня к последующему наблюдению
Исходный уровень (1-2 недели после зачисления) и последующее наблюдение (7-9 недель после исходного уровня)
Функциональная оценка общей терапии рака: подшкала эмоционального качества жизни (только для пациентов)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-2 недели после зачисления) и последующее наблюдение (7-9 недель после исходного уровня)
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Исходный уровень (1-2 недели после зачисления) и последующее наблюдение (7-9 недель после исходного уровня)
Caregiver Quality of Life-Cancer (только лица, осуществляющие уход)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-2 недели после зачисления) и последующее наблюдение (7-9 недель после исходного уровня)
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Исходный уровень (1-2 недели после зачисления) и последующее наблюдение (7-9 недель после исходного уровня)
Шкала депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: Исходный уровень (1-2 недели после зачисления) и последующее наблюдение (7-9 недель после исходного уровня)
Изменение депрессии от исходного уровня к последующему наблюдению
Исходный уровень (1-2 недели после зачисления) и последующее наблюдение (7-9 недель после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Aging (NIA)
Weill Medical College of Cornell University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18-542
  • 5K23AG048632 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на деидентифицированные данные отдельных участников могут быть сделаны через год после публикации и до 36 месяцев спустя. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками