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Investigación clínica de la lente intraocular (IOL) Clareon®

9 de julio de 2020 actualizado por: Alcon Research

Investigación clínica de la LIO Clareon®

El objetivo de este estudio es comparar la agudeza visual y los resultados de eventos adversos de la lente intraocular (IOL) de Clareon con las tasas históricas de punto final de seguridad y rendimiento (SPE).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una vez que cumplieron con los criterios de elegibilidad, a los sujetos se les implantó unilateralmente (en un ojo) una LIO Clareon. Los sujetos asistieron a 7 visitas de estudio durante un período de aproximadamente 13 meses, incluida 1 visita de detección preoperatoria (Visita 0), 1 visita quirúrgica (Visita 00) y 5 visitas posoperatorias (Visitas 1-5). Los cálculos del día de visita para las Visitas 1-5 se basaron en el día de la cirugía (Visita 00). Los datos del criterio de valoración principal se recopilaron en la visita final (mes 12). Algunos sitios/sujetos participaron en un subestudio de estabilidad rotacional. Para el ojo que no es del estudio, el investigador siguió el estándar de atención con respecto al seguimiento, la cirugía y la elección de lentes intraoculares (según corresponda). El ojo que no está en estudio (ojo compañero) no se implantó con la LIO Clareon.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
376

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Alcon Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Alcon Investigative Site
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
        • Alcon Investigative Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10013
        • Alcon Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Alcon Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
        • Alcon Investigative Site
      • Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • Alcon Investigative Site
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Alcon Investigative Site
      • Nacogdoches, Texas, Estados Unidos, 75965
        • Alcon Investigative Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54914
        • Alcon Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Cirugía de cataratas de rutina planificada en al menos un ojo;
  • Potencia de la lente calculada dentro del rango disponible;
  • Dispuesto y capaz de firmar una declaración de consentimiento informado;
  • Medios intraoculares claros que no sean cataratas.

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier enfermedad o patología, distinta de las cataratas, que se espera que reduzca la posible agudeza visual a distancia mejor corregida (BCDVA, por sus siglas en inglés) posoperatoria a un nivel inferior a 0,30 logMAR;
  • Cirugía corneal previa;
  • Rubéola o catarata traumática;
  • Trauma ocular, cirugía refractiva previa;
  • Uso actual o reciente de ciertos medicamentos como se especifica en el protocolo;
  • Cualquier otra condición ocular o sistémica que, a juicio del Investigador, deba excluir al sujeto del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LIO Clareon
LIO monofocal acrílico hidrofóbico asférico de Clareon implantado en un ojo durante una cirugía de cataratas de incisión pequeña de rutina
Dispositivo: LIO monofocal acrílica hidrofóbica asférica Clareon
LIO absorbente de ultravioleta y filtro de luz azul compuesta de material acrílico flexible y plegable de alto índice de refracción. Las LIO son dispositivos médicos implantables destinados a un uso a largo plazo durante la vida del sujeto con cataratas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de todos los sujetos implantados que lograron la mejor agudeza visual de distancia corregida monocular (BCDVA) de 0,3 logMAR o mejor en el mes 12 después de la operación
Periodo de tiempo: Mes 12 (postoperatorio)
La agudeza visual (AV) del ojo del estudio se evaluó con la mejor corrección refractiva en condiciones fotópicas (bien iluminadas) a una distancia de 4 metros utilizando gráficos de letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). Como se especifica previamente en el protocolo, el porcentaje de sujetos con BCDVA monocular de 0,3 logMAR o mejor en el mes 12 se comparó con la tasa histórica de punto final de seguridad y rendimiento (SPE) informada en EN ISO 11979-7:2014. Un porcentaje más alto indica buenos resultados de agudeza visual con la mayoría de los sujetos logrando 0,3 logMAR o mejor.
Mes 12 (postoperatorio)
Porcentaje de sujetos en el mejor de los casos que lograron una BCDVA monocular de 0,3 logMAR o mejor en el mes 12 posoperatorio
Periodo de tiempo: Mes 12 (postoperatorio)
La agudeza visual (AV) del ojo del estudio se evaluó con la mejor corrección refractiva en condiciones fotópicas a una distancia de 4 metros utilizando gráficos de letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). Como se especifica previamente en el protocolo, el porcentaje de sujetos con BCDVA monocular de 0,3 logMAR o mejor en el mes 12 se comparó con la tasa histórica de punto final de seguridad y rendimiento (SPE) informada en EN ISO 11979-7:2014. Un porcentaje más alto indica buenos resultados de agudeza visual con la mayoría de los sujetos logrando 0,3 logMAR o mejor.
Mes 12 (postoperatorio)
Porcentaje de sujetos con eventos adversos (oculares y no oculares, graves y no graves), incluidas las intervenciones quirúrgicas secundarias (ISQ): ojo de estudio
Periodo de tiempo: Día 0 (operatorio), hasta Mes 12 (postoperatorio)
Los eventos adversos (EA) se obtuvieron a través de comentarios solicitados y espontáneos de los sujetos y mediante observaciones del investigador. No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis en el protocolo.
Día 0 (operatorio), hasta Mes 12 (postoperatorio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rotación media absoluta de LIO
Periodo de tiempo: Día 0 (operatorio), Mes 6 (postoperatorio)
La rotación de la LIO se definió como la diferencia entre el eje de orientación de la LIO el día de la cirugía y el Mes 6. La rotación de la LIO se midió con fotografía con lámpara de hendidura. No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis en el protocolo. Un número más bajo indica una rotación mínima de LIO a los 6 meses.
Día 0 (operatorio), Mes 6 (postoperatorio)
Desplazamiento medio absoluto de LIO
Periodo de tiempo: Día 0 (operativo)
La mala colocación de la LIO se definió como la diferencia entre el eje previsto de colocación y el eje real de orientación de la LIO el día de la cirugía. La mala colocación de la LIO se midió mediante fotografía con lámpara de hendidura. No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis en el protocolo. Un número más bajo indica una mínima colocación incorrecta de LIO.
Día 0 (operativo)
Desalineación media absoluta de la LIO
Periodo de tiempo: Día 0 (operatorio), Mes 6 (postoperatorio)
La desalineación de la LIO se definió como la suma de la mala colocación de la LIO y la rotación de la LIO en el Mes 6. No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis en el protocolo. Un número más bajo indica una desalineación mínima de la LIO a los 6 meses.
Día 0 (operatorio), Mes 6 (postoperatorio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ILJ466-C001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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