Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Prüfung der Clareon® Intraokularlinse (IOL)

9. Juli 2020 aktualisiert von: Alcon Research

Klinische Untersuchung der Clareon® IOL

Ziel dieser Studie ist es, die Sehschärfe und die Ergebnisse unerwünschter Ereignisse der Clareon-Intraokularlinse (IOL) mit historischen Sicherheits- und Leistungsendpunktraten (SPE) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Erfüllung der Eignungskriterien wurde den Probanden einseitig (in einem Auge) eine Clareon IOL implantiert. Die Probanden nahmen über einen Zeitraum von etwa 13 Monaten an 7 Studienbesuchen teil, darunter 1 präoperativer Screening-Besuch (Besuch 0), 1 operativer Besuch (Besuch 00) und 5 postoperative Besuche (Besuche 1-5). Die Berechnungen des Besuchstages für die Besuche 1–5 basierten auf dem Operationstag (Besuch 00). Primäre Endpunktdaten wurden beim letzten Besuch (Monat 12) erhoben. Einige Standorte/Probanden nahmen an einer Teilstudie zur Rotationsstabilität teil. Für das Nicht-Studienauge befolgte der Prüfarzt die Standardbehandlung in Bezug auf die Nachsorge, die Operation und die Wahl der Intraokularlinse (falls zutreffend). Dem nicht untersuchten Auge (Gegenauge) wurde die Clareon IOL nicht implantiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
376

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Alcon Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Alcon Investigative Site
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60467
        • Alcon Investigative Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
        • Alcon Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Alcon Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
        • Alcon Investigative Site
      • Southern Pines, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28387
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Alcon Investigative Site
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Alcon Investigative Site
      • Nacogdoches, Texas, Vereinigte Staaten, 75965
        • Alcon Investigative Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54914
        • Alcon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Geplante routinemäßige Kataraktoperation an mindestens einem Auge;
  • Berechnete Linsenstärke innerhalb des verfügbaren Bereichs;
  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen;
  • Klare intraokulare Medien außer Katarakt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Alle Krankheiten oder Pathologien außer Katarakt, von denen erwartet wird, dass sie die potenzielle postoperative bestkorrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) auf ein Niveau von weniger als 0,30 logMAR reduzieren;
  • Vorherige Hornhautoperation;
  • Röteln oder traumatischer Katarakt;
  • Augentrauma, frühere refraktive Chirurgie;
  • Aktuelle oder kürzliche Verwendung bestimmter Medikamente, wie im Protokoll angegeben;
  • Jede andere okulare oder systemische Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers den Probanden von der Studie ausschließen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Clareon-IOL
Clareon asphärische hydrophobe monofokale IOL aus Acryl, die während einer routinemäßigen Kataraktoperation mit kleinen Inzisionen in ein Auge implantiert wird
Gerät: Clareon asphärische hydrophobe monofokale IOL aus Acryl
UV-absorbierende und blaues Licht filternde IOL aus faltbarem und flexiblem Acrylmaterial mit hohem Brechungsindex. IOLs sind implantierbare medizinische Geräte, die für den Langzeitgebrauch über die Lebenszeit des Kataraktpatienten vorgesehen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz aller implantierten Probanden, die in Monat 12 nach der Operation eine monokulare beste korrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) von 0,3 logMAR oder besser erreichten
Zeitfenster: Monat 12 (postoperativ)
Die Sehschärfe (VA) des Studienauges wurde mit bester refraktiver Korrektur unter photopischen (gut beleuchteten) Bedingungen in einer Entfernung von 4 Metern unter Verwendung von ETDRS-Letter-Charts (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurde der Prozentsatz der Probanden mit einer monokularen BCDVA von 0,3 logMAR oder besser in Monat 12 mit der in EN ISO 11979-7:2014 angegebenen historischen Sicherheits- und Leistungsendpunktrate (SPE) verglichen. Ein höherer Prozentsatz weist auf gute Sehschärfeergebnisse hin, wobei die meisten Probanden 0,3 logMAR oder besser erreichen.
Monat 12 (postoperativ)
Prozentsatz der Patienten im besten Fall, die im 12. Monat postoperativ einen monokularen BCDVA von 0,3 logMAR oder besser erreichen
Zeitfenster: Monat 12 (postoperativ)
Die Sehschärfe (VA) des Studienauges wurde mit bester refraktiver Korrektur unter photopischen Bedingungen in einer Entfernung von 4 Metern unter Verwendung einer ETDRS-Buchstabentabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurde der Prozentsatz der Probanden mit einer monokularen BCDVA von 0,3 logMAR oder besser in Monat 12 mit der in EN ISO 11979-7:2014 angegebenen historischen Sicherheits- und Leistungsendpunktrate (SPE) verglichen. Ein höherer Prozentsatz weist auf gute Sehschärfeergebnisse hin, wobei die meisten Probanden 0,3 logMAR oder besser erreichen.
Monat 12 (postoperativ)
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (okular und nichtokular, schwerwiegend und nicht schwerwiegend), einschließlich sekundärer chirurgischer Eingriffe (SSIs) – Studie Auge
Zeitfenster: Tag 0 (operativ), bis Monat 12 (postoperativ)
Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden durch erbetene und spontane Kommentare von Probanden und durch Beobachtungen des Prüfarztes erhalten. Im Protokoll war kein Hypothesentest vorgegeben.
Tag 0 (operativ), bis Monat 12 (postoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absolute IOL-Rotation
Zeitfenster: Tag 0 (operativ), Monat 6 (postoperativ)
Die IOL-Rotation wurde als die Differenz zwischen der IOL-Achsenausrichtung am Tag der Operation und in Monat 6 definiert. Die IOL-Rotation wurde mit Spaltlampenfotografie gemessen. Im Protokoll war kein Hypothesentest vorgegeben. Eine niedrigere Zahl zeigt eine minimale IOL-Rotation nach 6 Monaten an.
Tag 0 (operativ), Monat 6 (postoperativ)
Mittlere absolute IOL-Fehlplatzierung
Zeitfenster: Tag 0 (operativ)
IOL-Fehlplatzierung wurde definiert als die Differenz zwischen der beabsichtigten Platzierungsachse und der tatsächlichen Achse der IOL-Ausrichtung am Tag der Operation. IOL-Fehlplatzierung wurde unter Verwendung von Spaltlampenfotografie gemessen. Im Protokoll war kein Hypothesentest vorgegeben. Eine niedrigere Zahl zeigt eine minimale IOL-Fehlplatzierung an.
Tag 0 (operativ)
Mittlere absolute IOL-Fehlausrichtung
Zeitfenster: Tag 0 (operativ), Monat 6 (postoperativ)
IOL-Fehlausrichtung wurde definiert als die Summe aus IOL-Fehlplatzierung und IOL-Rotation in Monat 6. Im Protokoll war kein Hypothesentest vorgegeben. Eine niedrigere Zahl zeigt eine minimale IOL-Fehlausrichtung nach 6 Monaten an.
Tag 0 (operativ), Monat 6 (postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ILJ466-C001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clareon asphärische hydrophobe monofokale IOL aus Acryl

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten