Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk undersökning av Clareon® Intraocular Lens (IOL)

9 juli 2020 uppdaterad av: Alcon Research

Klinisk undersökning av Clareon® IOL

Syftet med denna studie är att jämföra synskärpa och biverkningar från Clareon intraokulära linser (IOL) med historiska säkerhets- och prestationsändpunktsfrekvenser (SPE).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Efter att ha uppfyllt behörighetskriterierna implanterades försökspersoner ensidigt (i ett öga) med en Clareon IOL. Försökspersonerna deltog i 7 studiebesök under en period av cirka 13 månader, inklusive 1 preoperativt screeningbesök (besök 0), 1 operativt besök (besök 00) och 5 postoperativa besök (besök 1-5). Besöksdagsberäkningar för besök 1-5 baserades från operationsdagen (besök 00). Primär endpointdata samlades in vid det sista besöket (månad 12). Vissa platser/ämnen deltog i en delstudie om rotationsstabilitet. För ögat som inte studerats följde utredaren standardvården avseende uppföljning, operation och val av intraokulära linser (i förekommande fall). Det icke-studieöga (medföljande ögat) implanterades inte med Clareon IOL.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
376

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Alcon Investigative Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Alcon Investigative Site
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60467
        • Alcon Investigative Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48302
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10013
        • Alcon Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12603
        • Alcon Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Förenta staterna, 27909
        • Alcon Investigative Site
      • Southern Pines, North Carolina, Förenta staterna, 28387
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29501
        • Alcon Investigative Site
      • Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Alcon Investigative Site
      • Nacogdoches, Texas, Förenta staterna, 75965
        • Alcon Investigative Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54914
        • Alcon Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Planerad rutinoperation för grå starr i minst ett öga;
  • Beräknad linsstyrka inom det tillgängliga intervallet;
  • Villig och kan underteckna ett informerat samtycke;
  • Klara intraokulära medier förutom grå starr.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Alla sjukdomar eller patologier, förutom grå starr, som förväntas minska den potentiella postoperativa bästa korrigerade avståndssynskärpan (BCDVA) till en nivå som är sämre än 0,30 logMAR;
  • Tidigare hornhinnekirurgi;
  • Röda hund eller traumatisk grå starr;
  • Okulärt trauma, tidigare refraktiv kirurgi;
  • Aktuell eller nyligen användande av vissa mediciner som specificeras i protokollet;
  • Alla andra okulära eller systemiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, bör utesluta försökspersonen från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Clareon IOL
Clareon asfärisk hydrofob akryl monofokal IOL implanterad i ena ögat under rutinoperation för grå starr med små snitt
Enhet: Clareon asfärisk hydrofob akryl monofokal IOL
Ultraviolettabsorberande och blått ljusfiltrerande IOL som består av vikbart och flexibelt akrylmaterial med högt brytningsindex. IOL är implanterbara medicinska anordningar avsedda för långtidsanvändning under kataraktpersonens livstid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av alla implanterade försökspersoner som uppnår Monocular Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) på 0,3 logMAR eller bättre vid månad 12 efter operation
Tidsram: Månad 12 (postoperativ)
Synskärpan (VA) i studieögat utvärderades med bästa refraktiva korrigering på plats under fotopiska (väl upplysta) förhållanden på ett avstånd av 4 meter med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavsdiagram. Som fördefinierats i protokollet jämfördes procentandelen av försökspersoner med monokulär BCDVA på 0,3 logMAR eller bättre vid månad 12 med den historiska säkerhets- och prestationsändpunktsfrekvensen (SPE) som rapporterats i EN ISO 11979-7:2014. En högre procentandel indikerar god synskärpa där de flesta försökspersoner uppnår 0,3 logMAR eller bättre.
Månad 12 (postoperativ)
Procentandel av patienter i bästa fall som uppnår monokulär BCDVA på 0,3 logMAR eller bättre vid månad 12 efter operation
Tidsram: Månad 12 (postoperativ)
Synskärpan (VA) i studieögat utvärderades med bästa refraktiva korrigering på plats under fotopiska förhållanden på ett avstånd av 4 meter med hjälp av en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavsdiagram. Som fördefinierats i protokollet jämfördes procentandelen av försökspersoner med monokulär BCDVA på 0,3 logMAR eller bättre vid månad 12 med den historiska säkerhets- och prestationsändpunktsfrekvensen (SPE) som rapporterats i EN ISO 11979-7:2014. En högre procentandel indikerar god synskärpa där de flesta försökspersoner uppnår 0,3 logMAR eller bättre.
Månad 12 (postoperativ)
Andel försökspersoner med biverkningar (okulära och icke-nokulära, allvarliga och icke-seriösa), inklusive sekundära kirurgiska ingrepp (SSI) - Study Eye
Tidsram: Dag 0 (operativ), upp till månad 12 (postoperativ)
Biverkningar (AE) erhölls genom efterfrågade och spontana kommentarer från försökspersoner och genom observationer av utredaren. Ingen hypotestestning var fördefinierad i protokollet.
Dag 0 (operativ), upp till månad 12 (postoperativ)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig absolut IOL-rotation
Tidsram: Dag 0 (operativ), månad 6 (postoperativ)
IOL-rotation definierades som skillnaden mellan IOL-riktningen på operationsdagen och månad 6. IOL-rotation och mättes med spaltlampsfotografering. Ingen hypotestestning var fördefinierad i protokollet. Ett lägre antal indikerar minimal IOL-rotation efter 6 månader.
Dag 0 (operativ), månad 6 (postoperativ)
Genomsnittlig absolut IOL-felplacering
Tidsram: Dag 0 (operativ)
IOL-felplacering definierades som skillnaden mellan avsedd placeringsaxel och faktiska axel för IOL-orientering på operationsdagen. IOL-felplacering mättes med användning av spaltlampsfotografering. Ingen hypotestestning var fördefinierad i protokollet. En lägre siffra indikerar minimal IOL-felplacering.
Dag 0 (operativ)
Genomsnittlig absolut IOL-feljustering
Tidsram: Dag 0 (operativ), månad 6 (postoperativ)
IOL-feljustering definierades som summan av IOL-felplacering och IOL-rotation vid månad 6. Ingen hypotestestning var fördefinierad i protokollet. Ett lägre antal indikerar minimal IOL-felställning vid 6 månader.
Dag 0 (operativ), månad 6 (postoperativ)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Alcon Research

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ILJ466-C001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar