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Investigação clínica da lente intraocular (LIO) Clareon®

9 de julho de 2020 atualizado por: Alcon Research

Investigação clínica da LIO Clareon®

O objetivo deste estudo é comparar a acuidade visual e os resultados de eventos adversos da lente intraocular (LIO) Clareon com as taxas históricas de segurança e desempenho (SPE).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ao atender aos critérios de elegibilidade, os indivíduos foram implantados unilateralmente (em um olho) com uma LIO Clareon. Os indivíduos compareceram a 7 visitas do estudo durante um período de aproximadamente 13 meses, incluindo 1 visita de triagem pré-operatória (Visita 0), 1 visita operatória (Visita 00) e 5 visitas pós-operatórias (Visitas 1-5). Os cálculos do dia da visita para as visitas 1-5 foram baseados no dia da cirurgia (visita 00). Os dados do endpoint primário foram coletados na visita final (mês 12). Alguns locais/indivíduos participaram de um subestudo de estabilidade rotacional. Para o olho não estudado, o investigador seguiu o padrão de cuidado em relação ao acompanhamento, cirurgia e escolha da lente intraocular (conforme aplicável). O olho não estudado (outro olho) não foi implantado com a LIO Clareon.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
376

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Alcon Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Alcon Investigative Site
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
        • Alcon Investigative Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10013
        • Alcon Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Alcon Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
        • Alcon Investigative Site
      • Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • Alcon Investigative Site
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Alcon Investigative Site
      • Nacogdoches, Texas, Estados Unidos, 75965
        • Alcon Investigative Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54914
        • Alcon Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Cirurgia de catarata de rotina planejada em pelo menos um olho;
  • Potência calculada da lente dentro da faixa disponível;
  • Disposto e capaz de assinar uma declaração de consentimento informado;
  • Meio intraocular claro, exceto catarata.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Qualquer doença ou patologia, exceto catarata, que se espera que reduza a acuidade visual à distância melhor corrigida (BCDVA) pós-operatória para um nível pior que 0,30 logMAR;
  • Cirurgia anterior da córnea;
  • Rubéola ou catarata traumática;
  • Trauma ocular, cirurgia refrativa prévia;
  • Uso atual ou recente de certos medicamentos conforme especificado no protocolo;
  • Qualquer outra condição ocular ou sistêmica que, na opinião do Investigador, deva excluir o sujeito do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LIO Clareon
LIO monofocal acrílica hidrofóbica asférica Clareon implantada em um olho durante cirurgia de catarata de pequena incisão de rotina
Dispositivo: LIO monofocal acrílica hidrofóbica asférica Clareon
LIO com absorção de ultravioleta e filtragem de luz azul composta de material acrílico dobrável e flexível de alto índice de refração. As LIOs são dispositivos médicos implantáveis ​​destinados ao uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos totalmente implantados que atingiram a melhor acuidade visual de distância corrigida monocular (BCDVA) de 0,3 logMAR ou melhor no 12º mês pós-operatório
Prazo: Mês 12 (pós-operatório)
A acuidade visual (AV) do olho do estudo foi avaliada com a melhor correção refrativa no local sob condições fotópicas (bem iluminadas) a uma distância de 4 metros usando gráficos de letras do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Conforme pré-especificado no protocolo, a porcentagem de indivíduos com BCDVA monocular de 0,3 logMAR ou melhor no Mês 12 foi comparada com a taxa histórica de ponto final de segurança e desempenho (SPE) relatada na EN ISO 11979-7:2014. Uma porcentagem mais alta indica bons resultados de acuidade visual com a maioria dos indivíduos alcançando 0,3 logMAR ou melhor.
Mês 12 (pós-operatório)
Porcentagem de indivíduos de melhor caso atingindo BCDVA monocular de 0,3 logMAR ou melhor no mês 12 pós-operatório
Prazo: Mês 12 (pós-operatório)
A acuidade visual (AV) do olho do estudo foi avaliada com a melhor correção refrativa no local sob condições fotópicas a uma distância de 4 metros usando um gráfico de letras do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Conforme pré-especificado no protocolo, a porcentagem de indivíduos com BCDVA monocular de 0,3 logMAR ou melhor no Mês 12 foi comparada com a taxa histórica de ponto final de segurança e desempenho (SPE) relatada na EN ISO 11979-7:2014. Uma porcentagem mais alta indica bons resultados de acuidade visual com a maioria dos indivíduos alcançando 0,3 logMAR ou melhor.
Mês 12 (pós-operatório)
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos (oculares e não oculares, graves e não graves), incluindo intervenções cirúrgicas secundárias (ISCs) - Olho do estudo
Prazo: Dia 0 (operatório), até Mês 12 (pós-operatório)
Os eventos adversos (EAs) foram obtidos por meio de comentários solicitados e espontâneos dos sujeitos e por meio de observações do investigador. Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado no protocolo.
Dia 0 (operatório), até Mês 12 (pós-operatório)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rotação Média Absoluta da LIO
Prazo: Dia 0 (operatório), Mês 6 (pós-operatório)
A rotação da LIO foi definida como a diferença entre o eixo da orientação da LIO no dia da cirurgia e no mês 6. Rotação da LIO e medida com fotografia com lâmpada de fenda. Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado no protocolo. Um número menor indica rotação mínima da LIO em 6 meses.
Dia 0 (operatório), Mês 6 (pós-operatório)
Deslocamento absoluto médio da LIO
Prazo: Dia 0 (operatório)
O deslocamento incorreto da LIO foi definido como a diferença entre o eixo pretendido de colocação e o eixo real da orientação da LIO no dia da cirurgia. O deslocamento da LIO foi medido usando fotografia com lâmpada de fenda. Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado no protocolo. Um número menor indica deslocamento mínimo da LIO.
Dia 0 (operatório)
Desalinhamento médio absoluto da LIO
Prazo: Dia 0 (operatório), Mês 6 (pós-operatório)
O desalinhamento da LIO foi definido como a soma do deslocamento da LIO e da rotação da LIO no Mês 6. Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado no protocolo. Um número menor indica desalinhamento mínimo da LIO em 6 meses.
Dia 0 (operatório), Mês 6 (pós-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ILJ466-C001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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