Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование интраокулярной линзы (ИОЛ) Clareon®

9 июля 2020 г. обновлено: Alcon Research

Клинические исследования ИОЛ Clareon®

Целью данного исследования является сравнение остроты зрения и нежелательных явлений, связанных с использованием интраокулярной линзы (ИОЛ) Clareon, с историческими показателями конечных точек безопасности и эффективности (SPE).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

При соответствии критериям отбора субъектам односторонне (в один глаз) имплантировали ИОЛ Clareon. Субъекты посетили 7 учебных визитов в течение примерно 13 месяцев, включая 1 предоперационный скрининговый визит (визит 0), 1 операционный визит (визит 00) и 5 ​​послеоперационных визитов (визиты 1-5). Расчеты числа посещений для посещений 1-5 основывались на дне операции (посещение 00). Данные о первичных конечных точках были собраны во время последнего визита (12-й месяц). Некоторые сайты/субъекты участвовали в дополнительном исследовании вращательной стабильности. Для неисследуемого глаза исследователь следовал стандарту лечения в отношении последующего наблюдения, хирургического вмешательства и выбора интраокулярной линзы (если применимо). В неисследуемый глаз (парный глаз) ИОЛ Clareon не имплантировали.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
376

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Alcon Investigative Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Alcon Investigative Site
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60467
        • Alcon Investigative Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10013
        • Alcon Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
        • Alcon Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Соединенные Штаты, 27909
        • Alcon Investigative Site
      • Southern Pines, North Carolina, Соединенные Штаты, 28387
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
        • Alcon Investigative Site
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Alcon Investigative Site
      • Nacogdoches, Texas, Соединенные Штаты, 75965
        • Alcon Investigative Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54914
        • Alcon Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • плановая рутинная операция по удалению катаракты как минимум на одном глазу;
  • Расчетная сила линзы в доступном диапазоне;
  • желание и возможность подписать заявление об информированном согласии;
  • Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты.

Ключевые критерии исключения:

  • Любое заболевание или патология, кроме катаракты, которая, как ожидается, снизит потенциальную послеоперационную остроту зрения вдаль с наибольшей коррекцией (BCDVA) до уровня ниже 0,30 logMAR;
  • Предыдущие операции на роговице;
  • краснуха или травматическая катаракта;
  • Травма глаза, рефракционная хирургия в анамнезе;
  • Текущее или недавнее использование определенных лекарств, как указано в протоколе;
  • Любое другое глазное или системное заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить субъекта из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Клареон ИОЛ
Асферическая гидрофобная акриловая монофокальная ИОЛ Clareon, имплантированная в один глаз во время плановой операции по удалению катаракты с малым разрезом
Устройство: Clareon асферическая гидрофобная акриловая монофокальная ИОЛ
Поглощающая ультрафиолетовое излучение и фильтрующая синий свет ИОЛ, состоящая из складного и гибкого акрилового материала с высоким показателем преломления. ИОЛ — это имплантируемые медицинские устройства, предназначенные для длительного использования в течение всей жизни человека с катарактой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент всех пациентов с имплантированными имплантатами, достигших монокулярной наилучшей скорректированной остроты зрения вдаль (BCDVA) 0,3 logMAR или лучше через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев (после операции)
Остроту зрения (VA) исследуемого глаза оценивали с наилучшей рефракционной коррекцией на месте в фотопических (хорошо освещенных) условиях на расстоянии 4 метра с использованием буквенных диаграмм исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Как предварительно указано в протоколе, процент субъектов с монокулярной BCDVA 0,3 logMAR или лучше на 12-м месяце сравнивали с исторической конечной точкой безопасности и производительности (SPE), указанной в EN ISO 11979-7: 2014. Более высокий процент указывает на хорошие результаты остроты зрения, при этом большинство субъектов достигают 0,3 logMAR или выше.
12 месяцев (после операции)
Процент субъектов в лучшем случае, достигших монокулярной BCDVA 0,3 logMAR или лучше на 12-м месяце после операции
Временное ограничение: 12 месяцев (после операции)
Остроту зрения (VA) исследуемого глаза оценивали с наилучшей рефракционной коррекцией на месте в фотопических условиях на расстоянии 4 метра с использованием буквенных диаграмм исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Как предварительно указано в протоколе, процент субъектов с монокулярной BCDVA 0,3 logMAR или лучше на 12-м месяце сравнивали с исторической конечной точкой безопасности и производительности (SPE), указанной в EN ISO 11979-7: 2014. Более высокий процент указывает на хорошие результаты остроты зрения, при этом большинство субъектов достигают 0,3 logMAR или выше.
12 месяцев (после операции)
Процент субъектов с нежелательными явлениями (глазными и ненокулярными, серьезными и несерьезными), включая вторичные хирургические вмешательства (ИОХВ) — Study Eye
Временное ограничение: День 0 (операционный), до 12 месяцев (послеоперационный)
Нежелательные явления (НЯ) были получены благодаря запрошенным и спонтанным комментариям субъектов, а также благодаря наблюдениям исследователя. В протоколе не было предварительно указано ни одной проверки гипотезы.
День 0 (операционный), до 12 месяцев (послеоперационный)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя абсолютная ротация ИОЛ
Временное ограничение: День 0 (операция), месяц 6 (после операции)
Вращение ИОЛ определяли как разницу между осями ориентации ИОЛ в день операции и через 6 месяцев. Вращение ИОЛ измеряли с помощью фотографии с щелевой лампой. В протоколе не было предварительно указано ни одной проверки гипотезы. Меньшее число указывает на минимальную ротацию ИОЛ через 6 месяцев.
День 0 (операция), месяц 6 (после операции)
Среднее абсолютное смещение ИОЛ
Временное ограничение: День 0 (операционный)
Смещение ИОЛ определяли как разницу между предполагаемой осью установки и фактической осью ориентации ИОЛ в день операции. Смещение ИОЛ измеряли с помощью фотографии с щелевой лампой. В протоколе не было предварительно указано ни одной проверки гипотезы. Меньшее число указывает на минимальное смещение ИОЛ.
День 0 (операционный)
Среднее абсолютное смещение ИОЛ
Временное ограничение: День 0 (операция), месяц 6 (после операции)
Смещение ИОЛ определяли как сумму смещения ИОЛ и ротации ИОЛ на 6-м месяце. В протоколе не было предварительно указано ни одной проверки гипотезы. Меньшее число указывает на минимальное смещение ИОЛ через 6 месяцев.
День 0 (операция), месяц 6 (после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alcon Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ILJ466-C001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками