Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine clinica sulla lente intraoculare Clareon® (IOL)

9 luglio 2020 aggiornato da: Alcon Research

Indagine clinica sulla Clareon® IOL

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'acuità visiva e gli esiti degli eventi avversi dalla lente intraoculare (IOL) Clareon con i tassi storici di sicurezza e performance endpoint (SPE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità, i soggetti sono stati impiantati unilateralmente (in un occhio) con una IOL Clareon. I soggetti hanno partecipato a 7 visite di studio per un periodo di circa 13 mesi, inclusa 1 visita di screening preoperatoria (Visita 0), 1 visita operativa (Visita 00) e 5 visite postoperatorie (Visite 1-5). I calcoli del giorno della visita per le visite 1-5 erano basati sul giorno dell'intervento (Visita 00). I dati dell'endpoint primario sono stati raccolti durante la visita finale (mese 12). Alcuni siti/soggetti hanno partecipato a un sottostudio sulla stabilità rotazionale. Per l'occhio non oggetto di studio, lo sperimentatore ha seguito lo standard di cura per quanto riguarda il follow-up, la chirurgia e la scelta della lente intraoculare (se applicabile). L'occhio non oggetto dello studio (altro occhio) non è stato impiantato con la Clareon IOL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
376

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Alcon Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Alcon Investigative Site
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60467
        • Alcon Investigative Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10013
        • Alcon Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
        • Alcon Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
        • Alcon Investigative Site
      • Southern Pines, North Carolina, Stati Uniti, 28387
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
        • Alcon Investigative Site
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Alcon Investigative Site
      • Nacogdoches, Texas, Stati Uniti, 75965
        • Alcon Investigative Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54914
        • Alcon Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Operazione di cataratta di routine pianificata in almeno un occhio;
  • Potenza dell'obiettivo calcolata all'interno della gamma disponibile;
  • Disponibilità e capacità di firmare una dichiarazione di consenso informato;
  • Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o patologia, diversa dalla cataratta, che si prevede riduca la potenziale acuità visiva postoperatoria con la migliore distanza corretta (BCDVA) a un livello peggiore di 0,30 logMAR;
  • Precedente intervento chirurgico alla cornea;
  • Rosolia o cataratta traumatica;
  • Trauma oculare, precedente chirurgia refrattiva;
  • Uso attuale o recente di determinati farmaci come specificato nel protocollo;
  • Qualsiasi altra condizione oculare o sistemica che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe escludere il soggetto dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Clareon IOL
IOL monofocale acrilico idrofobo asferico Clareon impiantato in un occhio durante un intervento chirurgico di cataratta di routine con piccole incisioni
Dispositivo: IOL monofocale acrilico idrofobo asferico Clareon
IOL che assorbe i raggi ultravioletti e filtra la luce blu composta da materiale acrilico pieghevole e flessibile ad alto indice di rifrazione. Le IOL sono dispositivi medici impiantabili destinati all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto affetto da cataratta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti tutti impiantati che hanno raggiunto l'acuità visiva monoculare con la migliore distanza corretta (BCDVA) di 0,3 logMAR o superiore al mese 12 postoperatorio
Lasso di tempo: Mese 12 (postoperatorio)
L'acuità visiva (VA) dell'occhio dello studio è stata valutata con la migliore correzione refrattiva in atto in condizioni fotopiche (ben illuminate) a una distanza di 4 metri utilizzando i grafici delle lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Come pre-specificato nel protocollo, la percentuale di soggetti con BCDVA monoculare di 0,3 logMAR o superiore al mese 12 è stata confrontata con il tasso di endpoint di sicurezza e prestazioni (SPE) storico riportato nella norma EN ISO 11979-7:2014. Una percentuale più alta indica buoni risultati di acuità visiva con la maggior parte dei soggetti che raggiungono 0,3 logMAR o migliori.
Mese 12 (postoperatorio)
Percentuale di soggetti nel caso migliore che hanno raggiunto un BCDVA monoculare di 0,3 logMAR o superiore al mese 12 postoperatorio
Lasso di tempo: Mese 12 (postoperatorio)
L'acuità visiva (VA) dell'occhio dello studio è stata valutata con la migliore correzione refrattiva in atto in condizioni fotopiche a una distanza di 4 metri utilizzando un grafico a lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Come pre-specificato nel protocollo, la percentuale di soggetti con BCDVA monoculare di 0,3 logMAR o superiore al mese 12 è stata confrontata con il tasso di endpoint di sicurezza e prestazioni (SPE) storico riportato nella norma EN ISO 11979-7:2014. Una percentuale più alta indica buoni risultati di acuità visiva con la maggior parte dei soggetti che raggiungono 0,3 logMAR o migliori.
Mese 12 (postoperatorio)
Percentuale di soggetti con eventi avversi (oculari e non oculari, gravi e non gravi), inclusi interventi chirurgici secondari (SSI) - Studio Occhio
Lasso di tempo: Giorno 0 (operatorio), fino al mese 12 (postoperatorio)
Gli eventi avversi (AE) sono stati ottenuti attraverso commenti sollecitati e spontanei da soggetti e attraverso osservazioni da parte dello sperimentatore. Nessun test di ipotesi è stato pre-specificato nel protocollo.
Giorno 0 (operatorio), fino al mese 12 (postoperatorio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media della rotazione assoluta della IOL
Lasso di tempo: Giorno 0 (operatorio), Mese 6 (postoperatorio)
La rotazione della IOL è stata definita come la differenza tra l'asse di orientamento della IOL il giorno dell'intervento e il mese 6. La rotazione della IOL è stata misurata con la fotografia con lampada a fessura. Nessun test di ipotesi è stato pre-specificato nel protocollo. Un numero inferiore indica una rotazione minima della IOL a 6 mesi.
Giorno 0 (operatorio), Mese 6 (postoperatorio)
Disposizione assoluta media della IOL
Lasso di tempo: Giorno 0 (operativo)
L'errato posizionamento della IOL è stato definito come la differenza tra l'asse di posizionamento previsto e l'asse effettivo dell'orientamento della IOL il giorno dell'intervento. L'errato posizionamento della IOL è stato misurato utilizzando la fotografia con lampada a fessura. Nessun test di ipotesi è stato pre-specificato nel protocollo. Un numero inferiore indica un posizionamento errato della IOL minimo.
Giorno 0 (operativo)
Disallineamento IOL assoluto medio
Lasso di tempo: Giorno 0 (operatorio), Mese 6 (postoperatorio)
Il disallineamento della IOL è stato definito come la somma del posizionamento errato della IOL e della rotazione della IOL al mese 6. Nessun test di ipotesi è stato pre-specificato nel protocollo. Un numero inferiore indica un disallineamento IOL minimo a 6 mesi.
Giorno 0 (operatorio), Mese 6 (postoperatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ILJ466-C001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su IOL monofocale acrilico idrofobo asferico Clareon

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni