Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek van de Clareon® intraoculaire lens (IOL)

9 juli 2020 bijgewerkt door: Alcon Research

Klinisch onderzoek van de Clareon® IOL

Het doel van deze studie is om de gezichtsscherpte en bijwerkingen van de Clareon intraoculaire lens (IOL) te vergelijken met historische veiligheids- en prestatie-eindpunten (SPE).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Nadat aan de geschiktheidscriteria was voldaan, werden proefpersonen eenzijdig (in één oog) geïmplanteerd met een Clareon IOL. De proefpersonen woonden 7 studiebezoeken bij gedurende een periode van ongeveer 13 maanden, waaronder 1 preoperatief screeningbezoek (bezoek 0), 1 operatief bezoek (bezoek 00) en 5 postoperatieve bezoeken (bezoeken 1-5). De berekeningen voor bezoekdagen voor bezoeken 1-5 waren gebaseerd op de dag van de operatie (bezoek 00). Primaire eindpuntgegevens werden verzameld bij het laatste bezoek (maand 12). Sommige locaties/proefpersonen namen deel aan een deelonderzoek Rotatiestabiliteit. Voor het niet-onderzoeksoog volgde de onderzoeker de zorgstandaard met betrekking tot de follow-up, de operatie en de keuze van de intraoculaire lens (indien van toepassing). Het niet-onderzoeksoog (collega-oog) was niet geïmplanteerd met de Clareon IOL.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
376

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Alcon Investigative Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Alcon Investigative Site
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60467
        • Alcon Investigative Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10013
        • Alcon Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
        • Alcon Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Verenigde Staten, 27909
        • Alcon Investigative Site
      • Southern Pines, North Carolina, Verenigde Staten, 28387
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
        • Alcon Investigative Site
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Alcon Investigative Site
      • Nacogdoches, Texas, Verenigde Staten, 75965
        • Alcon Investigative Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54914
        • Alcon Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Geplande routinematige staaroperaties in ten minste één oog;
  • Berekende lenssterkte binnen het beschikbare bereik;
  • Bereid en in staat om een ​​geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen;
  • Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke ziekte of pathologie, anders dan cataract, die naar verwachting de potentiële postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) zal verminderen tot een niveau dat slechter is dan 0,30 logMAR;
  • Eerdere hoornvliesoperatie;
  • Rubella of traumatisch cataract;
  • Oculair trauma, eerdere refractiechirurgie;
  • Huidig ​​of recent gebruik van bepaalde medicijnen zoals gespecificeerd in het protocol;
  • Elke andere oculaire of systemische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon van het onderzoek zou moeten uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Clareon IOL
Clareon asferische hydrofobe acryl monofocale IOL geïmplanteerd in één oog tijdens routinematige kleine incisie cataractchirurgie
Apparaat: Clareon asferische hydrofobe acryl monofocale IOL
Ultraviolet-absorberende en blauwlicht-filterende IOL samengesteld uit opvouwbaar en flexibel acrylmateriaal met hoge brekingsindex. IOL's zijn implanteerbare medische apparaten die bedoeld zijn voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de staarpatiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van alle geïmplanteerde proefpersonen dat monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) van 0,3 logMAR of beter bereikt in maand 12 postoperatief
Tijdsspanne: Maand 12 (postoperatief)
De gezichtsscherpte (VA) van het onderzoeksoog werd beoordeeld met de beste brekingscorrectie op zijn plaats onder fotopische (goed verlichte) omstandigheden op een afstand van 4 meter met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letterkaarten. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werd het percentage proefpersonen met monoculaire BCDVA van 0,3 logMAR of beter in maand 12 vergeleken met het historische veiligheids- en prestatie-eindpunt (SPE) gerapporteerd in EN ISO 11979-7:2014. Een hoger percentage duidt op goede resultaten voor de gezichtsscherpte, waarbij de meeste proefpersonen 0,3 logMAR of beter behalen.
Maand 12 (postoperatief)
Percentage best-case proefpersonen dat monoculaire BCDVA van 0,3 logMAR of beter bereikt in maand 12 postoperatief
Tijdsspanne: Maand 12 (postoperatief)
De gezichtsscherpte (VA) van het onderzoeksoog werd beoordeeld met de beste brekingscorrectie op zijn plaats onder fotopische omstandigheden op een afstand van 4 meter met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letterkaarten. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werd het percentage proefpersonen met monoculaire BCDVA van 0,3 logMAR of beter in maand 12 vergeleken met het historische veiligheids- en prestatie-eindpunt (SPE) gerapporteerd in EN ISO 11979-7:2014. Een hoger percentage duidt op goede resultaten voor de gezichtsscherpte, waarbij de meeste proefpersonen 0,3 logMAR of beter behalen.
Maand 12 (postoperatief)
Percentage proefpersonen met bijwerkingen (oculair en niet-oculair, ernstig en niet-ernstig), inclusief secundaire chirurgische ingrepen (SSI's) - Study Eye
Tijdsspanne: Dag 0 (operatief), tot maand 12 (postoperatief)
Bijwerkingen (AE's) werden verkregen door gevraagde en spontane opmerkingen van proefpersonen en door observaties door de onderzoeker. In het protocol was vooraf geen hypothesetest gespecificeerd.
Dag 0 (operatief), tot maand 12 (postoperatief)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde absolute IOL-rotatie
Tijdsspanne: Dag 0 (operatief), maand 6 (postoperatief)
IOL-rotatie werd gedefinieerd als het verschil tussen de as van de IOL-oriëntatie op de dag van de operatie en maand 6. IOL-rotatie en gemeten met spleetlampfotografie. In het protocol was vooraf geen hypothesetest gespecificeerd. Een lager getal geeft minimale IOL-rotatie na 6 maanden aan.
Dag 0 (operatief), maand 6 (postoperatief)
Gemiddelde absolute IOL-misplaatsing
Tijdsspanne: Dag 0 (operatief)
IOL-misplaatsing werd gedefinieerd als het verschil tussen de beoogde plaatsingsas en de werkelijke as van de IOL-oriëntatie op de dag van de operatie. IOL-misplaatsing werd gemeten met behulp van spleetlampfotografie. In het protocol was vooraf geen hypothesetest gespecificeerd. Een lager getal geeft een minimale misplaatsing van de IOL aan.
Dag 0 (operatief)
Gemiddelde absolute IOL-foutuitlijning
Tijdsspanne: Dag 0 (operatief), maand 6 (postoperatief)
IOL-foutuitlijning werd gedefinieerd als de som van IOL-foutplaatsing en IOL-rotatie in maand 6. In het protocol was vooraf geen hypothesetest gespecificeerd. Een lager getal geeft een minimale IOL-uitlijning na 6 maanden aan.
Dag 0 (operatief), maand 6 (postoperatief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alcon Research

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ILJ466-C001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen