Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av Clareon® Intraocular Lens (IOL)

9. juli 2020 oppdatert av: Alcon Research

Klinisk undersøkelse av Clareon® IOL

Målet med denne studien er å sammenligne synsskarphet og uønskede hendelser fra Clareon intraokulær linse (IOL) med historiske sikkerhets- og ytelsesendepunktsrater (SPE).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter å ha møtt kvalifikasjonskriteriene, ble forsøkspersonene implantert ensidig (i ett øye) med en Clareon IOL. Forsøkspersonene deltok på 7 studiebesøk over en periode på omtrent 13 måneder, inkludert 1 preoperativ screeningbesøk (besøk 0), 1 operativt besøk (besøk 00) og 5 postoperative besøk (besøk 1-5). Besøksdagsberegninger for besøk 1-5 ble basert på operasjonsdagen (besøk 00). Primære endepunktdata ble samlet inn ved det siste besøket (12. måned). Noen nettsteder/emner deltok i en rotasjonsstabilitetsunderstudie. For øyet som ikke var undersøkt, fulgte etterforskeren standarden for omsorg angående oppfølging, kirurgi og valg av intraokulær linse (som aktuelt). Ikke-studieøyet (medøyet) ble ikke implantert med Clareon IOL.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
376

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Alcon Investigative Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Alcon Investigative Site
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60467
        • Alcon Investigative Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10013
        • Alcon Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
        • Alcon Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Forente stater, 27909
        • Alcon Investigative Site
      • Southern Pines, North Carolina, Forente stater, 28387
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
        • Alcon Investigative Site
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Alcon Investigative Site
      • Nacogdoches, Texas, Forente stater, 75965
        • Alcon Investigative Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54914
        • Alcon Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Planlagt rutinemessig kataraktoperasjon i minst ett øye;
  • Beregnet linsestyrke innenfor tilgjengelig rekkevidde;
  • Villig og i stand til å signere en informert samtykkeerklæring;
  • Klare intraokulære medier annet enn katarakt.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver sykdom eller patologi, bortsett fra katarakt, som forventes å redusere den potensielle postoperative best korrigerte synsskarphet (BCDVA) til et nivå dårligere enn 0,30 logMAR;
  • Tidligere hornhinnekirurgi;
  • Røde hunder eller traumatisk katarakt;
  • Øktraume, tidligere refraktiv kirurgi;
  • Nåværende eller nylig bruk av visse medisiner som spesifisert i protokollen;
  • Enhver annen okulær eller systemisk tilstand som, etter etterforskerens mening, bør ekskludere forsøkspersonen fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Clareon IOL
Clareon asfærisk hydrofob akryl monofokal IOL implantert i det ene øyet under rutinemessig små snitt kataraktkirurgi
Enhet: Clareon asfærisk hydrofob akryl monofokal IOL
Ultrafiolett-absorberende og blått lysfiltrerende IOL sammensatt av høy brytningsindeks sammenleggbart og fleksibelt akrylmateriale. IOL-er er implanterbare medisinske enheter beregnet for langtidsbruk over levetiden til kataraktpersonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av alle implanterte forsøkspersoner som oppnår monokulær best korrigert avstand synsskarphet (BCDVA) på 0,3 logMAR eller bedre ved måned 12 postoperativt
Tidsramme: Måned 12 (postoperativ)
Synsskarphet (VA) av studieøyet ble vurdert med beste refraktive korreksjon på plass under fotopiske (godt opplyste) forhold i en avstand på 4 meter ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavdiagrammer. Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble prosentandelen av personer med monokulær BCDVA på 0,3 logMAR eller bedre ved måned 12 sammenlignet med den historiske sikkerhets- og ytelsesendepunktsraten (SPE) rapportert i EN ISO 11979-7:2014. En høyere prosentandel indikerer gode synsstyrkeresultater med de fleste forsøkspersoner som oppnår 0,3 logMAR eller bedre.
Måned 12 (postoperativ)
Prosentandel av best-case-personer som oppnår monokulær BCDVA på 0,3 logMAR eller bedre ved måned 12 postoperativt
Tidsramme: Måned 12 (postoperativ)
Synsskarphet (VA) av studieøyet ble vurdert med beste refraktive korreksjon på plass under fotopiske forhold i en avstand på 4 meter ved hjelp av en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavdiagram. Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble prosentandelen av personer med monokulær BCDVA på 0,3 logMAR eller bedre ved måned 12 sammenlignet med den historiske sikkerhets- og ytelsesendepunktsraten (SPE) rapportert i EN ISO 11979-7:2014. En høyere prosentandel indikerer gode synsstyrkeresultater med de fleste forsøkspersoner som oppnår 0,3 logMAR eller bedre.
Måned 12 (postoperativ)
Prosentandel av forsøkspersoner med uønskede hendelser (okulære og ikke-nokulære, alvorlige og ikke-seriøse), inkludert sekundære kirurgiske inngrep (SSI) - Study Eye
Tidsramme: Dag 0 (operativ), opp til måned 12 (postoperativ)
Bivirkninger (AE) ble oppnådd gjennom oppfordrede og spontane kommentarer fra forsøkspersoner og gjennom observasjoner fra etterforskeren. Ingen hypotesetesting var forhåndsspesifisert i protokollen.
Dag 0 (operativ), opp til måned 12 (postoperativ)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig absolutt IOL-rotasjon
Tidsramme: Dag 0 (operativ), måned 6 (postoperativ)
IOL-rotasjon ble definert som forskjellen mellom aksen for IOL-orientering på operasjonsdagen og måned 6. IOL-rotasjon og målt med spaltelampefotografering. Ingen hypotesetesting var forhåndsspesifisert i protokollen. Et lavere tall indikerer minimal IOL-rotasjon ved 6 måneder.
Dag 0 (operativ), måned 6 (postoperativ)
Gjennomsnittlig absolutt IOL-feilplassering
Tidsramme: Dag 0 (operativ)
IOL-feilplassering ble definert som forskjellen mellom tiltenkt plasseringsakse og faktisk akse for IOL-orientering på operasjonsdagen. IOL feilplassering ble målt ved bruk av spaltelampefotografering. Ingen hypotesetesting var forhåndsspesifisert i protokollen. Et lavere tall indikerer minimal IOL feilplassering.
Dag 0 (operativ)
Gjennomsnittlig absolutt IOL-feiljustering
Tidsramme: Dag 0 (operativ), måned 6 (postoperativ)
IOL-feiljustering ble definert som summeringen av IOL-feilplassering og IOL-rotasjon ved måned 6. Ingen hypotesetesting var forhåndsspesifisert i protokollen. Et lavere tall indikerer minimal IOL feiljustering etter 6 måneder.
Dag 0 (operativ), måned 6 (postoperativ)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alcon Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ILJ466-C001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger