Clareon®-silmänsisäisen linssin (IOL) kliininen tutkimus
Clareon® IOL:n kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Alcon Investigative Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Alcon Investigative Site
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- Alcon Investigative Site
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60467
- Alcon Investigative Site
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- Alcon Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- Alcon Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10013
- Alcon Investigative Site
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
- Alcon Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Yhdysvallat, 27909
- Alcon Investigative Site
-
Southern Pines, North Carolina, Yhdysvallat, 28387
- Alcon Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
- Alcon Investigative Site
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Alcon Investigative Site
-
Nacogdoches, Texas, Yhdysvallat, 75965
- Alcon Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54914
- Alcon Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Suunniteltu rutiini kaihileikkaus vähintään yhdessä silmässä;
- Laskettu linssin teho käytettävissä olevan alueen sisällä;
- halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumusilmoituksen;
- Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus tai patologia, muu kuin kaihi, jonka odotetaan laskevan mahdollisen leikkauksen jälkeisen parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCDVA) tasolle, joka on huonompi kuin 0,30 logMAR;
- Aiempi sarveiskalvoleikkaus;
- Vihurirokko tai traumaattinen kaihi;
- Silmän trauma, edellinen taittoleikkaus;
- Tiettyjen lääkkeiden nykyinen tai äskettäinen käyttö protokollan mukaisesti;
- Mikä tahansa muu silmän tai systeeminen sairaus, jonka pitäisi tutkijan mielestä sulkea tutkittava pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Clareon IOL
Clareon asfäärinen hydrofobinen akryyli monofokaalinen IOL istutettu yhteen silmään rutiininomaisen pienen viillon kaihileikkauksen aikana
|
Ultraviolettisäteilyä absorboiva ja sinistä valoa suodattava IOL, joka koostuu korkean taitekertoimen omaavasta taitettavasta ja joustavasta akryylimateriaalista.
IOL:t ovat implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, jotka on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus kaikista implantoiduista koehenkilöistä, jotka saavuttivat monokulaarisen parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuuden (BCDVA), joka on 0,3 logMAR tai parempi 12. kuukaudessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (leikkauksen jälkeen)
|
Tutkittavan silmän näöntarkkuus (VA) arvioitiin parhaan taittokorjauksen avulla fotopic (hyvin valaistuissa) olosuhteissa 4 metrin etäisyydellä käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainkaavioita.
Kuten protokollassa ennalta määriteltiin, niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden monokulaarinen BCDVA oli 0,3 logMAR tai parempi 12. kuukaudella, verrattiin standardissa EN ISO 11979-7:2014 raportoituun turvallisuus- ja suorituskyvyn päätepisteiden (SPE) historialliseen tasoon.
Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa hyviä näöntarkkuuden tuloksia, kun useimmat koehenkilöt saavuttavat 0,3 logMAR tai paremman.
|
Kuukausi 12 (leikkauksen jälkeen)
|
|
Parhaan tapauksen koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat monokulaarisen BCDVA-arvon 0,3 logMAR tai paremmin 12. kuukaudessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (leikkauksen jälkeen)
|
Tutkittavan silmän näöntarkkuus (VA) arvioitiin parhaan taittokorjauksen avulla fotoopisissa olosuhteissa 4 metrin etäisyydellä käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainkaavioita.
Kuten protokollassa ennalta määriteltiin, niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden monokulaarinen BCDVA oli 0,3 logMAR tai parempi 12. kuukaudella, verrattiin standardissa EN ISO 11979-7:2014 raportoituun turvallisuus- ja suorituskyvyn päätepisteiden (SPE) historialliseen tasoon.
Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa hyviä näöntarkkuuden tuloksia, kun useimmat koehenkilöt saavuttavat 0,3 logMAR tai paremman.
|
Kuukausi 12 (leikkauksen jälkeen)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (silmään ja ei-nokulaariin, vakaviin ja ei-vakaviin), mukaan lukien toissijaiset kirurgiset interventiot (SSI) - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkaus), enintään kuukausi 12 (leikkauksen jälkeen)
|
Haittatapahtumat (AE) saatiin koehenkilöiltä pyydettyjen ja spontaanien kommenttien ja tutkijan havaintojen kautta.
Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritelty hypoteesien testausta.
|
Päivä 0 (leikkaus), enintään kuukausi 12 (leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen absoluuttinen IOL-kierto
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkaus), kuukausi 6 (leikkauksen jälkeen)
|
IOL:n rotaatio määriteltiin leikkauspäivän ja kuukauden 6. IOL-suuntauksen akselin erona. IOL-kierto ja mitattiin rakovalokuvauksella.
Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritelty hypoteesien testausta.
Pienempi luku tarkoittaa minimaalista IOL-kiertoa 6 kuukauden kohdalla.
|
Päivä 0 (leikkaus), kuukausi 6 (leikkauksen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen IOL-virhe
Aikaikkuna: Päivä 0 (operaatio)
|
IOL:n väärä sijoitus määriteltiin erona suunnitellun sijoitusakselin ja todellisen IOL-suunnan akselin välillä leikkauspäivänä.
IOL:n väärä sijoitus mitattiin käyttämällä rakovalokuvausta.
Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritelty hypoteesien testausta.
Pienempi luku tarkoittaa minimaalista IOL-virhepaikkaa.
|
Päivä 0 (operaatio)
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen IOL-virhe
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkaus), kuukausi 6 (leikkauksen jälkeen)
|
IOL:n suuntausvirhe määriteltiin IOL:n väärän sijoituksen ja IOL:n kiertymisen summaksi kuukaudessa 6.
Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritelty hypoteesien testausta.
Pienempi luku osoittaa minimaalisen IOL-virheen kuuden kuukauden kohdalla.
|
Päivä 0 (leikkaus), kuukausi 6 (leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILJ466-C001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .