Gestire l'ansia da cancro (MAC): testare un intervento per l'ansia negli anziani con cancro e i loro caregiver
Gestire l'ansia da cancro (MAC): uno studio pilota randomizzato controllato di un intervento psicologico per l'ansia negli anziani con cancro e i loro caregiver
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
PAZIENTI:
- Età 65 o più
- Diagnosi confermata di cancro al seno, linfoma, genito-urinario, toracico, ginecologico o gastrointestinale, attualmente in trattamento attivo o entro sei mesi dal completamento del trattamento
- Come determinato dall'oncologo primario del paziente e/o dal personale dello studio, fisicamente e cognitivamente in grado di completare le procedure dello studio
- Inglese fluente (secondo la fluidità autodichiarata di "molto bene")**
- A giudizio degli investigatori e/o del professionista consenziente, in grado di eseguire il consenso informato
- Ha un caregiver informale primario (come definito da un individuo non retribuito che fornisce al paziente supporto emotivo, fisico e/o pratico) che è disposto e in grado di partecipare allo studio
- Come parte della diade paziente-caregiver, almeno un membro riferisce un'ansia elevata come definita da un punteggio di 8 o superiore nella sottoscala dell'ansia dell'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Come da autovalutazione, residenza a New York o capacità di completare le sessioni a New York
- In grado di comunicare al telefono per le sessioni
- Disponibilità ad essere audioregistrato per valutazioni e, se del caso, sessioni di studio
BADANTE:
- Età 21 o più
- A giudizio degli investigatori e/o del professionista consenziente, in grado di eseguire il consenso informato
- Come parte della diade paziente-caregiver, almeno un membro riferisce un'ansia elevata come definita da un punteggio di 8 o superiore nella sottoscala dell'ansia dell'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Inglese fluente (secondo la fluidità autodichiarata di "molto bene")**
- È un caregiver informale primario (come definito da un individuo non retribuito che fornisce al paziente supporto emotivo, fisico e/o pratico) per un paziente MSK
- Come da autovalutazione, residenza a New York o capacità di completare le sessioni a New York
- In grado di comunicare al telefono per le sessioni
- Disponibilità ad essere audioregistrato per valutazioni e, se del caso, sessioni di studio
Criteri di esclusione:
PAZIENTI:
- Approvando l'ideazione suicidaria attiva sull'oggetto, "Alla luce delle tue circostanze attuali, hai mai pensato di ucciderti?"
- Secondo l'oncologo o l'autovalutazione, troppo debole o con problemi cognitivi per partecipare all'intervento e completare le valutazioni
- Secondo le misure di autovalutazione/screening, ha ricevuto una terapia cognitivo-comportamentale dalla diagnosi del cancro
- Come da cartella clinica o autovalutazione, attualmente in trattamento per schizofrenia, uso di sostanze o dipendenza e/o disturbo bipolare
- Ansia dovuta esclusivamente a una procedura medica determinata da un elemento del rapporto del paziente sul questionario di screening
BADANTE:
- Approvando l'ideazione suicidaria attiva sull'oggetto, "Alla luce delle tue circostanze attuali, hai mai pensato di ucciderti?"
- Secondo le misure di autovalutazione/screening, ha ricevuto una terapia cognitivo-comportamentale dalla diagnosi di cancro del paziente
- Come da autovalutazione, attualmente in trattamento per schizofrenia, uso di sostanze o dipendenza e/o disturbo bipolare
- Se femmina, attualmente incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gestire l'ansia da cancro (MAC)
Gli anziani con cancro e il loro principale caregiver informale riceveranno un intervento di terapia cognitivo-comportamentale di sette sessioni somministrato per telefono da un interventista di studio qualificato.
L'intervento viene somministrato settimanalmente e ogni sessione dura 45-50 minuti.
I pazienti e gli operatori sanitari riceveranno l'intervento in modo indipendente e da terapisti separati.
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L'intervento consiste in sette sessioni amministrate telefonicamente.
Gli argomenti della sessione includono la psicoeducazione sull'ansia, le strategie comportamentali per la gestione dell'ansia, la ristrutturazione cognitiva, la formazione delle abilità comunicative, le tecniche di accettazione, le strategie di risoluzione dei problemi e la pianificazione per l'ansia futura.
Il contenuto della sessione è personalizzato per gli anziani e gli operatori sanitari di anziani malati di cancro.
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Nessun intervento: Solita cura
Gli anziani malati di cancro e il loro principale caregiver informale riceveranno cure standard fornite dal loro team medico.
Questi partecipanti non riceveranno alcun intervento dal gruppo di ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sottoscala dell'ansia della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e follow-up (7-9 settimane dopo il basale)
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Variazione dell'ansia dal basale al follow-up
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Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e follow-up (7-9 settimane dopo il basale)
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Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e follow-up (7-9 settimane dopo il basale)
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Variazione dell'ansia dal basale al follow-up
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Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e follow-up (7-9 settimane dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sottoscala Depressione della Scala Ansia e Depressione Ospedaliera
Lasso di tempo: Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e follow-up (7-9 settimane dopo il basale)
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Variazione della depressione dal basale al follow-up
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Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e follow-up (7-9 settimane dopo il basale)
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Termometro di emergenza
Lasso di tempo: Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e follow-up (7-9 settimane dopo il basale)
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Variazione dell'angoscia dal basale al follow-up
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Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e follow-up (7-9 settimane dopo il basale)
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Valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale: sottoscala della qualità emotiva della vita (solo pazienti)
Lasso di tempo: Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e follow-up (7-9 settimane dopo il basale)
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
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Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e follow-up (7-9 settimane dopo il basale)
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Caregiver Quality of Life-Cancro (solo caregiver)
Lasso di tempo: Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e follow-up (7-9 settimane dopo il basale)
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
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Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e follow-up (7-9 settimane dopo il basale)
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Scala della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e follow-up (7-9 settimane dopo il basale)
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Variazione della depressione dal basale al follow-up
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Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e follow-up (7-9 settimane dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly Trevino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-542
- 5K23AG048632 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Gestire l'ansia da cancro (MAC)
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NCT07336992Non ancora reclutamento