Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude clinique de la lentille intraoculaire (LIO) Clareon®

9 juillet 2020 mis à jour par: Alcon Research

Étude clinique de la LIO Clareon®

L'objectif de cette étude est de comparer l'acuité visuelle et les effets indésirables de la lentille intraoculaire (LIO) Clareon aux taux historiques d'innocuité et de performance (SPE).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Après avoir satisfait aux critères d'éligibilité, les sujets ont été implantés unilatéralement (dans un œil) avec une LIO Clareon. Les sujets ont participé à 7 visites d'étude sur une période d'environ 13 mois, dont 1 visite de dépistage préopératoire (Visite 0), 1 visite opératoire (Visite 00) et 5 visites postopératoires (Visite 1 à 5). Les calculs des jours de visite pour les visites 1 à 5 étaient basés sur le jour de la chirurgie (visite 00). Les données sur le critère d'évaluation principal ont été recueillies lors de la visite finale (mois 12). Certains sites/sujets ont participé à une sous-étude sur la stabilité rotationnelle. Pour l'œil non étudié, l'investigateur a suivi la norme de diligence concernant le suivi, la chirurgie et le choix de la lentille intraoculaire (le cas échéant). L'œil non étudié (œil compagnon) n'a pas été implanté avec la LIO Clareon.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
376

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Alcon Investigative Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Alcon Investigative Site
      • San Leandro, California, États-Unis, 94578
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60467
        • Alcon Investigative Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10013
        • Alcon Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
        • Alcon Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, États-Unis, 27909
        • Alcon Investigative Site
      • Southern Pines, North Carolina, États-Unis, 28387
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
        • Alcon Investigative Site
      • Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Alcon Investigative Site
      • Nacogdoches, Texas, États-Unis, 75965
        • Alcon Investigative Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54914
        • Alcon Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Chirurgie de routine planifiée de la cataracte dans au moins un œil ;
  • Puissance de lentille calculée dans la plage disponible ;
  • Disposé et capable de signer une déclaration de consentement éclairé ;
  • Milieux intraoculaires clairs autres que la cataracte.

Critères d'exclusion clés :

  • Toute maladie ou pathologie, autre que la cataracte, susceptible de réduire la meilleure acuité visuelle de loin corrigée (BCDVA) postopératoire potentielle à un niveau inférieur à 0,30 logMAR ;
  • Chirurgie cornéenne antérieure ;
  • Rubéole ou cataracte traumatique ;
  • Traumatisme oculaire, chirurgie réfractive antérieure ;
  • Utilisation actuelle ou récente de certains médicaments tel que spécifié dans le protocole ;
  • Toute autre affection oculaire ou systémique qui, de l'avis de l'investigateur, devrait exclure le sujet de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: LIO Clareon
LIO monofocale acrylique hydrophobe asphérique Clareon implantée dans un œil lors d'une chirurgie de routine de la cataracte par petite incision
Dispositif: LIO monofocale acrylique hydrophobe asphérique Clareon
IOL absorbant les ultraviolets et filtrant la lumière bleue composée d'un matériau acrylique pliable et flexible à indice de réfraction élevé. Les LIO sont des dispositifs médicaux implantables destinés à une utilisation à long terme tout au long de la vie du sujet atteint de cataracte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets tous implantés atteignant la meilleure acuité visuelle à distance corrigée monoculaire (BCDVA) de 0,3 logMAR ou mieux au mois 12 postopératoire
Délai: Mois 12 (postopératoire)
L'acuité visuelle (VA) de l'œil à l'étude a été évaluée avec la meilleure correction de réfraction en place dans des conditions photopiques (bien éclairées) à une distance de 4 mètres à l'aide des tableaux de lettres de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Comme pré-spécifié dans le protocole, le pourcentage de sujets avec un BCDVA monoculaire de 0,3 logMAR ou mieux au mois 12 a été comparé au taux historique d'innocuité et de performance (SPE) rapporté dans la norme EN ISO 11979-7:2014. Un pourcentage plus élevé indique de bons résultats d'acuité visuelle, la plupart des sujets atteignant 0,3 logMAR ou mieux.
Mois 12 (postopératoire)
Pourcentage de sujets dans les meilleurs cas atteignant une BCDVA monoculaire de 0,3 logMAR ou mieux au mois 12 postopératoire
Délai: Mois 12 (postopératoire)
L'acuité visuelle (VA) de l'œil à l'étude a été évaluée avec la meilleure correction de réfraction en place dans des conditions photopiques à une distance de 4 mètres à l'aide d'un tableau de lettres ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Comme pré-spécifié dans le protocole, le pourcentage de sujets avec un BCDVA monoculaire de 0,3 logMAR ou mieux au mois 12 a été comparé au taux historique d'innocuité et de performance (SPE) rapporté dans la norme EN ISO 11979-7:2014. Un pourcentage plus élevé indique de bons résultats d'acuité visuelle, la plupart des sujets atteignant 0,3 logMAR ou mieux.
Mois 12 (postopératoire)
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables (oculaires et non oculaires, graves et non graves), y compris les interventions chirurgicales secondaires (ISO) – Œil de l'étude
Délai: Jour 0 (opératoire), jusqu'au mois 12 (postopératoire)
Les événements indésirables (EI) ont été obtenus par des commentaires sollicités et spontanés des sujets et par des observations de l'investigateur. Aucun test d'hypothèse n'a été pré-spécifié dans le protocole.
Jour 0 (opératoire), jusqu'au mois 12 (postopératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rotation absolue moyenne de la LIO
Délai: Jour 0 (opératoire), Mois 6 (postopératoire)
La rotation de l'IOL a été définie comme la différence entre l'axe d'orientation de l'IOL le jour de la chirurgie et le mois 6. La rotation de l'IOL et mesurée avec la photographie à la lampe à fente. Aucun test d'hypothèse n'a été pré-spécifié dans le protocole. Un nombre inférieur indique une rotation minimale de la LIO à 6 mois.
Jour 0 (opératoire), Mois 6 (postopératoire)
Déplacement moyen absolu de la LIO
Délai: Jour 0 (opératoire)
Le mauvais placement de la LIO a été défini comme la différence entre l'axe de placement prévu et l'axe réel d'orientation de la LIO le jour de la chirurgie. Le mauvais placement de la LIO a été mesuré à l'aide de la photographie à la lampe à fente. Aucun test d'hypothèse n'a été pré-spécifié dans le protocole. Un nombre inférieur indique un égarement minime de la LIO.
Jour 0 (opératoire)
Désalignement moyen absolu de la LIO
Délai: Jour 0 (opératoire), Mois 6 (postopératoire)
Le désalignement de la LIO a été défini comme la somme du déplacement de la LIO et de la rotation de la LIO au mois 6. Aucun test d'hypothèse n'a été pré-spécifié dans le protocole. Un nombre inférieur indique un désalignement minime de la LIO à 6 mois.
Jour 0 (opératoire), Mois 6 (postopératoire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alcon Research

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ILJ466-C001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres