Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Clareon® intraokuláris lencse (IOL) klinikai vizsgálata

2020. július 9. frissítette: Alcon Research

A Clareon® IOL klinikai vizsgálata

Ennek a tanulmánynak a célja a Clareon intraokuláris lencse (IOL) látásélesség és nemkívánatos események kimenetelének összehasonlítása a biztonsági és teljesítmény-végpont (SPE) korábbi arányaival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az alkalmassági kritériumok teljesítése után az alanyok egyoldalúan (egyik szemébe) Clareon IOL-t ültettek be. Az alanyok 7 vizsgálati látogatáson vettek részt körülbelül 13 hónapon keresztül, ebből 1 preoperatív szűrővizsgálaton (0. vizit), 1 műtéti látogatáson (00. vizit) és 5 posztoperatív viziten (1-5. vizit) vettek részt. Az 1-5. vizitek látogatási napjának számításai a műtét napján alapultak (00. vizit). Az elsődleges végpontadatokat az utolsó látogatáson (12. hónap) gyűjtöttük. Egyes helyszínek/alanyok részt vettek egy rotációs stabilitási alvizsgálatban. A nem vizsgált szem esetében a vizsgáló a standard ellátást követte a követés, a műtét és az intraokuláris lencse kiválasztása (adott esetben) tekintetében. A nem vizsgált szemet (társ szem) nem ültették be a Clareon IOL-rel.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
376

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Alcon Investigative Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • Alcon Investigative Site
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60467
        • Alcon Investigative Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48302
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10013
        • Alcon Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12603
        • Alcon Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Egyesült Államok, 27909
        • Alcon Investigative Site
      • Southern Pines, North Carolina, Egyesült Államok, 28387
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29501
        • Alcon Investigative Site
      • Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Alcon Investigative Site
      • Nacogdoches, Texas, Egyesült Államok, 75965
        • Alcon Investigative Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54914
        • Alcon Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Tervezett rutin szürkehályog műtét legalább egy szemen;
  • Számított lencseteljesítmény a rendelkezésre álló tartományon belül;
  • Hajlandó és képes aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
  • Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Bármilyen betegség vagy patológia, kivéve a szürkehályogot, amely várhatóan 0,30 logMAR-nál rosszabb szintre csökkenti a lehetséges posztoperatív legjobb korrigált távolsági látásélességet (BCDVA);
  • Korábbi szaruhártya műtét;
  • Rubeola vagy traumás szürkehályog;
  • Szemsérülés, korábbi refraktív műtét;
  • Bizonyos gyógyszerek jelenlegi vagy közelmúltbeli használata a protokollban meghatározottak szerint;
  • Bármilyen egyéb szemészeti vagy szisztémás állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja az alanyt a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Clareon IOL
Clareon aszferikus hidrofób akril monofokális IOL beültetése az egyik szemébe rutin kis metszésű szürkehályog műtét során
Eszköz: Clareon aszferikus hidrofób akril monofokális IOL
Ultraibolya-elnyelő és kék fényt szűrő IOL, amely magas törésmutatójú, összehajtható és rugalmas akril anyagból áll. Az IOL-ok olyan beültethető orvosi eszközök, amelyeket a szürkehályogos alany élete során hosszú távú használatra terveztek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 0,3 logMAR vagy jobb monokuláris legjobb korrigált távolságú látásélességet (BCDVA) elérő, teljesen beültetett alanyok százalékos aránya a műtét utáni 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap (műtét után)
A vizsgált szem látásélességét (VA) a legjobb fénytörés korrekcióval értékeltük fotopikus (jól megvilágított) körülmények között, 4 méteres távolságban, a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűtáblázatai segítségével. A protokollban előre meghatározottak szerint a 12. hónapban 0,3 logMAR vagy annál nagyobb monokuláris BCDVA-val rendelkező alanyok százalékos arányát összehasonlították az EN ISO 11979-7:2014 szabványban közölt korábbi biztonsági és teljesítmény-végpont (SPE) aránnyal. A magasabb százalék jó látásélességet jelez, a legtöbb alany 0,3 logMAR-t vagy jobbat ér el.
12. hónap (műtét után)
A legjobb esetben a 0,3 logMAR-t vagy jobb monokuláris BCDVA-t elérő alanyok százalékos aránya a műtét utáni 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap (műtét után)
A vizsgált szem látásélességét (VA) a legjobb fénytörés korrekcióval értékeltük fotopikus körülmények között, 4 méteres távolságban, korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűtáblázatai segítségével. A protokollban előre meghatározottak szerint a 12. hónapban 0,3 logMAR vagy annál nagyobb monokuláris BCDVA-val rendelkező alanyok százalékos arányát összehasonlították az EN ISO 11979-7:2014 szabványban közölt korábbi biztonsági és teljesítmény-végpont (SPE) aránnyal. A magasabb százalék jó látásélességet jelez, a legtöbb alany 0,3 logMAR-t vagy jobbat ér el.
12. hónap (műtét után)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események fordulnak elő (szem és nem, súlyos és nem súlyos), beleértve a másodlagos sebészeti beavatkozásokat (SSI) – Study Eye
Időkeret: 0. nap (műtét), 12. hónapig (műtét után)
A nemkívánatos események (AE) az alanyok kért és spontán megjegyzéseiből, valamint a vizsgáló megfigyeléséből származnak. A protokollban nem szerepelt előre hipotézisvizsgálat.
0. nap (műtét), 12. hónapig (műtét után)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos abszolút IOL-forgás
Időkeret: 0. nap (műtéti), 6. hónap (műtét után)
Az IOL rotációját a műtét napján és a 6. hónapban mért IOL orientáció tengelye közötti különbségként határoztuk meg. Az IOL rotációját réslámpás fényképezéssel mértük. A protokollban nem szerepelt előre hipotézisvizsgálat. Az alacsonyabb szám azt jelenti, hogy 6 hónapos korban minimális az IOL rotációja.
0. nap (műtéti), 6. hónap (műtét után)
Átlagos abszolút IOL helytelenség
Időkeret: 0. nap (műtéti)
Az IOL helytelen elhelyezését a tervezett elhelyezési tengely és az IOL tényleges orientációjának tengelye közötti különbségként határoztuk meg a műtét napján. Az IOL eltolódását réslámpás fényképezéssel mértük. A protokollban nem szerepelt előre hipotézisvizsgálat. Az alacsonyabb szám az IOL minimális helytelen elhelyezését jelzi.
0. nap (műtéti)
Átlagos abszolút IOL eltérés
Időkeret: 0. nap (műtéti), 6. hónap (műtét után)
Az IOL eltolódását az IOL eltolódásának és az IOL forgásának összegeként határozták meg a 6. hónapban. A protokollban nem szerepelt előre hipotézisvizsgálat. Az alacsonyabb szám az IOL minimális eltolódását jelzi 6 hónap után.
0. nap (műtéti), 6. hónap (műtét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Alcon Research

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. július 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. július 9.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ILJ466-C001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése