Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření nitrooční čočky Clareon® (IOL)

9. července 2020 aktualizováno: Alcon Research

Klinické vyšetření nitrooční čočky Clareon®

Cílem této studie je porovnat zrakovou ostrost a výsledky nežádoucích účinků nitrooční čočky Clareon (IOL) s historickou mírou bezpečnosti a výkonu (SPE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po splnění kritérií způsobilosti byla subjektům jednostranně (do jednoho oka) implantována IOL Clareon. Subjekty absolvovaly 7 studijních návštěv po dobu přibližně 13 měsíců, včetně 1 předoperační screeningové návštěvy (návštěva 0), 1 operační návštěvy (návštěva 00) a 5 pooperačních návštěv (návštěva 1-5). Výpočty návštěvního dne pro návštěvy 1-5 byly založeny na dni chirurgického zákroku (návštěva 00). Data primárního koncového bodu byla shromážděna při poslední návštěvě (12. měsíc). Některá místa/subjekty se účastnily dílčí studie rotační stability. U nestudovaného oka zkoušející dodržoval standardní péči týkající se sledování, operace a volby nitrooční čočky (podle potřeby). Do nestudovaného oka (spoluoko) nebyla implantována IOL Clareon.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
376

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Alcon Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Alcon Investigative Site
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60467
        • Alcon Investigative Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10013
        • Alcon Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • Alcon Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
        • Alcon Investigative Site
      • Southern Pines, North Carolina, Spojené státy, 28387
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • Alcon Investigative Site
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Alcon Investigative Site
      • Nacogdoches, Texas, Spojené státy, 75965
        • Alcon Investigative Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54914
        • Alcon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • plánovaná rutinní operace šedého zákalu alespoň na jednom oku;
  • Vypočítaný výkon čočky v dostupném rozsahu;
  • Ochota a schopnost podepsat prohlášení o informovaném souhlasu;
  • Čirá nitrooční média jiná než katarakta.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakékoli onemocnění nebo patologie, jiné než šedý zákal, u kterých se očekává, že sníží potenciální pooperační nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku (BCDVA) na úroveň horší než 0,30 logMAR;
  • Předchozí operace rohovky;
  • Rubeola nebo traumatická katarakta;
  • Oční trauma, předchozí refrakční operace;
  • Současné nebo nedávné užívání určitých léků, jak je uvedeno v protokolu;
  • Jakýkoli jiný oční nebo systémový stav, který by měl podle názoru zkoušejícího vyloučit subjekt ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Clareon IOL
Asférická hydrofobní akrylová monofokální IOL Clareon implantovaná do jednoho oka během rutinní operace katarakty malým řezem
Přístroj: Asférická hydrofobní akrylová monofokální IOL Clareon
IOL absorbující ultrafialové a modré světlo filtrující IOL složené ze skládacího a flexibilního akrylového materiálu s vysokým indexem lomu. IOL jsou implantovatelné lékařské prostředky určené k dlouhodobému používání po celou dobu života subjektu s kataraktou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento všech subjektů s implantací, kteří dosáhli monokulární nejlepší korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) 0,3 logMAR nebo lepší ve 12. měsíci po operaci
Časové okno: Měsíc 12 (pooperační)
Zraková ostrost (VA) studovaného oka byla hodnocena s nejlepší refrakční korekcí na místě za fotopických (dobře osvětlených) podmínek na vzdálenost 4 metry pomocí tabulek s písmeny Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Jak je předem specifikováno v protokolu, procento subjektů s monokulární BCDVA 0,3 logMAR nebo lepší ve 12. měsíci bylo porovnáno s historickou mírou koncového bodu bezpečnosti a výkonu (SPE) uvedenou v EN ISO 11979-7:2014. Vyšší procento indikuje dobré výsledky zrakové ostrosti, přičemž většina subjektů dosahuje 0,3 logMAR nebo lepší.
Měsíc 12 (pooperační)
Procento pacientů v nejlepším případě, kteří dosáhli monokulární BCDVA 0,3 logMAR nebo lepší ve 12. měsíci po operaci
Časové okno: Měsíc 12 (pooperační)
Zraková ostrost (VA) studovaného oka byla hodnocena s nejlepší refrakční korekcí na místě za fotopických podmínek na vzdálenost 4 metry pomocí tabulek s písmeny Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Jak je předem specifikováno v protokolu, procento subjektů s monokulární BCDVA 0,3 logMAR nebo lepší ve 12. měsíci bylo porovnáno s historickou mírou koncového bodu bezpečnosti a výkonu (SPE) uvedenou v EN ISO 11979-7:2014. Vyšší procento indikuje dobré výsledky zrakové ostrosti, přičemž většina subjektů dosahuje 0,3 logMAR nebo lepší.
Měsíc 12 (pooperační)
Procento subjektů s nežádoucími příhodami (oční a nenokulární, vážné a nezávažné), včetně sekundárních chirurgických intervencí (SSI) – studijní oko
Časové okno: Den 0 (operativní), do 12. měsíce (pooperační)
Nežádoucí účinky (AE) byly získány prostřednictvím vyžádaných a spontánních komentářů od subjektů a prostřednictvím pozorování výzkumníka. V protokolu nebylo předem specifikováno žádné testování hypotéz.
Den 0 (operativní), do 12. měsíce (pooperační)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední absolutní rotace IOL
Časové okno: Den 0 (operativní), měsíc 6 (pooperační)
Rotace nitrooční čočky byla definována jako rozdíl mezi osou orientace nitrooční čočky v den operace a v 6. měsíci. Rotace nitrooční čočky a měřena fotografováním štěrbinovou lampou. V protokolu nebylo předem specifikováno žádné testování hypotéz. Nižší číslo označuje minimální rotaci IOL po 6 měsících.
Den 0 (operativní), měsíc 6 (pooperační)
Střední absolutní nesprávné umístění IOL
Časové okno: Den 0 (operativní)
Nesprávné umístění IOL bylo definováno jako rozdíl mezi zamýšlenou osou umístění a skutečnou osou orientace IOL v den operace. Nesprávné umístění nitrooční čočky bylo měřeno pomocí fotografie štěrbinové lampy. V protokolu nebylo předem specifikováno žádné testování hypotéz. Nižší číslo označuje minimální nesprávné umístění IOL.
Den 0 (operativní)
Střední absolutní nesouosost IOL
Časové okno: Den 0 (operativní), měsíc 6 (pooperační)
Nesouosost IOL byla definována jako součet chybného umístění IOL a rotace IOL v 6. měsíci. V protokolu nebylo předem specifikováno žádné testování hypotéz. Nižší číslo znamená minimální nesouosost IOL po 6 měsících.
Den 0 (operativní), měsíc 6 (pooperační)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ILJ466-C001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení